- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04039191
SMS-educatie voor postoperatieve pijn
Short Messaging Service (SMS) Educatie voor postoperatieve pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.0 ACHTERGROND, RATIONALE Sinds de eeuwwisseling is het aantal opioïdenvoorschriften en het aantal sterfgevallen door opioïdengerelateerde overdoses in de Verenigde Staten gestegen, en dit wordt gezien als de belangrijkste oorzaak van de opeenvolgende daling van de levensverwachting in 2015-2016. Deze epidemie is door het Department of Health and Human Services (HHS) uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid, waarbij in het hele land dagelijks ongeveer 115 mensen sterven aan opioïdengerelateerde drugsoverdoses. Meer dan 40% van deze overdoses houdt verband met misbruik van voorgeschreven opioïden.
Hoewel niet-medisch opioïdengebruik het meest voorkomt bij personen van 15-24 jaar, is het aantal accidentele opioïdenoverdosis het hoogst bij personen van 45-54 jaar, een leeftijdsgroep waarin het medische gebruik van opioïden het meest voorkomt. Voor veel volwassenen volgt hun eerste medische blootstelling aan opioïden een chirurgische ingreep. Bij 5,9% tot 6,5% van de patiënten is nieuw aanhoudend gebruik van opioïden vastgesteld na zowel kleine als grote chirurgische ingrepen, en het werd eerder in verband gebracht met gedrags- en pijnstoornissen dan met chirurgische pijn zelf. Bovendien is langdurig gebruik van opioïden langer dan 5 dagen, en nog meer wanneer het recept langer dan 10 dagen duurt, in verband gebracht met een verhoogde kans op langdurig opioïdengebruik.
Betere pijnbeheersingsstrategieën en beter onderzoek zijn de belangrijkste strategieën die de HHS heeft geïdentificeerd om de groeiende opioïde-epidemie te bestrijden. De huidige voorschrijfpatronen in de VS zijn zeer variabel, hoewel er initiatieven zijn genomen om evidence-based richtlijnen te ontwikkelen. Het gebruik van opioïden op recept is eerder in verband gebracht met verbeterde patiënttevredenheid met de zorg, en in een onderzoek onder eerstelijnszorgverleners meldden de artsen die werden gestimuleerd door patiënttevredenheidsscores een grotere impact van deze scores op hun voorschrijfpraktijken voor opioïden. Meerdere onderzoeken hebben echter geen verband aangetoond tussen patiënttevredenheidsscores en de hoeveelheid voorgeschreven postoperatieve opioïden.
Een systematische review van onderzoeken die een overaanbod van opioïden na een operatie beschrijven, meldde dat 67-92% van de patiënten melding maakte van ongebruikte opioïden met weinig opslag of verwijdering van overtollige pillen op de juiste manier. In meerdere onderzoeken is gekeken naar interventies aan de kant van de aanbieder om het voorschrijven van opioïden tot een minimum te beperken en zo de beschikbaarheid van overtollige opioïden te minimaliseren die opioïdenafhankelijkheid en omleiding naar de gemeenschap kunnen vergemakkelijken. Hoewel het aantal voorgeschreven opioïden bijna universeel is verminderd, hebben minder onderzoeken aangetoond dat er minder opioïden worden ingenomen door de patiënt.
Hill et al identificeerden bij 642 patiënten die 5 gebruikelijke poliklinische procedures ondergingen een grote variatie in het aantal voorgeschreven opioïde pillen en identificeerden een ideaal aantal opioïde pillen per procedure dat postoperatieve pijn bij de meerderheid van de patiënten adequaat zou behandelen, een aantal dat doorgaans minder was dan 50% van wat historisch werd voorgeschreven. Dezelfde groep presenteerde vervolgens hun bevindingen in hun instelling en adviseerde voorschrijvers om patiënten aan te moedigen niet-opioïde analgetica te gebruiken. Ze ontdekten dat er na deze opleiding een significante vermindering was van het aantal opioïde pillen dat werd voorgeschreven in alle procedures en ook een afname van het gemiddelde aantal pillen dat werd ingenomen door patiënten na liesbreuk en gedeeltelijke borstamputatie met schildwachtklierbiopsie (SLNB).
Howard et al rapporteerden een afname van de mediane hoeveelheid opioïden die werd voorgeschreven voor laparoscopische cholecystectomie van 250 mg naar 75 mg na de ontwikkeling en opleiding van artsen op basis van evidence-based voorschrijfrichtlijnen. Dit ging gepaard met geen toename van de frequentie van hervulverzoeken en een mediane vermindering van het gebruik van opioïden na de operatie van 30 mg naar 20 mg zonder een verandering in de pijnscore. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een groep oncologiepatiënten die borst- en melanoomprocedures ondergingen.
Verschillende onderzoeken hebben ook preoperatieve patiëntenvoorlichting over verwacht postoperatief herstel en pijnbeheersingsstrategieën opgenomen. De meeste van deze onderzoeken zijn echter retrospectief uitgevoerd in het kader van kwaliteitsverbeteringsprojecten, waarbij pre-interventionele en post-interventionele patiëntencohorten werden vergeleken.
