- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04039191
SMS vzdělávání pro pooperační bolest
Vzdělávání služby krátkých zpráv (SMS) pro pooperační bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.0 SOUVISLOSTI, ODŮVODNĚNÍ Od přelomu století počet předepsaných opioidů a úmrtí z předávkování souvisejících s opioidy ve Spojených státech amerických roste a je považován za hlavní příčinu postupného snižování střední délky života zaznamenaného v letech 2015–2016. Tato epidemie byla ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) prohlášena za stav nouze pro veřejné zdraví, přičemž na celostátní předávkování drogami souvisejícími s opiáty denně umírá přibližně 115 lidí. Více než 40 % těchto předávkování je spojeno se zneužíváním opioidů na předpis.
Zatímco nelékařské užívání opiátů je nejčastěji pozorováno u osob ve věku 15–24 let, četnost náhodného předávkování opiáty je nejvyšší u osob ve věku 45–54 let, což je věková skupina, ve které je lékařské použití opioidů nejčastější. Pro mnoho dospělých je první lékařská expozice opioidům po chirurgickém zákroku. Nové perzistentní užívání opioidů bylo identifikováno po menších i větších chirurgických zákrocích u 5,9 % až 6,5 % pacientů a bylo spojeno spíše s poruchami chování a bolestí než samotnou chirurgickou bolestí. Navíc dlouhodobé užívání opioidů po dobu delší než 5 dní, a ještě více, když předpis přesahuje 10 dní, bylo spojeno se zvýšenou pravděpodobností pokračujícího dlouhodobého užívání opioidů.
Lepší strategie zvládání bolesti a lepší výzkum jsou klíčové strategie, které HHS identifikovala v boji proti rostoucí epidemii opiátů. Současné vzorce předepisování v USA jsou velmi proměnlivé, i když byly zavedeny iniciativy k vypracování doporučení založených na důkazech. Užívání opioidů na předpis bylo dříve spojováno se zlepšenou spokojeností pacientů s péčí a ve studii poskytovatelů primární péče ti lékaři, kteří byli motivováni skóre spokojenosti pacientů, uvedli zvýšený dopad těchto skóre na jejich praxi předepisování opiátů. Mnoho studií však neodhalilo žádnou korelaci mezi skóre spokojenosti pacientů a množstvím předepsaných pooperačních opioidů.
Systematický přehled studií popisujících nadměrnou nabídku opioidů po operaci uvádí, že 67–92 % pacientů uvádělo nepoužité opioidy a jen málo skladovalo nebo likvidovalo nadměrné množství pilulek vhodným způsobem. Mnoho studií se zabývalo intervencemi na straně poskytovatelů s cílem minimalizovat předepisování opioidů, a tak minimalizovat dostupnost nadbytečných opioidů, které mohou usnadnit závislost na opioidech a odklonit se do komunity. Zatímco došlo k téměř všeobecnému snížení předepisovaných opioidů, méně studií prokázalo snížení skutečně užívaných opioidů pacientem.
Hill et al identifikovali u 642 pacientů podstupujících 5 běžných ambulantních výkonů velké rozdíly v počtu předepsaných opioidních pilulek a identifikovali ideální počet opioidních pilulek na výkon, který by u většiny pacientů adekvátně léčil pooperační bolest, což je počet, který byl obvykle nižší. než 50 % toho, co bylo historicky předepsáno. Stejná skupina poté prezentovala svá zjištění ve svém zařízení a doporučila předepisujícím lékařům, aby povzbuzovali pacienty k používání neopioidních analgetik. Zjistili, že po této edukaci došlo k významnému snížení počtu předepsaných opioidních pilulek napříč všemi postupy a také ke snížení průměrného počtu pilulek užívaných pacienty po tříselné kýle a částečné mastektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).
Howard et al hlásili pokles středního množství opioidů předepsaných pro laparoskopickou cholecystektomii z 250 mg na 75 mg v návaznosti na vývoj a vzdělávání lékařů na základě doporučení pro předepisování založených na důkazech. To bylo spojeno s žádným zvýšením frekvence žádostí o doplnění a středním snížením pooperačního užívání opioidů z 30 mg na 20 mg beze změny skóre bolesti. Podobné výsledky byly pozorovány u skupiny onkologických pacientek podstupujících výkony prsu a melanomu.
Několik studií také zahrnulo předoperační edukaci pacientů o očekávané pooperační rekonvalescenci a strategiích zvládání bolesti. Většina těchto studií však byla retrospektivně provedena v rámci projektů zlepšování kvality, s porovnáním preintervenčních a postintervenčních kohort pacientů.
Shindo et al v retrospektivní kohortové studii pacientů podstupujících operaci štítné žlázy a příštítných tělísek uváděli významný pokles množství opioidů předepsaných po intervenci včetně předoperačního poradenství pacientům ohledně léčby bolesti, použití multimodální neopioidní léčby bolesti a vzdělávání sester a lékařů . Prabhu et al zaujali sdílený rozhodovací přístup k předepisování opiátů pomocí tabletového počítače a zjistili, že pacienti, kteří se zúčastnili, zvolili 50% snížení počtu opioidů předepsaných po operaci.
