- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04039191
SMS-обучение при послеоперационной боли
Служба коротких сообщений (SMS) Обучение послеоперационной боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.0 ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, ОБОСНОВАНИЕ С начала века количество назначений опиоидов и число смертей от передозировок, связанных с опиоидами, в Соединенных Штатах растет, и это рассматривается как основная причина последовательного снижения ожидаемой продолжительности жизни, наблюдаемого в 2015–2016 годах. Эта эпидемия была объявлена Министерством здравоохранения и социальных служб (HHS) чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, при этом около 115 человек ежедневно умирают от передозировки наркотиков, связанных с опиоидами, по всей стране. Более 40% этих передозировок связаны со злоупотреблением отпускаемыми по рецепту опиоидами.
В то время как употребление опиоидов в немедицинских целях чаще всего наблюдается у лиц в возрасте 15–24 лет, показатели случайной передозировки опиоидов наиболее высоки среди лиц в возрасте 45–54 лет, возрастной группы, в которой наиболее распространено медицинское использование опиоидов. Для многих взрослых первое медицинское воздействие опиоидов происходит после хирургического вмешательства. Новое постоянное употребление опиоидов было выявлено после как малых, так и обширных хирургических вмешательств у 5,9–6,5% пациентов и было связано с поведенческими и болевыми расстройствами, а не с хирургической болью как таковой. Кроме того, длительное употребление опиоидов более 5 дней, и тем более, когда срок назначения превышает 10 дней, было связано с повышенной вероятностью длительного длительного употребления опиоидов.
Лучшие стратегии обезболивания и лучшие исследования являются ключевыми стратегиями, определенными HHS для борьбы с растущей опиоидной эпидемией. Текущие схемы назначения лекарств в США сильно различаются, хотя были предприняты инициативы по разработке руководств, основанных на фактических данных. Использование опиоидов, отпускаемых по рецепту, ранее было связано с повышением удовлетворенности пациентов лечением, и в исследовании поставщиков первичной медико-санитарной помощи те врачи, которых стимулировали оценки удовлетворенности пациентов, сообщили о повышенном влиянии этих оценок на их практику назначения опиоидов. Однако многочисленные исследования не выявили корреляции между показателями удовлетворенности пациентов и количеством назначенных послеоперационных опиоидов.
Систематический обзор исследований, описывающих избыток опиоидов после операции, показал, что 67–92% пациентов сообщали о неиспользованных опиоидах, при этом лишь немногие хранили или утилизировали излишки таблеток надлежащим образом. Во многих исследованиях рассматривались вмешательства со стороны поставщиков, чтобы свести к минимуму назначение опиоидов и, таким образом, свести к минимуму доступность избыточных опиоидов, которые могут способствовать опиоидной зависимости и утечке в общество. Несмотря на то, что было почти повсеместное сокращение прописываемых опиоидов, меньшее количество исследований продемонстрировало снижение фактического количества опиоидов, принимаемых пациентом.
Hill и соавт. выявили у 642 пациентов, перенесших 5 обычных амбулаторных процедур, широкий разброс в количестве назначаемых опиоидных таблеток и определили идеальное количество опиоидных таблеток на одну процедуру, которое адекватно купировало бы послеоперационную боль у большинства пациентов. чем 50% от того, что было предписано исторически. Затем та же группа представила свои результаты в своем учреждении и рекомендовала врачам поощрять пациентов к использованию неопиоидных анальгетиков. Они обнаружили, что после этого обучения произошло значительное снижение количества опиоидных таблеток, назначаемых во время всех процедур, а также уменьшение среднего количества таблеток, принимаемых пациентами после паховой грыжи и частичной мастэктомии с биопсией сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ).
Howard и соавт. сообщили об уменьшении среднего количества опиоидов, назначаемых при лапароскопической холецистэктомии, с 250 мг до 75 мг после разработки и обучения врачей руководствам по назначению, основанным на фактических данных. Это было связано с отсутствием увеличения частоты повторных запросов и снижением медианы послеоперационного использования опиоидов с 30 мг до 20 мг без изменения оценки боли. Аналогичные результаты были получены в группе онкологических пациентов, перенесших операции на молочной железе и меланоме.
Несколько исследований также включали предоперационное обучение пациентов ожидаемому послеоперационному восстановлению и стратегиям обезболивания. Тем не менее, большинство этих исследований были проведены ретроспективно в контексте проектов по улучшению качества со сравнением доинтервенционных и постинтервенционных когорт пациентов.
Shindo и соавторы в ретроспективном когортном исследовании пациентов, перенесших операции на щитовидной и паращитовидной железах, сообщили о значительном снижении количества опиоидов, назначаемых после вмешательства, включая предоперационное консультирование пациентов по поводу обезболивания, использование мультимодального неопиоидного обезболивания и обучение медсестер и врачей. . Prabhu et al. использовали общий подход к принятию решений о назначении опиоидов с использованием планшетного компьютера для принятия решений и обнаружили, что пациенты, участвовавшие в исследовании, выбрали 50% снижение количества опиоидов, назначенных после операции.
