- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04039191
SMS uddannelse for postoperativ smerte
Short Messaging Service (SMS) Uddannelse for postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.0 BAGGRUND, RATIONALE Siden århundredeskiftet har opioid-recepter og opioid-relaterede overdosisdødsfald i USA været stigende og ses som hovedårsagen til det på hinanden følgende fald i forventet levealder set i 2015-2016. Denne epidemi er blevet erklæret for en folkesundhedsnødsituation af Department of Health and Human Services (HHS), hvor cirka 115 mennesker dagligt dør af opioidrelaterede overdoser af lægemidler på landsplan. Over 40 % af disse overdoser er forbundet med receptpligtig opioidmisbrug.
Mens ikke-medicinsk brug af opioider oftest ses hos personer i alderen 15-24 år, er antallet af utilsigtede overdoseringer af opioid højest hos personer i alderen 45-54, en aldersgruppe, hvor medicinsk brug af opioider er mest almindelig. For mange voksne er deres første medicinske eksponering for opioider efter en kirurgisk procedure. Ny vedvarende opioidbrug er blevet identificeret efter både mindre og større kirurgiske indgreb hos 5,9 % til 6,5 % af patienterne og var forbundet med adfærds- og smerteforstyrrelser snarere end selve kirurgiske smerter. Desuden har langvarig opioidbrug ud over 5 dage, og i endnu højere grad, når ordinationen overstiger 10 dage, været forbundet med en øget sandsynlighed for fortsat langvarig opioidbrug.
Bedre smertehåndteringsstrategier og bedre forskning er nøglestrategier, som HHS har identificeret for at bekæmpe den voksende opioidepidemi. De nuværende ordinationsmønstre i USA varierer meget, selvom der er iværksat initiativer for at udvikle evidensbaserede retningslinjer. Receptpligtig opioidbrug har tidligere været forbundet med forbedret patienttilfredshed med pleje, og i en undersøgelse af udbydere af primære plejepersonale rapporterede de læger, der blev tilskyndet af patienttilfredshedsscore, en øget indvirkning af disse score på deres opioidordineringspraksis. Imidlertid har adskillige undersøgelser ikke afsløret nogen sammenhæng mellem patienttilfredshedsscore og mængden af postoperative opioider ordineret.
En systematisk gennemgang af undersøgelser, der beskrev opioidoverforsyning efter operation, rapporterede, at 67-92% af patienterne rapporterede ubrugte opioider med få opbevaring eller bortskaffelse af overskydende piller på en passende måde. Flere undersøgelser har set på interventioner på udbyderens side for at minimere opioidordinationer og dermed minimere tilgængeligheden af overskydende opioider, der kan lette opioidafhængighed og afledning til samfundet. Mens der har været en næsten universel reduktion af ordineret opioider, har færre undersøgelser vist en reduktion i faktiske opioider, som patienten tager.
Hill et al identificerede hos 642 patienter, der gennemgik 5 almindelige ambulante procedurer, en stor variation i antallet af ordinerede opioidpiller og identificerede et ideelt antal opioidpiller pr. end 50 % af det historisk ordinerede. Den samme gruppe præsenterede derefter deres resultater på deres institution og anbefalede ordinerende læger til at opmuntre patienter til at bruge nonopioid analgetika. De fandt, at efter denne uddannelse var der en signifikant reduktion i antallet af opioidpiller, der blev ordineret på tværs af alle procedurer, og også et fald i det gennemsnitlige antal piller, der blev taget af patienter efter lyskebrok og partiel mastektomi med patienter med sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB).
Howard et al rapporterede et fald i medianmængden af opioider ordineret til laparoskopisk kolecystektomi fra 250 mg til 75 mg efter udvikling og uddannelse af læger på evidensbaserede retningslinjer for ordination. Dette var forbundet med ingen stigning i hyppigheden af genopfyldningsanmodninger og en median postoperativ reduktion af opioidbrug fra 30 mg til 20 mg uden en ændring i smertescore. Lignende resultater blev set hos en gruppe onkologiske patienter, der gennemgår bryst- og melanomprocedurer.
Adskillige undersøgelser har også inkorporeret præoperativ patientuddannelse om forventet postoperativ bedring og smertebehandlingsstrategier. Imidlertid er de fleste af disse undersøgelser blevet udført retrospektivt i forbindelse med kvalitetsforbedringsprojekter med sammenligning af præinterventionelle og postinterventionelle kohorter af patienter.
