- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04039191
수술 후 통증에 대한 SMS 교육
수술 후 통증에 대한 SMS(Short Messaging Service) 교육
연구 개요
상세 설명
1.0 배경, 근거 세기가 바뀌면서 미국에서 오피오이드 처방 및 오피오이드 관련 과다 복용으로 인한 사망이 증가하고 있으며 2015-2016년에 나타난 기대 수명의 연속적인 감소의 주요 원인으로 간주됩니다. 이 전염병은 보건복지부(HHS)에 의해 공중 보건 비상사태로 선포되었으며 전국적으로 오피오이드 관련 약물 과다복용으로 매일 약 115명이 사망합니다. 이러한 과다 복용의 40% 이상이 처방 오피오이드 남용과 관련이 있습니다.
비의료적 오피오이드 사용은 15-24세에서 가장 흔히 볼 수 있지만 우발적 오피오이드 과다복용 비율은 오피오이드의 의학적 사용이 가장 흔한 연령대인 45-54세에서 가장 높습니다. 많은 성인의 경우 오피오이드에 대한 첫 번째 의학적 노출은 수술 후입니다. 새로운 지속적인 아편유사제 사용은 환자의 5.9%~6.5%에서 대수술 및 대수술 후 확인되었으며 수술 통증 자체보다는 행동 장애 및 통증 장애와 관련이 있었습니다. 또한, 5일 이상의 장기간 오피오이드 사용, 처방이 10일을 초과하는 경우에는 장기간 오피오이드 사용 가능성 증가와 관련이 있습니다.
더 나은 통증 관리 전략과 더 나은 연구는 HHS가 증가하는 오피오이드 전염병과 싸우기 위해 식별한 핵심 전략입니다. 미국의 현재 처방 패턴은 매우 가변적이지만 증거 기반 지침을 개발하기 위한 이니셔티브가 시행되었습니다. 처방 오피오이드 사용은 이전에 치료에 대한 환자 만족도 향상과 관련이 있었으며, 1차 진료 제공자에 대한 연구에서 환자 만족도 점수로 인센티브를 받은 의사들은 이러한 점수가 오피오이드 처방 관행에 미치는 영향이 증가했다고 보고했습니다. 그러나 여러 연구에서 환자 만족도 점수와 처방된 수술 후 아편유사제의 양 사이에는 상관관계가 없음이 밝혀졌습니다.
수술 후 오피오이드 공급 과잉을 설명하는 연구에 대한 체계적 검토에서 환자의 67-92%가 적절한 방식으로 과도한 알약을 저장하거나 폐기하는 경우가 거의 없는 미사용 오피오이드를 보고했다고 보고했습니다. 여러 연구에서 오피오이드 처방을 최소화하고 따라서 오피오이드 의존성과 커뮤니티로의 전환을 촉진할 수 있는 과도한 오피오이드 가용성을 최소화하기 위해 제공자 측의 개입을 살펴보았습니다. 처방된 오피오이드가 거의 보편적으로 감소했지만 환자가 복용한 실제 오피오이드의 감소를 입증한 연구는 거의 없습니다.
Hill 등은 5가지 일반적인 외래 환자 시술을 받는 642명의 환자에서 처방된 오피오이드 알약의 수에 다양한 변화가 있음을 확인했으며 대부분의 환자에서 수술 후 통증을 적절하게 치료할 수 있는 이상적인 수의 오피오이드 알약을 확인했습니다. 역사적으로 규정된 것의 50% 이상. 그런 다음 동일한 그룹이 기관에서 연구 결과를 발표하고 처방자에게 환자가 비오피오이드 진통제를 사용하도록 권장했습니다. 그들은 이 교육을 받은 후 모든 절차에서 처방된 오피오이드 알약의 수가 상당히 감소했으며 감시 림프절 생검(SLNB) 환자의 사타구니 탈장 및 부분 유방 절제술 후 환자가 복용하는 평균 알약 수도 감소했음을 발견했습니다.
Howard 등은 처방 지침에 근거한 근거에 대한 의사의 개발 및 교육 이후 복강경 담낭절제술에 처방되는 오피오이드의 중앙값이 250mg에서 75mg으로 감소했다고 보고했습니다. 이는 리필 요청 빈도가 증가하지 않고 통증 점수의 변화 없이 수술 후 아편유사제 사용량 중앙값이 30mg에서 20mg으로 감소한 것과 관련이 있습니다. 유방 및 흑색종 시술을 받는 종양학 환자 그룹에서도 유사한 결과가 나타났습니다.
여러 연구에서 예상되는 수술 후 회복 및 통증 관리 전략에 대한 수술 전 환자 교육도 통합했습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 중재 전 및 중재 후 환자 코호트를 비교하여 품질 개선 프로젝트의 맥락에서 후 향적으로 수행되었습니다.
