- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04039191
SMS-Schulung für postoperative Schmerzen
Aufklärung über den Short Messaging Service (SMS) bei postoperativen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.0 HINTERGRUND, BEGRÜNDUNG Seit der Jahrhundertwende nehmen Opioidverordnungen und opioidbedingte Todesfälle durch Überdosierung in den Vereinigten Staaten zu und werden als Hauptursache für den kontinuierlichen Rückgang der Lebenserwartung in den Jahren 2015–2016 angesehen. Diese Epidemie wurde vom Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) zum Gesundheitsnotstand erklärt, wobei landesweit täglich etwa 115 Menschen an opioidbedingten Drogenüberdosierungen sterben. Über 40 % dieser Überdosierungen stehen im Zusammenhang mit dem Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide.
Während der nichtmedizinische Opioidkonsum am häufigsten bei der Altersgruppe der 15- bis 24-Jährigen auftritt, ist die Rate versehentlicher Opioidüberdosierungen bei der Altersgruppe der 45- bis 54-Jährigen am höchsten, einer Altersgruppe, in der die medizinische Verwendung von Opioiden am häufigsten vorkommt. Für viele Erwachsene ist der erste medizinische Kontakt mit Opioiden nach einem chirurgischen Eingriff. Bei 5,9 % bis 6,5 % der Patienten wurde nach kleineren und größeren chirurgischen Eingriffen ein neuer anhaltender Opioidkonsum festgestellt, der eher mit Verhaltens- und Schmerzstörungen als mit chirurgischen Schmerzen selbst verbunden war. Darüber hinaus wurde ein längerer Opioidkonsum über 5 Tage hinaus und noch mehr, wenn die Verschreibung länger als 10 Tage dauert, mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit eines fortgesetzten langfristigen Opioidkonsums in Verbindung gebracht.
Bessere Strategien zur Schmerzbehandlung und bessere Forschung sind Schlüsselstrategien, die das HHS zur Bekämpfung der wachsenden Opioid-Epidemie identifiziert hat. Die aktuellen Verschreibungsmuster in den USA sind sehr unterschiedlich, obwohl Initiativen zur Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien ins Leben gerufen wurden. Der Einsatz von verschreibungspflichtigen Opioiden wurde zuvor mit einer verbesserten Patientenzufriedenheit mit der Pflege in Verbindung gebracht, und in einer Studie mit Erstversorgern berichteten diejenigen Ärzte, die durch Patientenzufriedenheitswerte einen Anreiz erhielten, über einen stärkeren Einfluss dieser Werte auf ihre Opioid-Verschreibungspraktiken. Mehrere Studien haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen der Patientenzufriedenheit und der Menge der verschriebenen postoperativen Opioide ergeben.
Eine systematische Überprüfung von Studien, die einen Opioidüberschuss nach einer Operation beschreiben, ergab, dass 67–92 % der Patienten über ungenutzte Opioide berichteten und nur wenige überschüssige Pillen ordnungsgemäß lagerten oder entsorgten. Mehrere Studien haben sich mit Interventionen auf Anbieterseite befasst, um die Verschreibung von Opioiden zu minimieren und damit die Verfügbarkeit überschüssiger Opioide zu minimieren, die die Opioidabhängigkeit und die Umleitung in die Gemeinschaft erleichtern könnten. Während es fast überall zu einer Reduzierung der verschriebenen Opioide kam, konnten nur wenige Studien eine Reduzierung der tatsächlich vom Patienten eingenommenen Opioide nachweisen.
Hill et al. stellten bei 642 Patienten, die sich fünf häufigen ambulanten Eingriffen unterzogen, große Unterschiede in der Anzahl der verschriebenen Opioidpillen fest und identifizierten eine ideale Anzahl an Opioidpillen pro Eingriff, die bei der Mehrzahl der Patienten zur adäquaten Behandlung postoperativer Schmerzen geeignet wäre, wobei diese Zahl typischerweise geringer war mehr als 50 % dessen, was in der Vergangenheit vorgeschrieben war. Anschließend präsentierte dieselbe Gruppe ihre Ergebnisse in ihrer Einrichtung und empfahl den verschreibenden Ärzten, Patienten zur Verwendung nichtopioider Analgetika zu ermutigen. Sie fanden heraus, dass nach dieser Aufklärung die Anzahl der verschriebenen Opioidpillen bei allen Eingriffen deutlich zurückging und auch die durchschnittliche Anzahl der von Patienten nach Leistenbruch und partieller Mastektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) eingenommenen Pillen zurückging.
Howard et al. berichteten über einen Rückgang der durchschnittlichen Menge der für die laparoskopische Cholezystektomie verschriebenen Opioide von 250 mg auf 75 mg, nachdem Ärzte evidenzbasierte Verschreibungsrichtlinien entwickelt und geschult wurden. Dies war damit verbunden, dass die Häufigkeit der Nachfüllungsanfragen nicht zunahm und der mittlere postoperative Opioidkonsum von 30 mg auf 20 mg reduziert wurde, ohne dass sich der Schmerzwert änderte. Ähnliche Ergebnisse wurden bei einer Gruppe onkologischer Patienten beobachtet, die sich einer Brust- und Melanomoperation unterzogen.
In mehreren Studien wurde auch eine präoperative Patientenaufklärung über die erwartete postoperative Genesung und Strategien zur Schmerzbehandlung einbezogen. Die meisten dieser Studien wurden jedoch retrospektiv im Rahmen von Qualitätsverbesserungsprojekten durchgeführt, wobei präinterventionelle und postinterventionelle Patientenkohorten verglichen wurden.
