- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04039191
Edukacja SMS dotycząca bólu pooperacyjnego
Usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) Edukacja dotycząca bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.0 TŁO, UZASADNIENIE Od przełomu wieków liczba recept na opioidy i zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów w Stanach Zjednoczonych rośnie i jest postrzegana jako główna przyczyna kolejnego spadku oczekiwanej długości życia obserwowanego w latach 2015-2016. Ta epidemia została ogłoszona stanem zagrożenia zdrowia publicznego przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), a około 115 osób umiera codziennie z powodu przedawkowania narkotyków związanych z opioidami w całym kraju. Ponad 40% tych przedawkowań jest związanych z nadużywaniem opioidów na receptę.
Podczas gdy pozamedyczne używanie opioidów występuje najczęściej u osób w wieku 15–24 lat, wskaźniki przypadkowego przedawkowania opioidów są najwyższe u osób w wieku 45–54 lat, czyli w grupie wiekowej, w której stosowanie opioidów w celach medycznych jest najczęstsze. Dla wielu dorosłych pierwsza medyczna ekspozycja na opioidy następuje po zabiegu chirurgicznym. U 5,9% do 6,5% pacjentów zidentyfikowano nowe stałe używanie opioidów po drobnych i poważnych zabiegach chirurgicznych, które wiązało się raczej z zaburzeniami zachowania i bólem niż z samym bólem chirurgicznym. Ponadto długotrwałe używanie opioidów przez ponad 5 dni, a tym bardziej, gdy recepta przekracza 10 dni, wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem dalszego długotrwałego używania opioidów.
Lepsze strategie leczenia bólu i lepsze badania to kluczowe strategie zidentyfikowane przez HHS w celu zwalczania rosnącej epidemii opioidów. Obecne wzorce przepisywania leków w Stanach Zjednoczonych są bardzo zróżnicowane, chociaż podjęto inicjatywy mające na celu opracowanie wytycznych opartych na dowodach. Stosowanie opioidów na receptę było wcześniej łączone z poprawą zadowolenia pacjentów z opieki, a w badaniu świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej ci lekarze, których motywowały wyniki satysfakcji pacjentów, zgłosili zwiększony wpływ tych wyników na ich praktyki przepisywania opioidów. Jednak wiele badań nie wykazało korelacji między wynikami zadowolenia pacjentów a ilością przepisanych pooperacyjnie opioidów.
Systematyczny przegląd badań opisujących nadmierną podaż opioidów po operacji wykazał, że 67-92% pacjentów zgłosiło niewykorzystane opioidy, a niewielu przechowywało lub usuwało nadmiar pigułek w odpowiedni sposób. W wielu badaniach przyjrzano się interwencjom po stronie dostawcy, aby zminimalizować przepisywanie opioidów, a tym samym zminimalizować dostępność nadmiaru opioidów, które mogą ułatwiać uzależnienie od opioidów i przenikanie ich do społeczności. Chociaż nastąpiła niemal powszechna redukcja przepisanych opioidów, mniej badań wykazało zmniejszenie liczby faktycznie przyjmowanych opioidów przez pacjenta.
Hill i wsp. zidentyfikowali u 642 pacjentów poddawanych 5 powszechnym zabiegom ambulatoryjnym duże zróżnicowanie liczby przepisanych tabletek opioidowych i zidentyfikowali idealną liczbę tabletek opioidowych na zabieg, która wystarczyłaby do leczenia bólu pooperacyjnego u większości pacjentów, liczba ta była zwykle mniejsza niż 50% tego, co było przepisane historycznie. Ta sama grupa przedstawiła następnie swoje odkrycia w swojej instytucji i zaleciła lekarzom przepisującym leki, aby zachęcali pacjentów do stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych. Stwierdzili, że po tej edukacji nastąpiła znacząca redukcja liczby tabletek opioidowych przepisywanych we wszystkich procedurach, a także spadek średniej liczby tabletek przyjmowanych przez pacjentki po przepuklinach pachwinowych i częściowej mastektomii z biopsją węzła wartowniczego (SLNB).
Howard i wsp. odnotowali spadek mediany ilości opioidów przepisywanych przy cholecystektomii laparoskopowej z 250 mg do 75 mg po opracowaniu i edukacji lekarzy w zakresie wytycznych dotyczących przepisywania opartych na dowodach. Wiązało się to z brakiem wzrostu częstości próśb o uzupełnienie i medianą zmniejszenia pooperacyjnego stosowania opioidów z 30 mg do 20 mg bez zmiany oceny bólu. Podobne wyniki uzyskano w grupie pacjentów onkologicznych poddawanych zabiegom piersi i czerniaka.
W kilku badaniach uwzględniono również przedoperacyjną edukację pacjentów na temat oczekiwanego powrotu do zdrowia po operacji i strategii leczenia bólu. Jednak większość z tych badań przeprowadzono retrospektywnie w kontekście projektów poprawy jakości, porównując przedinterwencyjne i postinterwencyjne kohorty pacjentów.
Shindo i wsp. w retrospektywnym badaniu kohortowym pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tarczycy i przytarczyc odnotowali znaczne zmniejszenie ilości przepisywanych opioidów po interwencji obejmującej przedoperacyjne poradnictwo dla pacjentów dotyczące leczenia bólu, stosowania multimodalnego nieopioidowego leczenia bólu oraz edukacji pielęgniarek i lekarzy . Prabhu i wsp. przyjęli wspólne podejście decyzyjne do przepisywania opioidów, korzystając z pomocy w podejmowaniu decyzji opartej na komputerze typu tablet i stwierdzili, że pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu, wybrali o 50% mniejszą liczbę opioidów przepisywanych po operacji.