Shindo et al rapporteerden in een retrospectieve cohortstudie van patiënten die schildklier- en bijschildklieroperaties ondergingen een significante afname van de hoeveelheid voorgeschreven opioïden na een interventie, waaronder preoperatieve patiëntenvoorlichting met betrekking tot pijnbeheersing, het gebruik van multimodale niet-opioïde pijnbehandeling en de opleiding van verpleegkundigen en artsen . Prabhu et al hanteerden een gedeelde besluitvormingsbenadering voor het voorschrijven van opioïden met behulp van een tabletcomputergebaseerde beslissingshulp en ontdekten dat patiënten die deelnamen ervoor kozen om het aantal opioïden dat postoperatief werd voorgeschreven met 50% te verminderen.
Holman et al voerden een retrospectieve cohortstudie uit bij orthopedische traumapatiënten en ontdekten dat patiënten die tijdens de indexprocedure de instructie kregen dat ze gedurende maximaal 6 weken opioïden op recept zouden krijgen, significant meer kans hadden om tegen die tijd te zijn gestopt met het gebruik van opioïden. hoewel dit effect na 12 weken verloren ging.
Er zijn minder prospectieve studies die de effecten van deze interventies evalueren. Hartford et al. ontwikkelden een 4-ledige opioïde-interventie die de implementatie omvatte van patiëntenvoorlichting, voorlichting van zorgverleners, intraoperatieve en postoperatieve multimodale analgesie met strategieën voor het verminderen van opioïden bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie of open hernia-reparatie ondergingen en evalueerden hun resultaten prospectief. Ze vonden geen verschil in door de patiënt gerapporteerde gemiddelde postoperatieve pijnscores, maar verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde pijnbeheersing. Ze vonden ook een afname van het aantal opioïden dat door de aanbieder werd voorgeschreven en uiteindelijk door de patiënt werd gevuld.
Sugai et al randomiseerden patiënten die poliklinische esthetische chirurgie ondergingen voor preoperatieve voorlichting over hoe het lichaam reageert op pijn en de bijwerkingen van opioïden. Vergeleken met patiënten die geen onderwijs kregen en van wie 100% hun opioïdenrecept vulde, ontdekten ze dat 90% van de patiënten die onderwijs kregen een postoperatief opioïdenrecept afsloeg. Bovendien hadden patiënten in de controlegroep significant hogere postoperatieve gemiddelde pijnscores en een significant langere pijnduur.
Alter et al voerden een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij patiënten die een carpaletunneloperatie ondergingen en ontdekten dat patiënten die gerandomiseerd waren naar formeel preoperatief opioïdenadvies, postoperatief minder opioïden gebruikten in vergelijking met patiënten zonder advies (1,4 versus 4,2 opioïdenpillen).
Hoewel preoperatieve patiëntenvoorlichting ongetwijfeld nuttig is, is er ook een mogelijkheid om patiënten postoperatief te monitoren en real-time feedback en versterking te geven over pijnbeheersingsstrategieën en passend opioïdengebruik. De onderzoekers hebben eerder real-time postoperatieve pijn en opioïdengebruik beoordeeld bij patiënten die een schildklier- en bijschildklieroperatie ondergingen met behulp van een nieuwe sms-enquête (Chen et al, niet-gepubliceerde gegevens). Het totale responspercentage was >80% en de onderzoekers waren in staat risicofactoren te identificeren voor patiënten die langdurig opioïden hadden gebruikt, meer dan verwacht na schildklier- en bijschildklieroperaties. Hoewel er in dit onderzoek geen interventie werd uitgevoerd, zou het mogelijk kunnen helpen bij het identificeren van patiënten bij wie een nauwere follow-up en eerdere interventie gunstig kunnen zijn.
De onderzoekers theoretiseren dat real-time feedback en voorlichting over gepast gebruik van opioïden na de operatie kan leiden tot een vermindering van het daadwerkelijke opioïdengebruik door de patiënt. De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om dit te evalueren bij patiënten die een electieve poliklinische operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van ≥ 18 jaar die een poliklinische operatie ondergaan (opname <23 uur) waarbij gewoonlijk opioïden worden voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende patiënten.
- Geen toegang tot mobiele telefoon.
- Toegang langer dan 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sms-enquête
Onder voorbehoud van sms-enquête.
|
Patiënten krijgen enquêtevragen over postoperatieve pijn en opioïdengebruik, maar geen voorlichting
|
|
Actieve vergelijker: SMS-enquête met onderwijs
Onder voorbehoud SMS-enquête ontvangen met onderwijs.
|
Patiënten zullen na de operatie aanvullende educatieve sms-berichten ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geconsumeerde opioïdenpillen
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Aantal geconsumeerde opioïdenpillen
|
10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
De pijnscore maakt gebruik van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 met de ergste pijn. De totale pijnscore wordt gerapporteerd, evenals de totale geschaalde pijnscore, de totale pijnscore gedeeld door het responspercentage. |
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2019-CHEN-SMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sms-enquête
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekte | Zelfmanagement | Diabetes nood | VeteraanVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Guangzhou Blood CenterVoltooid
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaVoltooid
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaVoltooidRisico beperkingVerenigde Staten