Shindo et al. berichteten in einer retrospektiven Kohortenstudie an Patienten, die sich einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation unterzogen, über einen signifikanten Rückgang der Menge an verschriebenen Opioiden nach einem Eingriff, einschließlich präoperativer Patientenberatung zur Schmerzbehandlung, dem Einsatz multimodaler nichtopioider Schmerzbehandlung und der Schulung von Krankenschwestern und Ärzten . Prabhu et al. verfolgten bei der Verschreibung von Opioiden einen gemeinsamen Entscheidungsansatz mithilfe einer Tablet-Computer-basierten Entscheidungshilfe und stellten fest, dass die Anzahl der postoperativ verschriebenen Opioide bei teilnehmenden Patienten um 50 % zurückging.
Holman et al. führten eine retrospektive Kohortenstudie an orthopädischen Traumapatienten durch und stellten fest, dass Patienten, denen zum Zeitpunkt des Indexverfahrens mitgeteilt wurde, dass sie für maximal 6 Wochen verschreibungspflichtige Opioide erhalten würden, mit deutlich höherer Wahrscheinlichkeit zu diesem Zeitpunkt mit der Einnahme von Opioiden aufgehört hatten. obwohl dieser Effekt nach 12 Wochen verloren ging.
Es gab weniger prospektive Studien zur Bewertung der Auswirkungen dieser Interventionen. Hartford et al. entwickelten eine vierstufige Opioidintervention, die die Umsetzung von Patientenaufklärung, Aufklärung von Gesundheitsdienstleistern, intraoperativer und postoperativer multimodaler Analgesie mit Strategien zur Opioidreduktion bei Patienten umfasste, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie oder einer offenen Hernienreparatur unterziehen, und werteten ihre Ergebnisse prospektiv aus. Sie fanden keinen Unterschied bei den von den Patienten berichteten durchschnittlichen postoperativen Schmerzwerten, jedoch Verbesserungen bei der von den Patienten berichteten Schmerzkontrolle. Sie stellten auch einen Rückgang der Zahl der vom Anbieter verschriebenen und letztendlich vom Patienten eingenommenen Opioide fest.
Sugai et al. randomisierten Patienten, die sich einer ambulanten ästhetischen Operation unterzogen hatten, einer präoperativen Aufklärung darüber, wie der Körper auf Schmerzen und die Nebenwirkungen von Opioiden reagiert. Im Vergleich zu Patienten, die keine Aufklärung erhielten und deren Opioid-Rezept zu 100 % erfüllten, stellten sie fest, dass 90 % der Patienten, die Aufklärung erhielten, ein postoperatives Opioid-Rezept ablehnten. Darüber hinaus hatten die Patienten der Kontrollgruppe deutlich höhere durchschnittliche postoperative Schmerzwerte und eine deutlich längere Schmerzdauer.
Alter et al. führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten durch, die sich einer Operation zur Karpaltunnelfreisetzung unterzogen, und stellten fest, dass Patienten, die randomisiert einer formellen präoperativen Opioidberatung unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten ohne Beratung einen geringeren postoperativen Opioidkonsum aufwiesen (1,4 vs. 4,2 Opioidpillen).
Während die präoperative Patientenaufklärung zweifellos nützlich ist, besteht auch die Möglichkeit, Patienten postoperativ zu überwachen und Echtzeit-Feedback und Verstärkung zu Strategien zur Schmerzbehandlung und zum angemessenen Opioidgebrauch zu geben. Die Forscher haben zuvor postoperative Schmerzen und Opioidkonsum in Echtzeit bei Patienten untersucht, die sich einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation unterziehen, und zwar mithilfe einer neuartigen SMS-Umfrage (Chen et al., unveröffentlichte Daten). Die Gesamtansprechrate betrug >80 % und die Forscher konnten Risikofaktoren für Patienten mit längerem Opioidkonsum identifizieren, die über das hinausgingen, was nach einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation zu erwarten war. Obwohl in dieser Studie keine Intervention durchgeführt wurde, könnte sie möglicherweise dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, bei denen eine engere Nachsorge und eine frühere Intervention von Vorteil sein könnten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Echtzeit-Feedback und Aufklärung über den angemessenen Opioidkonsum postoperativ zu einer Reduzierung des tatsächlichen Opioidkonsums des Patienten führen können. Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um dies bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven ambulanten Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer ambulanten Operation unterziehen (Einweisung <23 Stunden), bei der typischerweise Opioide verschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Patienten.
- Kein Zugriff auf Mobiltelefon.
- Einlass nach 24 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: SMS-Umfrage
Vorbehaltlich des Erhalts einer SMS-Umfrage.
|
Die Patienten erhalten Umfragefragen zu postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum, jedoch keine Aufklärung
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Aktiver Komparator: SMS-Umfrage mit Bildung
Vorbehaltlich des Erhalts einer SMS-Umfrage mit Bildung.
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Patienten erhalten nach der Operation zusätzliche informative SMS-Nachrichten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der konsumierten Opioidpillen
Zeitfenster: 10 Tage nach der OP
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Anzahl der konsumierten Opioidpillen
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10 Tage nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 10 Tage nach der OP
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Bei der Schmerzbewertung wird eine numerische Schmerzbewertungsskala (0-10) verwendet, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten Schmerz entspricht. Der Gesamtschmerzwert wird ebenso gemeldet wie der skalierte Gesamtschmerzwert, der sich aus dem Gesamtschmerzwert dividiert durch die Rücklaufquote ergibt. |
10 Tage nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2019-CHEN-SMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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