Holman et al. провели ретроспективное когортное исследование пациентов с ортопедической травмой и обнаружили, что пациенты, которые были проинструктированы во время индексной процедуры, что они будут получать рецептурные опиоиды в течение максимум 6 недель, со значительно большей вероятностью прекратили прием опиоидов к этому времени. хотя этот эффект пропал через 12 недель.
Проспективных исследований, оценивающих эффекты этих вмешательств, было меньше. Hartford et al. разработали 4-стороннее опиоидное вмешательство, включающее обучение пациентов, обучение медицинских работников, интраоперационную и послеоперационную мультимодальную анальгезию со стратегиями уменьшения количества опиоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию или открытую герниопластику, и проспективно оценили их результаты. Они не обнаружили различий в средних показателях послеоперационной боли, о которых сообщали пациенты, но улучшили контроль над болью, о котором сообщали пациенты. Они также обнаружили уменьшение количества опиоидов, прописанных поставщиком и в конечном итоге выписанных пациентом.
Sugai и соавт. рандомизировали пациентов, подвергшихся амбулаторной эстетической хирургии, для предоперационного обучения тому, как организм реагирует на боль и побочные эффекты опиоидов. По сравнению с пациентами, не получившими образования, у которых 100% выписали рецепт на опиоиды, они обнаружили, что 90% пациентов, получивших образование, отказались от послеоперационного рецепта на опиоиды. Кроме того, пациенты в контрольной группе имели значительно более высокие послеоперационные средние показатели боли и значительно большую продолжительность боли.
Alter et al. провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших операцию по освобождению запястного канала, и обнаружили, что пациенты, рандомизированные для формального предоперационного консультирования по поводу опиоидов, имели меньшее послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с пациентами без консультирования (1,4 против 4,2 таблетки опиоида).
Хотя предоперационное обучение пациентов, несомненно, полезно, существует также возможность наблюдать за пациентами после операции и обеспечивать обратную связь в режиме реального времени и подкрепление в отношении стратегий обезболивания и надлежащего использования опиоидов. Исследователи ранее оценивали послеоперационную боль и употребление опиоидов в режиме реального времени у пациентов, перенесших операции на щитовидной и паращитовидной железах, с помощью нового SMS-опроса (Chen et al., неопубликованные данные). Общий показатель ответа составил >80%, и исследователи смогли определить факторы риска для пациентов, длительно употреблявших опиоиды, сверх того, что ожидалось после операции на щитовидной и паращитовидной железах. Хотя в этом исследовании не проводилось никаких вмешательств, оно потенциально может помочь выявить пациентов, у которых может быть полезным более тщательное наблюдение и более раннее вмешательство.
Исследователи предполагают, что обратная связь в режиме реального времени и информирование о надлежащем использовании опиоидов после операции могут привести к снижению фактического потребления опиоидов пациентом. Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки этого у пациентов, перенесших плановую амбулаторную операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте ≥18 лет, проходящие амбулаторную операцию (госпитализация <23 часов), где обычно назначают опиоиды
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски.
- Нет доступа к мобильному телефону.
- Прием за 24 часа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: СМС-опрос
При условии получения SMS-опроса.
|
Пациенты будут получать опросные вопросы о послеоперационной боли и употреблении опиоидов, но без обучения.
|
|
Активный компаратор: СМС-опрос с образованием
При условии получения СМС-опроса с образованием.
|
После операции пациенты будут получать дополнительные обучающие SMS-сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выпитых опиоидных таблеток
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Количество выпитых опиоидных таблеток
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные показатели боли
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Для оценки боли будет использоваться цифровая шкала оценки боли (0–10), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — сильной боли. Будет сообщен общий балл боли, а также общий масштабированный балл боли, который представляет собой общий балл боли, разделенный на частоту ответов. |
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2019-CHEN-SMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СМС-опрос
-
Cairo UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоЕгипет
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaЗавершенный
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
Kırklareli UniversityЗавершенныйБеспокойство | Сердечно-сосудистая хирургия | Короткое сообщениеТурция
-
Trakya UniversityЗавершенныйВлияние использования СМС на выполнение послеоперационных респираторных и противокашлевых упражненийОперация | Рак легкихТурция
-
Lund UniversityЗавершенныйГипертония | Сердечно-сосудистый фактор рискаШвеция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinЕще не набираютХроническая неспецифическая боль в поясницеФранция
-
Young 1oveUniversity of OxfordРекрутингСвязанные с беременностью | Поведение, ЗдоровьеБотсвана
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак шейки маткиСоединенные Штаты