- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04039191
SMS koulutus postoperatiiviseen kipuun
Short Messaging Service (SMS) -koulutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.0 TAUSTA, PERUSTELUT Vuosisadan vaihteesta lähtien opioidimääräykset ja opioideihin liittyvät yliannostuskuolemat ovat lisääntyneet Yhdysvalloissa, ja niitä pidetään pääasiallisena syynä vuosien 2015–2016 peräkkäiseen elinajanodotteen laskuun. Department of Health and Human Services (HHS) on julistanut tämän epidemian kansanterveydellisesti hätätilanteeksi, ja noin 115 ihmistä kuolee päivittäin opioideihin liittyviin huumeiden yliannostuksiin valtakunnallisesti. Yli 40 % näistä yliannostuksista liittyy reseptiopioidien väärinkäyttöön.
Vaikka ei-lääketieteellistä opioidien käyttöä havaitaan yleisimmin 15–24-vuotiailla, vahingossa tapahtuvat opioidien yliannostukset ovat korkeimmat 45–54-vuotiailla, ikäryhmässä, jossa opioidien lääkekäyttö on yleisintä. Monien aikuisten ensimmäinen lääketieteellinen altistuminen opioideille on kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Uutta jatkuvaa opioidien käyttöä on havaittu sekä pienten että suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen 5,9–6,5 prosentilla potilaista, ja se liittyi pikemminkin käyttäytymis- ja kipuhäiriöihin kuin itse kirurgiseen kipuun. Lisäksi pitkittynyt, yli 5 päivää kestävä opioidien käyttö ja varsinkin silloin, kun resepti ylittää 10 päivää, on liitetty opioidien käytön jatkumisen todennäköisyyteen.
Paremmat kivunhallintastrategiat ja parempi tutkimus ovat keskeisiä strategioita, jotka HHS on tunnistanut kasvavan opioidiepidemian torjumiseksi. Nykyiset reseptimallit Yhdysvalloissa vaihtelevat suuresti, vaikka näyttöön perustuvien ohjeiden kehittämiseksi on tehty aloitteita. Reseptiopioidien käyttö on aiemmin yhdistetty potilaiden parantuneeseen hoitotyytyväisyyteen, ja perusterveydenhuollon tarjoajia koskevassa tutkimuksessa ne lääkärit, joita potilastyytyväisyyspisteet kannustivat, ilmoittivat näiden pisteiden lisääntyneen opioidien määräämiskäytäntöihinsä. Useat tutkimukset eivät kuitenkaan ole paljastaneet korrelaatiota potilastyytyväisyyspisteiden ja postoperatiivisten opioidien määrän välillä.
Opioidien ylitarjontaa leikkauksen jälkeistä ylitarjontaa kuvaavien tutkimusten systemaattinen katsaus kertoi, että 67–92 % potilaista ilmoitti käyttämättä jääneistä opioideista ja harvoin säilytti liikaa pillereitä tai hävitti niitä asianmukaisella tavalla. Useissa tutkimuksissa on tarkasteltu palveluntarjoajan interventioita opioidireseptien minimoimiseksi ja siten ylimääräisten opioidien saatavuuden minimoimiseksi, mikä saattaa helpottaa opioidiriippuvuutta ja siirtymistä yhteisöön. Vaikka määrättyjen opioidien määrä on vähentynyt lähes yleisesti, harvemmat tutkimukset ovat osoittaneet potilaan omien opioidien määrän vähenemisen.
Hill ym. havaitsivat 642 potilaalla, joille tehtiin 5 yleistä avohoitotoimenpidettä, että määrättyjen opioidipillerien määrässä oli suuria vaihteluita, ja tunnistivat ihanteellisen määrän opioidipillereitä toimenpidettä kohden, joka hoitaisi riittävän leikkauksen jälkeisen kivun suurimmalla osalla potilaista. Määrä oli tyypillisesti pienempi. yli 50 % siitä, mitä historiallisesti määrättiin. Sama ryhmä esitteli sitten löydöksensä laitoksessaan ja suositteli lääkäreitä rohkaisemaan potilaita käyttämään ei-pioidisia kipulääkkeitä. He havaitsivat, että tämän koulutuksen jälkeen määrättyjen opioidipillerien määrä väheni merkittävästi kaikissa toimenpiteissä ja myös potilaiden omien pillerien keskimääräinen määrä laski nivustyrän ja osittaisen rinnanpoiston jälkeen vartijaimusolmukebiopsiapotilailla (SLNB).
Howard ym. raportoivat laparoskooppiseen kolekystektomiaan määrättyjen opioidien mediaanimäärän laskun 250 mg:sta 75 mg:aan lääkäreiden kehittämisen ja koulutuksen jälkeen näyttöön perustuvien lääkemääräysohjeiden perusteella. Tämä liittyi siihen, että täyttöpyyntöjen esiintymistiheys ei lisääntynyt ja opioidien käytön mediaani pieneni leikkauksen jälkeen 30 mg:sta 20 mg:aan ilman, että kipupisteet muuttuivat. Samanlaisia tuloksia havaittiin ryhmässä syöpäpotilaita, joille tehtiin rinta- ja melanoomatoimenpiteitä.
Useat tutkimukset ovat myös sisällyttäneet preoperatiivista potilaskoulutusta odotetusta postoperatiivisesta toipumisesta ja kivunhallintastrategioista. Suurin osa näistä tutkimuksista on kuitenkin tehty takautuvasti laadunparannusprojektien yhteydessä vertaamalla interventiota edeltäviä ja intervention jälkeisiä potilasryhmiä.
