- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04039191
SMS utdanning for postoperativ smerte
Short Messaging Service (SMS) Utdanning for postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.0 BAKGRUNN, BAKGRUNN Siden århundreskiftet har opioidresepter og opioidrelaterte overdosedødsfall i USA vært økende, og blir sett på som hovedårsaken til den påfølgende nedgangen i forventet levealder i 2015-2016. Denne epidemien har blitt erklært som en folkehelsenød av Department of Health and Human Services (HHS), med omtrent 115 mennesker som dør daglig av opioidrelaterte overdoser over hele landet. Over 40 % av disse overdosene er assosiert med reseptbelagte opioidmisbruk.
Mens ikke-medisinsk opioidbruk er mest vanlig hos de i alderen 15-24 år, er utilsiktet overdosering av opioider høyest hos de i alderen 45-54 år, en aldersgruppe der medisinsk bruk av opioider er mest vanlig. For mange voksne er deres første medisinske eksponering for opioider etter en kirurgisk prosedyre. Ny vedvarende opioidbruk er identifisert etter både mindre og større kirurgiske prosedyrer hos 5,9 % til 6,5 % av pasientene, og var assosiert med atferds- og smerteforstyrrelser i stedet for selve kirurgiske smerter. Videre har langvarig opioidbruk utover 5 dager, og enda mer når resepten overstiger 10 dager, vært assosiert med økt sannsynlighet for fortsatt langvarig opioidbruk.
Bedre smertebehandlingsstrategier og bedre forskning er nøkkelstrategier HHS har identifisert for å bekjempe den voksende opioidepidemien. Nåværende reseptmønstre i USA er svært varierende, selv om det er satt i gang initiativer for å utvikle evidensbaserte retningslinjer. Reseptbelagte opioidbruk har tidligere vært knyttet til forbedret pasienttilfredshet med omsorg, og i en studie av primærhelsepersonell rapporterte de legene som ble insentivert av pasienttilfredshetsskårer en økt innvirkning av disse skårene på deres opioidforskrivningspraksis. Imidlertid har flere studier ikke avdekket noen sammenheng mellom pasienttilfredshetsscore og mengden postoperative opioider som er foreskrevet.
En systematisk gjennomgang av studier som beskrev overforsyning av opioid etter operasjonen rapporterte at 67-92 % av pasientene rapporterte ubrukte opioider med få oppbevaring eller avhending av overflødige piller på en hensiktsmessig måte. Flere studier har sett på intervensjoner på leverandørsiden, for å minimere opioidresepter og dermed minimere tilgjengeligheten av overflødig opioider som kan lette opioidavhengighet og avledning til samfunnet. Mens det har vært en nesten universell reduksjon i foreskrevet opioider, har færre studier vist en reduksjon i faktiske opioider tatt av pasienten.
Hill et al identifiserte hos 642 pasienter som gjennomgikk 5 vanlige polikliniske prosedyrer en stor variasjon i antall foreskrevet opioidpiller og identifiserte et ideelt antall opioidpiller per prosedyre som ville adekvat behandle postoperativ smerte hos de fleste pasienter, et antall som typisk var mindre enn 50 % av det som var historisk foreskrevet. Den samme gruppen presenterte deretter funnene sine ved sin institusjon og anbefalte forskrivere for å oppmuntre pasienter til å bruke ikke-opioide analgetika. De fant at etter denne utdannelsen var det en signifikant reduksjon i antall opioidpiller foreskrevet på tvers av alle prosedyrer og også en reduksjon i gjennomsnittlig antall piller tatt av pasienter etter lyskebrokk og delvis mastektomi med pasienter med sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB).
Howard et al rapporterte en reduksjon i median mengde opioider foreskrevet for laparoskopisk kolecystektomi fra 250 mg til 75 mg etter utvikling og utdanning av leger på evidensbaserte forskrivningsretningslinjer. Dette var assosiert med ingen økning i frekvensen av forespørsler om påfylling og en median postoperativ reduksjon av opioidbruk fra 30 mg til 20 mg uten endring i smertescore. Lignende resultater ble sett hos en gruppe onkologiske pasienter som gjennomgikk bryst- og melanomprosedyrer.
Flere studier har også inkorporert preoperativ pasientopplæring om forventet postoperativ bedring og smertebehandlingsstrategier. Imidlertid har de fleste av disse studiene blitt utført retrospektivt i sammenheng med kvalitetsforbedringsprosjekter, med sammenligning av preintervensjonelle og postintervensjonelle pasientkohorter.