Holman i wsp. przeprowadzili retrospektywne badanie kohortowe na pacjentach po urazach ortopedycznych i stwierdzili, że pacjenci, którzy zostali poinstruowani w czasie procedury indeksacji, że będą otrzymywać opioidy na receptę przez maksymalnie 6 tygodni, znacznie częściej przestali używać opioidów do tego czasu, chociaż efekt ten został utracony po 12 tygodniach.
Prospektywne badania oceniające skutki tych interwencji były rzadsze. Hartford i wsp. opracowali 4-etapową interwencję opioidową obejmującą wdrożenie edukacji pacjentów, edukacji pracowników służby zdrowia, śródoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji multimodalnej ze strategiami redukcji opioidów u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej lub zabiegowi naprawy przepukliny otwartej i oceniali ich wyniki prospektywnie. Nie stwierdzili różnicy w średniej ocenie bólu pooperacyjnego zgłaszanej przez pacjentów, ale poprawiali zgłaszaną przez pacjentów kontrolę bólu. Stwierdzili również spadek liczby opioidów przepisywanych przez dostawcę i ostatecznie wypełnianych przez pacjenta.
Sugai i wsp. randomizowali pacjentów, którzy przeszli ambulatoryjną operację estetyczną, do przedoperacyjnej edukacji dotyczącej reakcji organizmu na ból i skutków ubocznych opioidów. W porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali edukacji, u których 100% zrealizowało receptę na opioidy, odkryli, że 90% pacjentów, którzy otrzymali edukację, odrzuciło pooperacyjną receptę na opioidy. Ponadto pacjenci z grupy kontrolnej mieli znacznie wyższe średnie oceny bólu pooperacyjnego i znacznie dłuższy czas trwania bólu.
Alter i wsp. przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych operacji uwolnienia cieśni nadgarstka i stwierdzili, że pacjenci przydzieleni losowo do formalnej przedoperacyjnej porady dotyczącej opioidów mieli mniejsze zużycie opioidów po operacji w porównaniu z pacjentami bez porady (1,4 vs 4,2 pigułki opioidowe).
Chociaż przedoperacyjna edukacja pacjentów jest niewątpliwie przydatna, istnieje również możliwość monitorowania pacjentów po operacji i dostarczania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym oraz wzmacniania strategii leczenia bólu i właściwego stosowania opioidów. Badacze wcześniej oceniali ból pooperacyjny w czasie rzeczywistym i stosowanie opioidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tarczycy i przytarczyc, wykorzystując nowatorską ankietę SMS (Chen i in., dane niepublikowane). Ogólny odsetek odpowiedzi wyniósł >80%, a badacze byli w stanie zidentyfikować czynniki ryzyka u pacjentów, którzy stosowali opioidy przez dłuższy czas, wykraczając poza oczekiwania po operacji tarczycy i przytarczyc. Chociaż w tym badaniu nie przeprowadzono żadnej interwencji, mogłoby to potencjalnie pomóc w identyfikacji pacjentów, u których bliższa obserwacja i wcześniejsza interwencja mogą być korzystne.
Badacze teoretyzują, że informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i edukacja na temat właściwego stosowania opioidów po operacji mogą prowadzić do zmniejszenia faktycznego spożycia opioidów przez pacjenta. Badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić to u pacjentów poddawanych planowej operacji ambulatoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani zabiegom ambulatoryjnym (przyjęcie <23 godz.), podczas których zazwyczaj przepisywane są opioidy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieanglojęzyczni.
- Brak dostępu do telefonu komórkowego.
- Wstęp powyżej 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ankieta SMS-owa
Z zastrzeżeniem otrzymania ankiety SMS.
|
Pacjenci otrzymają pytania ankietowe dotyczące bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów, ale nie otrzymają edukacji
|
|
Aktywny komparator: Ankieta SMS z edukacją
Z zastrzeżeniem otrzymania ankiety SMS z edukacją.
|
Po operacji pacjenci otrzymają dodatkowe edukacyjne wiadomości SMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjmowanych tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Liczba przyjmowanych tabletek opioidowych
|
10 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Ocena bólu będzie oparta na numerycznej skali oceny bólu (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Zgłoszona zostanie całkowita ocena bólu, jak również całkowita skalowana ocena bólu, która jest całkowitą oceną bólu podzieloną przez wskaźnik odpowiedzi. |
10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2019-CHEN-SMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ankieta SMS-owa
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesZakończony
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaZakończony
-
Guangzhou Blood CenterZakończony
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNieznanyChoroby otorynolaryngologiczne | Zaburzenia słuchu | Zaburzenia snu
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...ZakończonySchizofrenia | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Psychoza | Zaburzenia schizofreniczne | Psychozy wywołane substancjami | Epizod psychotyczny | Psychoza pierwszego odcinka | Psychozy, afektywne | Psychoza depresyjnaKanada
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaZakończonyRedukcja ryzykaStany Zjednoczone
-
Lions Club International FoundationZakończony
-
Guangzhou Blood CenterNieznany