Shindo 등은 갑상선 및 부갑상선 수술을 받는 환자에 대한 후향적 코호트 연구에서 통증 관리에 관한 수술 전 환자 상담, 다양한 형태의 비오피오이드 통증 관리 사용, 간호사 및 의사 교육을 포함한 개입 후 처방된 아편유사제의 양이 유의미하게 감소했다고 보고했습니다. . Prabhu 등은 태블릿 컴퓨터 기반 의사 결정 지원을 활용하여 오피오이드 처방에 대해 공유된 의사 결정 접근 방식을 취했으며 참여한 환자가 수술 후 처방된 오피오이드 수가 50% 감소한 것을 발견했습니다.
Holman 등은 정형외과 외상 환자에 대한 후향적 코호트 연구를 수행했으며 인덱스 시술 시 최대 6주 동안 오피오이드 처방을 받도록 지시받은 환자가 그때까지 오피오이드 사용을 중단할 가능성이 훨씬 더 높다는 것을 발견했습니다. 이 효과는 12주에 사라졌지만.
이러한 개입의 효과를 평가하는 전향적 연구는 적었습니다. Hartford 등은 환자 교육, 의료 제공자 교육, 복강경 담낭 절제술 또는 개방성 탈장 치료를 받는 환자의 아편유사제 감소 전략과 함께 수술 중 및 수술 후 복합 진통제 시행을 포함하는 4 갈래 아편유사제 개입을 개발하고 그 결과를 전향적으로 평가했습니다. 그들은 환자가 보고한 평균 수술 후 통증 점수에서 차이가 없었지만 환자가 보고한 통증 조절에서 개선을 발견했습니다. 그들은 또한 제공자가 처방하고 궁극적으로 환자가 채우는 오피오이드의 수가 감소한 것을 발견했습니다.
Sugai 등은 외래 미용 수술을 받은 환자를 무작위로 배정하여 신체가 통증에 반응하는 방식과 오피오이드 부작용에 대한 수술 전 교육을 실시했습니다. 교육을 받지 않은 환자 중 오피오이드 처방을 100% 조제한 환자와 비교했을 때 교육을 받은 환자의 90%가 수술 후 오피오이드 처방을 거부한 것으로 나타났습니다. 또한, 대조군의 환자는 수술 후 평균 통증 점수가 훨씬 더 높았고 통증 지속 시간도 훨씬 더 길었습니다.
Alter 등은 수근관 방출 수술을 받는 환자에 대한 전향적 무작위 통제 시험을 수행했으며 정식 수술 전 오피오이드 상담에 무작위 배정된 환자가 상담을 받지 않은 환자에 비해 수술 후 오피오이드 소비가 감소했음을 발견했습니다(1.4 대 4.2 오피오이드 알약).
수술 전 환자 교육은 의심할 여지 없이 유용하지만 수술 후 환자를 모니터링하고 통증 관리 전략과 적절한 아편유사제 사용에 대한 실시간 피드백 및 강화를 제공할 수 있는 기회도 있습니다. 연구자들은 이전에 새로운 SMS 조사(Chen et al, 미공개 데이터)를 활용하여 갑상선 및 부갑상선 수술을 받는 환자의 실시간 수술 후 통증 및 오피오이드 사용을 평가했습니다. 전체 반응률은 >80%였으며 연구자들은 갑상선 및 부갑상선 수술 후 예상했던 것 이상으로 오피오이드를 장기간 사용한 환자의 위험 요인을 식별할 수 있었습니다. 이 연구에서 어떤 개입도 수행되지 않았지만 더 면밀한 추적 관찰과 조기 개입이 도움이 될 수 있는 환자를 식별하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 수술 후 적절한 오피오이드 사용에 대한 실시간 피드백 및 교육이 환자가 소비하는 실제 오피오이드의 감소로 이어질 수 있다는 이론을 세웠습니다. 조사관은 선택적 외래 환자 수술을 받는 환자에서 이를 평가하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오피오이드가 일반적으로 처방되는 외래 수술(입원 <23시간)을 받는 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 비영어권 환자.
- 휴대폰에 액세스할 수 없습니다.
- 24시간 이후 입장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: SMS 설문조사
SMS 설문조사 대상입니다.
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환자는 수술 후 통증 및 오피오이드 사용에 대한 설문 조사 질문을 받지만 교육은 받지 않습니다.
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활성 비교기: 교육을 통한 SMS 설문조사
교육과 함께 SMS 설문조사를 받을 수 있습니다.
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환자는 수술 후 추가 교육 SMS 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비된 오피오이드 알약의 수
기간: 수술 후 10일
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소비된 오피오이드 알약의 수
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수술 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 10일
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통증 점수는 숫자 통증 등급 척도(0-10)를 사용하며, 여기서 0은 통증 없음에 해당하고 10은 가장 심한 통증에 해당합니다. 총 통증 점수뿐만 아니라 총 통증 점수를 응답률로 나눈 총 척도 통증 점수도 보고될 것입니다. |
수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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