Holman et al provedli retrospektivní kohortovou studii na pacientech s ortopedickým traumatem a zjistili, že u pacientů, kteří byli v době indexování instruováni, že budou dostávat opioidy na předpis po dobu maximálně 6 týdnů, byla významně vyšší pravděpodobnost, že do té doby opioidy přestali užívat, ačkoli tento účinek byl ztracen po 12 týdnech.
Prospektivních studií hodnotících účinky těchto intervencí bylo méně. Hartford et al vyvinuli 4-stupňovou opioidní intervenci zahrnující implementaci edukace pacientů, edukaci poskytovatelů zdravotní péče, intraoperační a pooperační multimodální analgezii se strategiemi redukce opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii nebo otevřenou kýlu a prospektivně hodnotili jejich výsledky. Nezjistili žádný rozdíl v průměrném skóre pooperační bolesti hlášené pacientem, ale zlepšení kontroly bolesti hlášené pacientem. Zjistili také pokles počtu opioidů předepsaných poskytovatelem a nakonec plněných pacientem.
Sugai et al randomizovali pacienty, kteří podstoupili ambulantní estetickou operaci, k předoperační edukaci o tom, jak tělo reaguje na bolest a vedlejší účinky opioidů. Ve srovnání s pacienty, kteří nedostali edukaci, z nichž 100 % vyplnilo svůj předpis na opiáty, zjistili, že 90 % pacientů, kteří byli edukováni, pooperační předpis opioidů odmítlo. Dále pacienti v kontrolní skupině měli významně vyšší pooperační průměrné skóre bolesti a významně delší trvání bolesti.
Alter et al provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty podstupujícími operaci uvolnění karpálního tunelu a zjistili, že pacienti randomizovaní k formálnímu předoperačnímu poradenství ohledně opioidů měli sníženou pooperační spotřebu opioidů ve srovnání s pacienty bez poradenství (1,4 vs. 4,2 opioidních pilulek).
I když je předoperační edukace pacientů nepochybně užitečná, existuje také příležitost monitorovat pacienty po operaci a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase a posilovat strategie zvládání bolesti a vhodné užívání opiátů. Vyšetřovatelé již dříve hodnotili pooperační bolest a užívání opiátů v reálném čase u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy a příštítných tělísek pomocí nového SMS průzkumu (Chen et al, nepublikovaná data). Celková míra odpovědi byla > 80 % a zkoušející byli schopni identifikovat rizikové faktory u pacientů, kteří dlouhodobě užívali opiáty, nad rámec toho, co se očekávalo po operaci štítné žlázy a příštítných tělísek. Přestože v této studii nebyla provedena žádná intervence, mohla by potenciálně pomoci identifikovat pacienty, u kterých by bližší sledování a dřívější intervence mohly být přínosné.
Vyšetřovatelé se domnívají, že zpětná vazba v reálném čase a edukace o vhodném užívání opiátů po operaci může vést ke snížení skutečné konzumace opiátů pacientem. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která by to vyhodnotila u pacientů podstupujících elektivní ambulantní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují ambulantní operaci (přijetí < 23 hodin), kde jsou obvykle předepisovány opioidy
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti.
- Žádný přístup k mobilu.
- Vstupné nad 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SMS průzkum
Podmínkou přijetí SMS průzkumu.
|
Pacienti obdrží dotazníkové otázky o pooperační bolesti a užívání opiátů, ale bez edukace
|
|
Aktivní komparátor: SMS průzkum se vzděláním
Předmětem zasílání SMS průzkumu se vzděláním.
|
Pacienti pooperačně obdrží další edukační SMS zprávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spotřebovaných opioidních pilulek
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Počet spotřebovaných opioidních pilulek
|
10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Skóre bolesti bude používat číselnou stupnici hodnocení bolesti (0-10), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejhorší bolesti. Bude uvedeno celkové skóre bolesti a také celkové škálované skóre bolesti, což je celkové skóre bolesti dělené mírou odezvy. |
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2019-CHEN-SMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na SMS průzkum
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesDokončeno
-
Guangzhou Blood CenterDokončeno
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaDokončenoSnížení rizikaSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...DokončenoSchizofrenie | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Psychóza | Schizofreniformní poruchy | Psychózy vyvolané látkou | Psychotická epizoda | První epizoda Psychóza | Psychózy, afektivní | Depresivní psychózaKanada
-
Lions Club International FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVyužití ambulantní kolonoskopické službyHongkong
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
Xijing HospitalBaoji Central Hospital; Yan'an University Affiliated Hospital; Hanzhong Central...Neznámý
-
Guangzhou Blood CenterNeznámý