- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04039191
SMS oktatás a posztoperatív fájdalomra
Rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) oktatás a posztoperatív fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.0 HÁTTÉR, INDOKOLÁS A századforduló óta az opioidok felírása és az opioid túladagolással összefüggő halálesetek száma az Egyesült Államokban nőtt, és ez a fő oka a várható élettartam 2015–2016-ban tapasztalható, egymást követő csökkenésének. Ezt a járványt az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (HHS) közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította, és naponta körülbelül 115 ember hal meg opioidokkal összefüggő kábítószer-túladagolás következtében országszerte. E túladagolások több mint 40%-a vényköteles opioidokkal való visszaéléshez kapcsolódik.
Míg a nem orvosi jellegű opioidhasználatot leggyakrabban a 15-24 évesek körében észlelik, a véletlen opioid túladagolás aránya a 45-54 éves korosztályban a legmagasabb, ebben a korcsoportban az opioidok orvosi felhasználása a leggyakoribb. Sok felnőtt számára az opioidokkal való első orvosi expozíció műtéti beavatkozás után következik be. Új, tartós opioidhasználatot kisebb és nagyobb sebészeti beavatkozásokat követően is azonosítottak a betegek 5,9–6,5%-ánál, és nem magával a műtéti fájdalommal, hanem viselkedési és fájdalomzavarokkal jártak együtt. Ezenkívül az 5 napon túli elhúzódó opioidhasználat, és még inkább, ha a felírás meghaladja a 10 napot, a folyamatos, hosszú távú opioidhasználat megnövekedett valószínűségével jár együtt.
A jobb fájdalomkezelési stratégiák és a jobb kutatás kulcsfontosságú stratégiák, amelyeket a HHS azonosított a növekvő opioidjárvány leküzdésére. A jelenlegi felírási minták az Egyesült Államokban nagyon változóak, bár kezdeményezések születtek bizonyítékokon alapuló iránymutatások kidolgozására. A vényköteles opioidhasználatot korábban összefüggésbe hozták a betegek ellátással való megelégedettségével, és az alapellátást nyújtó szolgáltatók körében végzett tanulmányban azok az orvosok, akiket a betegelégedettségi pontszámok ösztönöztek, arról számoltak be, hogy ezek a pontszámok megnövekedett hatást gyakoroltak opioidfelírási gyakorlatukra. Számos tanulmány azonban nem tárt fel összefüggést a betegelégedettségi pontszámok és a posztoperatív opioidok mennyisége között.
A műtét utáni opioid túlkínálatot leíró tanulmányok szisztematikus áttekintése arról számolt be, hogy a betegek 67-92%-a számolt be fel nem használt opioidokról, és kevés a túlzott mennyiségű tabletta megfelelő módon történő tárolása vagy ártalmatlanítása. Számos tanulmány foglalkozott a szolgáltatói oldalon végzett beavatkozásokkal annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék az opioidfelírások számát, és ezáltal minimalizálják a felesleges opioidok elérhetőségét, amelyek elősegíthetik az opioidfüggőséget és a közösségbe való elterelést. Míg szinte általánosan csökkent a felírt opioidok száma, kevesebb tanulmány igazolta a betegek által szedett opioidok mennyiségének csökkenését.
Hill és munkatársai 642, 5 gyakori járóbeteg-eljáráson átesett betegnél nagy eltéréseket állapítottak meg a felírt opioidtabletták számában, és meghatározták az opioidtabletták ideális számát eljárásonként, amely megfelelően kezelné a posztoperatív fájdalmat a betegek többségénél, ez a szám jellemzően kevesebb volt. mint 50%-a a történelmileg előírtnak. Ugyanez a csoport ezt követően bemutatta eredményeiket intézményében, és azt javasolta a gyógyszert felíróknak, hogy ösztönözzék a betegeket nem-pioid fájdalomcsillapítók használatára. Azt találták, hogy ezt az oktatást követően jelentősen csökkent az összes eljárás során felírt opioid tabletták száma, valamint csökkent a lágyéksérv és részleges mastectomia után őrszemnyirokcsomó-biopsziás (SLNB) betegek által szedett tabletták átlagos száma.
Howard és munkatársai arról számoltak be, hogy a laparoszkópos cholecystectomiára felírt opioidok medián mennyisége 250 mg-ról 75 mg-ra csökkent, miután az orvosokat a bizonyítékokon alapuló felírási irányelvek alapján fejlesztették és oktatták. Ez azzal járt, hogy nem nőtt az utántöltési kérelmek gyakorisága, és a posztoperatív opioidhasználat medián 30 mg-ról 20 mg-ra csökkent a fájdalompontszám változása nélkül. Hasonló eredményeket tapasztaltak az emlő- és melanómás beavatkozásokon átesett onkológiai betegek egy csoportjában.
Számos tanulmány tartalmazta a műtét előtti betegek oktatását is a várható posztoperatív felépülésről és a fájdalomcsillapítási stratégiákról. A legtöbb ilyen vizsgálatot azonban visszamenőlegesen, minőségjavító projektek keretében végezték, a preintervenciós és posztintervenciós betegcsoportok összehasonlításával.