Shindo et al. rapporterte i en retrospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgikk skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi en signifikant reduksjon i mengden opioider foreskrevet etter en intervensjon inkludert preoperativ pasientrådgivning angående smertebehandling, bruk av multimodalitet nonopioid smertebehandling og utdanning av sykepleiere og leger . Prabhu et al tok en felles beslutningsmetode for forskrivning av opioider ved å bruke en nettbrettbasert beslutningshjelp og fant at pasienter som deltok valgte en 50 % reduksjon i antall opioider forskrevet postoperativt.
Holman et al utførte en retrospektiv kohortstudie på ortopediske traumepasienter og fant at pasienter som ble instruert på tidspunktet for indeksprosedyren at de ville motta reseptbelagte opioider i maksimalt 6 uker, hadde betydelig større sannsynlighet for å ha sluttet å bruke opioider på det tidspunktet. selv om denne effekten gikk tapt etter 12 uker.
Prospektive studier som evaluerer effekten av disse intervensjonene har vært færre. Hartford et al utviklet en 4-trinns opioidintervensjon som involverer implementering av pasientopplæring, helsepersonellutdanning, intraoperativ og postoperativ multimodal analgesi med opioidreduksjonsstrategier hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi eller reparasjon av åpen brokk og evaluerte resultatene deres prospektivt. De fant ingen forskjell i pasientrapporterte gjennomsnittlige postoperative smerteskårer, men forbedringer i pasientrapporterte smertekontroll. De fant også en nedgang i antall opioider som ble foreskrevet av leverandøren og til slutt fylt av pasienten.
Sugai et al randomiserte pasienter som gjennomgikk poliklinisk estetisk kirurgi til preoperativ opplæring om hvordan kroppen reagerer på smerte og bivirkninger av opioider. Sammenlignet med pasienter som ikke fikk opplæring der 100 % fylte ut opioidresepten, fant de at 90 % av pasientene som fikk opplæring takket nei til en postoperativ opioidresept. Videre hadde pasienter i kontrollgruppen signifikant høyere postoperativ gjennomsnittlig smerteskår og en signifikant lengre smertevarighet.
Alter et al utførte en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgikk karpaltunnelfrigjøringskirurgi og fant at pasienter randomisert til formell preoperativ opioidrådgivning hadde redusert postoperativt opioidforbruk sammenlignet med pasienter uten rådgivning (1,4 vs 4,2 opioidpiller).
Mens preoperativ pasientopplæring utvilsomt er nyttig, er det også en mulighet til å overvåke pasienter postoperativt og gi sanntids tilbakemelding og forsterkning om smertebehandlingsstrategier og passende opioidbruk. Etterforskerne har tidligere vurdert postoperativ smerte og opioidbruk i sanntid hos pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi ved å bruke en ny SMS-undersøkelse (Chen et al, upubliserte data). Samlet responsrate var >80 %, og etterforskerne var i stand til å identifisere risikofaktorer for pasienter som hadde langvarig opioidbruk, utover det som var forventet etter skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi. Selv om det ikke ble utført noen intervensjon i denne studien, kan det potensielt hjelpe til med å identifisere pasienter hvor tettere oppfølging og tidligere intervensjon kan være fordelaktig.
Etterforskerne teoretiserer at sanntidstilbakemeldinger og opplæring om passende opioidbruk postoperativt kan føre til en reduksjon i faktiske opioider som forbrukes av pasienten. Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere dette hos pasienter som gjennomgår elektiv poliklinisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥18 år som gjennomgår poliklinisk kirurgi (innleggelse <23 timer) der opioider vanligvis foreskrives
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende pasienter.
- Ingen tilgang til mobiltelefon.
- Opptak utover 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SMS-undersøkelse
Med forbehold om å motta SMS-undersøkelse.
|
Pasienter vil motta spørreundersøkelser om postoperativ smerte og opioidbruk, men ingen opplæring
|
|
Aktiv komparator: SMS-undersøkelse med utdanning
Med forbehold om å motta SMS-undersøkelse med utdanning.
|
Pasienter vil motta ytterligere pedagogiske SMS-meldinger postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall konsumerte opioidpiller
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
|
Antall konsumerte opioidpiller
|
10 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
|
Smertescore vil bruke en numerisk smerteskala (0-10) der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst smerte. Total smertescore vil bli rapportert samt total skalert smertescore som er total smertescore delt på responsrate. |
10 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2019-CHEN-SMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på SMS-undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.FullførtErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationFullførtMage-tarmkreft | LungekreftForente stater
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Guangzhou Blood CenterFullført
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesFullført
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaFullførtRisikoreduksjonForente stater
-
Guangzhou Blood CenterUkjent
-
WaymarkAktiv, ikke rekrutterendeVel barnebesøk | Huller i omsorgenForente stater