Shindo ym. raportoivat retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa potilailla, joille tehtiin kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksia . Prabhu ym. ottivat opioidien määräämiseen yhteisen päätöksenteon lähestymistavan tablettitietokonepohjaisen päätöksentekoapuvälineen avulla ja havaitsivat, että osallistuneet potilaat valitsivat 50 %:lla leikkauksen jälkeen määrättyjen opioidien määrää.
Holman ym. suorittivat retrospektiivisen kohorttitutkimuksen ortopedisilla traumapotilailla ja havaitsivat, että potilaat, joille indeksitoimenpiteen aikana opastettiin, että he saisivat reseptiopioideja enintään 6 viikon ajan, olivat merkittävästi todennäköisemmin lopettaneet opioidien käytön siihen mennessä. vaikka tämä vaikutus hävisi 12 viikon kohdalla.
Tulevaisuuden tutkimuksia, joissa on arvioitu näiden interventioiden vaikutuksia, on ollut vähemmän. Hartford ym. kehittivät nelivaiheisen opioidiintervention, joka sisälsi potilaskoulutuksen, terveydenhuollon tarjoajien koulutuksen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen multimodaalisen analgesian opioidien vähentämisstrategioilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia tai avoin tyrä, ja arvioivat niiden tuloksia tulevaisuuteen. He eivät löytäneet eroa potilaiden raportoimien keskimääräisten postoperatiivisten kipupisteiden välillä, mutta parannuksia potilaiden kivunhallinnassa raportoitiin. He havaitsivat myös, että palveluntarjoajan määräämien ja lopulta potilaan täyttämien opioidien määrä väheni.
Sugai ym. satunnaistivat avohoidon esteettisen leikkauksen saaneet potilaat leikkausta edeltävään koulutukseen siitä, kuinka keho reagoi kipuun ja opioidien sivuvaikutuksiin. Verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet koulutusta ja joilla 100 % täytti opioidireseptinsä, he havaitsivat, että 90 % koulutuksen saaneista potilaista kieltäytyi postoperatiivisesta opioidireseptistä. Lisäksi kontrolliryhmän potilailla oli merkittävästi korkeammat keskimääräiset postoperatiiviset kipupisteet ja merkittävästi pidempi kivun kesto.
Alter ym. suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen potilailla, joille tehtiin rannekanavan vapautusleikkaus, ja havaitsivat, että muodolliseen preoperatiiviseen opioidineuvontaan satunnaistetut potilaat olivat vähentäneet leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut neuvontaa (1,4 vs 4,2 opioidipilleriä).
Vaikka preoperatiivinen potilaskoulutus on epäilemättä hyödyllistä, on myös mahdollisuus seurata potilaita leikkauksen jälkeen ja antaa reaaliaikaista palautetta ja vahvistusta kivunhallintastrategioista ja asianmukaisesta opioidien käytöstä. Tutkijat ovat aiemmin arvioineet reaaliaikaista postoperatiivista kipua ja opioidien käyttöä potilailla, joille tehdään kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkaus, käyttämällä uutta SMS-kyselyä (Chen et al, julkaisematon data). Kokonaisvasteprosentti oli > 80 %, ja tutkijat pystyivät tunnistamaan riskitekijöitä potilaille, jotka olivat käyttäneet opioideja pitkiä aikoja enemmän kuin kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksen jälkeen odotettiin. Vaikka tässä tutkimuksessa ei suoritettu interventiota, se voisi mahdollisesti auttaa tunnistamaan potilaita, joille tiiviimpi seuranta ja aikaisempi interventio voivat olla hyödyllisiä.
Tutkijat teorioivat, että reaaliaikainen palaute ja koulutus sopivasta opioidien käytöstä leikkauksen jälkeen voivat johtaa potilaan todellisen opioidien kulutuksen vähenemiseen. Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tämän arvioimiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen avohoitoleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään avohoitoleikkaus (saapuminen alle 23 tuntia), jossa tyypillisesti määrätään opioideja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset potilaat.
- Ei pääsyä kännykkään.
- Sisäänpääsy yli 24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SMS-kysely
Edellytämme tekstiviestikyselyn vastaanottamista.
|
Potilaat saavat kyselyyn liittyviä kysymyksiä postoperatiivisesta kivusta ja opioidien käytöstä, mutta ei koulutusta
|
|
Active Comparator: SMS-kysely koulutuksen kanssa
Edellytämme saada tekstiviestikysely koulutuksen kanssa.
|
Potilaat saavat lisää koulutustekstiviestejä leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen opioidipillerien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytettyjen opioidipillerien määrä
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun pisteytys perustuu numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (0-10), jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua. Kivun kokonaispistemäärä raportoidaan sekä skaalattu kipupistemäärä, joka on kivun kokonaispistemäärä jaettuna vasteprosentilla. |
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2019-CHEN-SMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset SMS-kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ValmisRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaValmisRiskien vähentäminenYhdysvallat
-
Xijing HospitalBaoji Central Hospital; Yan'an University Affiliated Hospital; Hanzhong Central...Tuntematon
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIlmoittautuminen kutsusta
-
Chinese University of Hong KongValmisAvopotilaan kolonoskopiapalvelun käyttöHong Kong