Shindo és munkatársai a pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy műtéten átesett betegek retrospektív kohorszvizsgálatában jelentős csökkenésről számoltak be a felírt opioidok mennyiségében egy beavatkozást követően, beleértve a műtét előtti betegtanácsadást a fájdalomcsillapítással, a multimodalitású, nem pioid fájdalomcsillapítással, valamint az ápolónők és orvosok oktatásával kapcsolatban. . Prabhu és munkatársai közös döntéshozatali megközelítést alkalmaztak az opioidok felírásával kapcsolatban egy tabletta számítógépes döntési segédeszköz segítségével, és azt találták, hogy a részt vevő betegek 50%-kal csökkentették a posztoperatívan felírt opioidok számát.
Holman és munkatársai retrospektív kohorszvizsgálatot végeztek ortopéd traumás betegeken, és azt találták, hogy azok a betegek, akiket az index-eljárás idején arra utasítottak, hogy legfeljebb 6 hétig kapjanak vényköteles opioidokat, szignifikánsan nagyobb valószínűséggel hagyták abba az opioidok használatát addigra. bár ez a hatás a 12. héten elveszett.
Az ilyen beavatkozások hatásait értékelő prospektív tanulmányok száma kevesebb. Hartford és munkatársai egy 4 szakaszból álló opioid beavatkozást dolgoztak ki, amely magában foglalja a betegoktatást, az egészségügyi szolgáltatók oktatását, az intraoperatív és posztoperatív multimodális fájdalomcsillapítást opioidcsökkentési stratégiákkal laparoszkópos kolecisztektómián vagy nyílt sérvjavításon átesett betegeknél, és prospektív módon értékelték eredményeiket. Nem találtak különbséget a betegek átlagos posztoperatív fájdalompontszámai között, de a betegek fájdalomcsillapításáról számoltak be. Azt is megállapították, hogy csökkent a szolgáltató által felírt és végül a beteg által feltöltött opioidok száma.
Sugai és munkatársai ambuláns esztétikai műtéten átesett betegeket randomizáltak a műtét előtti oktatásba, hogy a szervezet hogyan reagál a fájdalomra és az opioidok mellékhatásaira. Összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem részesültek oktatásban, és akiknél 100%-ban kitöltötték az opioid receptjét, azt találták, hogy az oktatásban részesült betegek 90%-a elutasította a posztoperatív opioid receptet. Ezenkívül a kontrollcsoportba tartozó betegeknél szignifikánsan magasabb volt a műtét utáni átlagos fájdalompontszám, és szignifikánsan hosszabb volt a fájdalom időtartama.
Alter és munkatársai prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek kéztőalagút-kioldó műtéten átesett betegeken, és azt találták, hogy a formális preoperatív opioid tanácsadásra randomizált betegek csökkentették a műtét utáni opioidfogyasztást a tanácsadás nélküli betegekhez képest (1,4 vs 4,2 opioid tabletta).
Noha a preoperatív betegoktatás kétségtelenül hasznos, lehetőség nyílik a betegek műtét utáni monitorozására, valamint valós idejű visszajelzésre és megerősítésre a fájdalomcsillapítási stratégiákkal és a megfelelő opioidhasználattal kapcsolatban. A kutatók korábban egy új SMS-felmérés felhasználásával értékelték a valós idejű posztoperatív fájdalmat és opioidhasználatot pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy műtéten átesett betegeknél (Chen és munkatársai, nem publikált adatok). Az általános válaszarány több mint 80% volt, és a vizsgálók kockázati tényezőket tudtak azonosítani azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó opioidhasználatot kaptak, a pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigyműtét után vártnál nagyobb mértékben. Bár ebben a vizsgálatban nem végeztek beavatkozást, ez potenciálisan segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknél előnyös lehet a szorosabb nyomon követés és a korábbi beavatkozás.
A kutatók elmélete szerint a valós idejű visszajelzés és a megfelelő opioidhasználattal kapcsolatos oktatás a műtét után a páciens által ténylegesen fogyasztott opioidok mennyiségének csökkenéséhez vezethet. A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak ennek értékelésére az elektív ambuláns műtéten áteső betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb beteg, aki ambuláns műtéten esik át (bevétel < 23 óra), ahol általában opioidokat írnak fel
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő betegek.
- Nincs hozzáférés a mobiltelefonhoz.
- Belépő 24 órán túl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: SMS felmérés
SMS kérdőív fogadásának függvénye.
|
A betegek kérdőíves kérdéseket kapnak a posztoperatív fájdalomról és az opioidhasználatról, de oktatást nem
|
Aktív összehasonlító: SMS felmérés oktatással
SMS kérdőív fogadása oktatással.
|
A betegek a műtét után további oktató SMS-eket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elfogyasztott opioid tabletták száma
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
Az elfogyasztott opioid tabletták száma
|
10 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A fájdalompontszám numerikus fájdalomértékelési skálát (0-10) használ, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti. A rendszer jelenteni fogja a teljes fájdalompontszámot, valamint a teljes skálázott fájdalompontszámot, amely a teljes fájdalompontszám osztva a válaszaránnyal. |
10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2019-CHEN-SMS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a SMS felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaBefejezve
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesBefejezve
-
Guangzhou Blood CenterBefejezve
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaBefejezveKockázatcsökkentésiEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...ToborzásSkizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Skizofréniform rendellenességek | Anyag által kiváltott pszichózisok | Pszichotikus epizód | Első epizód pszichózis | Pszichózisok, Affektív | Depressziós pszichózisKanada