Shindo et al. rapporterede i et retrospektivt kohortestudie af patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi, et signifikant fald i mængden af ordineret opioider efter en intervention, herunder præoperativ patientrådgivning vedrørende smertebehandling, brugen af multimodal nonopioid smertebehandling og uddannelse af sygeplejersker og læger . Prabhu et al. tog en fælles beslutningstilgang til opioidordinering ved at bruge en tablet-computerbaseret beslutningshjælp og fandt ud af, at patienter, der deltog, valgte et fald på 50 % i antallet af opioider ordineret postoperativt.
Holman et al udførte et retrospektivt kohortestudie på ortopædiske traumepatienter og fandt ud af, at patienter, der på tidspunktet for indeksproceduren blev instrueret i, at de ville modtage receptpligtige opioider i maksimalt 6 uger, var signifikant mere tilbøjelige til at være holdt op med at bruge opioider på det tidspunkt. selvom denne effekt gik tabt efter 12 uger.
Prospektive undersøgelser, der evaluerer virkningerne af disse interventioner, har været færre. Hartford et al udviklede en 4-strenget opioidintervention, der involverede implementering af patientuddannelse, uddannelse af sundhedsplejersker, intraoperativ og postoperativ multimodal analgesi med opioidreduktionsstrategier hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi eller reparation af åben brok, og evaluerede deres resultater prospektivt. De fandt ingen forskel i patientrapporterede gennemsnitlige postoperative smertescore, men forbedringer i patientrapporterede smertekontrol. De fandt også et fald i antallet af opioider ordineret af udbyderen og i sidste ende fyldt af patienten.
Sugai et al randomiserede patienter, der gennemgik ambulant æstetisk kirurgi, til præoperativ undervisning i, hvordan kroppen reagerer på smerter og bivirkninger af opioider. Sammenlignet med patienter, der ikke modtog undervisning, hvor 100 % udfyldte deres opioidrecept, fandt de, at 90 % af patienterne, der modtog undervisning, afviste en postoperativ opioidrecept. Endvidere havde patienter i kontrolgruppen signifikant større postoperative gennemsnitlige smertescore og en signifikant længere smertevarighed.
Alter et al udførte et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgik karpaltunnelfrigørelseskirurgi og fandt, at patienter randomiseret til formel præoperativ opioidrådgivning havde reduceret postoperativt opioidforbrug sammenlignet med patienter uden rådgivning (1,4 vs 4,2 opioidpiller).
Mens præoperativ patientuddannelse utvivlsomt er nyttig, er der også mulighed for at overvåge patienter postoperativt og give feedback og forstærkning i realtid om smertebehandlingsstrategier og passende opioidbrug. Efterforskerne har tidligere vurderet postoperativ smerte og opioidbrug i realtid hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi ved at bruge en ny SMS-undersøgelse (Chen et al., upublicerede data). Den samlede responsrate var >80 %, og efterforskerne var i stand til at identificere risikofaktorer for patienter, der havde langvarig opioidbrug, ud over hvad der var forventet efter skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi. Selvom der ikke blev udført nogen intervention i denne undersøgelse, kan den potentielt hjælpe med at identificere patienter, hvor tættere opfølgning og tidligere intervention kan være gavnlig.
Efterforskerne teoretiserer, at realtidsfeedback og undervisning om passende opioidbrug postoperativt kan føre til en reduktion af faktiske opioider, som patienten indtager. Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere dette hos patienter, der gennemgår elektiv ambulant kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen ≥18, som skal ambulant operation (indlæggelse <23 timer), hvor opioider typisk ordineres
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende patienter.
- Ingen adgang til mobiltelefon.
- Adgang ud over 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SMS undersøgelse
Med forbehold om at modtage SMS-undersøgelse.
|
Patienter vil modtage undersøgelsesspørgsmål om postoperativ smerte og opioidbrug, men ingen undervisning
|
|
Aktiv komparator: SMS-undersøgelse med uddannelse
Med forbehold om at modtage SMS-undersøgelse med uddannelse.
|
Patienter vil modtage yderligere pædagogiske SMS-beskeder postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forbrugte opioidpiller
Tidsramme: 10 dage efter operation
|
Antal forbrugte opioidpiller
|
10 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 10 dage efter operation
|
Smertescore vil bruge en numerisk smertevurderingsskala (0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte og 10 til værste smerte. Samlet smertescore vil blive rapporteret såvel som total skaleret smertescore, som er den samlede smertescore divideret med responsrate. |
10 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2019-CHEN-SMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med SMS undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu