- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04039191
Educazione SMS per il dolore post-operatorio
Short Messaging Service (SMS) Educazione al dolore post-operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.0 CONTESTO, RAZIONALE Dall'inizio del secolo, le prescrizioni di oppiacei e i decessi per overdose correlati agli oppiacei negli Stati Uniti sono aumentati e sono visti come la causa principale della diminuzione consecutiva dell'aspettativa di vita osservata nel 2015-2016. Questa epidemia è stata dichiarata un'emergenza di sanità pubblica dal Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS), con circa 115 persone che muoiono ogni giorno per overdose di droga correlata agli oppioidi a livello nazionale. Oltre il 40% di queste overdose è associato all'abuso di oppioidi da prescrizione.
Mentre l'uso non medico di oppioidi è visto più comunemente nelle persone di età compresa tra 15 e 24 anni, i tassi di overdose accidentale di oppioidi sono più alti nelle persone di età compresa tra 45 e 54 anni, una fascia di età in cui l'uso medico di oppioidi è più comune. Per molti adulti, la loro prima esposizione medica agli oppioidi è a seguito di una procedura chirurgica. È stato identificato un nuovo uso persistente di oppioidi a seguito di procedure chirurgiche minori e maggiori nel 5,9%-6,5% dei pazienti ed è stato associato a disturbi comportamentali e dolorosi piuttosto che al dolore chirurgico stesso. Inoltre, l'uso prolungato di oppioidi oltre i 5 giorni, e ancora di più quando la prescrizione supera i 10 giorni, è stato associato a una maggiore probabilità di uso continuato a lungo termine di oppioidi.
Migliori strategie di gestione del dolore e migliori ricerche sono le strategie chiave che l'HHS ha identificato per combattere la crescente epidemia di oppioidi. Gli attuali modelli di prescrizione negli Stati Uniti sono molto variabili, sebbene siano state messe in atto iniziative per sviluppare linee guida basate sull'evidenza. L'uso di oppioidi su prescrizione è stato precedentemente collegato a una maggiore soddisfazione del paziente con l'assistenza e, in uno studio sui fornitori di cure primarie, quei medici che erano incentivati dai punteggi di soddisfazione del paziente hanno riportato un maggiore impatto di questi punteggi sulle loro pratiche di prescrizione di oppioidi. Tuttavia, numerosi studi non hanno rivelato alcuna correlazione tra i punteggi di soddisfazione del paziente e la quantità di oppioidi postoperatori prescritti.
Una revisione sistematica degli studi che descrivono l'eccesso di offerta di oppioidi dopo l'intervento chirurgico ha riportato che il 67-92% dei pazienti ha riferito di oppioidi inutilizzati con poca conservazione o smaltimento di pillole in eccesso in modo appropriato. Numerosi studi hanno esaminato gli interventi da parte del fornitore, al fine di ridurre al minimo le prescrizioni di oppioidi e quindi ridurre al minimo la disponibilità di oppioidi in eccesso che possono facilitare la dipendenza da oppioidi e la diversione nella comunità. Sebbene vi sia stata una riduzione quasi universale degli oppioidi prescritti, pochi studi hanno dimostrato una riduzione degli oppioidi effettivi assunti dal paziente.
Hill et al. hanno identificato in 642 pazienti sottoposti a 5 comuni procedure ambulatoriali un'ampia variazione nel numero di pillole di oppioidi prescritte e hanno identificato un numero ideale di pillole di oppioidi per procedura che avrebbe adeguatamente trattato il dolore postoperatorio nella maggior parte dei pazienti, un numero che era tipicamente inferiore superiore al 50% di quanto storicamente prescritto. Lo stesso gruppo ha poi presentato i propri risultati presso il proprio istituto e ha raccomandato ai prescrittori di incoraggiare i pazienti a utilizzare analgesici non oppioidi. Hanno scoperto che a seguito di questa educazione, c'è stata una significativa riduzione del numero di pillole di oppioidi prescritte in tutte le procedure e anche una diminuzione del numero medio di pillole assunte dai pazienti a seguito di pazienti con ernia inguinale e mastectomia parziale con biopsia del linfonodo sentinella (SLNB).
Howard et al hanno riportato una diminuzione della quantità media di oppioidi prescritti per la colecistectomia laparoscopica da 250 mg a 75 mg in seguito allo sviluppo e alla formazione dei medici sulle linee guida di prescrizione basate sull'evidenza. Ciò è stato associato a nessun aumento della frequenza delle richieste di ricarica e a una riduzione mediana dell'uso di oppioidi postoperatori da 30 mg a 20 mg senza un cambiamento nel punteggio del dolore. Risultati simili sono stati osservati in un gruppo di pazienti oncologici sottoposti a procedure al seno e al melanoma.
Diversi studi hanno anche incorporato l'educazione preoperatoria del paziente sul recupero postoperatorio previsto e sulle strategie di gestione del dolore. Tuttavia, la maggior parte di questi studi è stata eseguita retrospettivamente nel contesto di progetti di miglioramento della qualità, con il confronto di coorti di pazienti pre-intervento e post-intervento.
Shindo et al. in uno studio di coorte retrospettivo su pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide e delle paratiroidi hanno riportato una significativa diminuzione della quantità di oppioidi prescritti a seguito di un intervento che includeva la consulenza preoperatoria del paziente per quanto riguarda la gestione del dolore, l'uso della gestione del dolore multimodale senza oppioidi e l'educazione di infermieri e medici . Prabhu et al. hanno adottato un approccio decisionale condiviso alla prescrizione di oppioidi utilizzando un supporto decisionale basato su tablet e hanno scoperto che i pazienti che hanno partecipato hanno scelto una riduzione del 50% del numero di oppioidi prescritti dopo l'intervento.
Holman et al. hanno condotto uno studio di coorte retrospettivo su pazienti traumatizzati ortopedici e hanno scoperto che i pazienti che erano stati istruiti al momento della procedura di indice che avrebbero ricevuto oppioidi prescritti per un massimo di 6 settimane avevano una probabilità significativamente maggiore di aver smesso di usare oppioidi a quel punto, anche se questo effetto è stato perso a 12 settimane.
Gli studi prospettici che valutano gli effetti di questi interventi sono stati meno numerosi. Hartford et al hanno sviluppato un intervento con oppioidi su 4 fronti che prevede l'implementazione dell'educazione del paziente, dell'educazione degli operatori sanitari, dell'analgesia multimodale intraoperatoria e postoperatoria con strategie di riduzione degli oppioidi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica o riparazione di ernia aperta e hanno valutato i loro risultati in modo prospettico. Non hanno riscontrato differenze nei punteggi medi del dolore postoperatorio riportati dal paziente, ma miglioramenti nel controllo del dolore riferito dal paziente. Hanno anche riscontrato una diminuzione del numero di oppioidi prescritti dal fornitore e alla fine riempiti dal paziente.
Sugai et al hanno randomizzato i pazienti sottoposti a chirurgia estetica ambulatoriale all'educazione preoperatoria su come il corpo risponde al dolore e agli effetti collaterali degli oppioidi. Rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto un'istruzione in cui il 100% ha soddisfatto la prescrizione di oppioidi, hanno scoperto che il 90% dei pazienti che hanno ricevuto un'istruzione ha rifiutato una prescrizione postoperatoria di oppioidi. Inoltre, i pazienti nel gruppo di controllo avevano punteggi medi del dolore postoperatorio significativamente maggiori e una durata del dolore significativamente più lunga.
Alter et al. hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale e hanno scoperto che i pazienti randomizzati alla consulenza formale preoperatoria sugli oppioidi avevano un consumo postoperatorio ridotto di oppioidi rispetto ai pazienti senza consulenza (1,4 vs 4,2 pillole di oppioidi).
Sebbene l'educazione preoperatoria del paziente sia indubbiamente utile, esiste anche l'opportunità di monitorare i pazienti nel postoperatorio e fornire feedback e rinforzi in tempo reale sulle strategie di gestione del dolore e sull'uso appropriato di oppioidi. I ricercatori hanno precedentemente valutato il dolore postoperatorio in tempo reale e l'uso di oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea e paratiroidea utilizzando un nuovo sondaggio SMS (Chen et al, dati non pubblicati). Il tasso di risposta globale è stato >80% e i ricercatori sono stati in grado di identificare i fattori di rischio per i pazienti che avevano un uso prolungato di oppioidi, oltre quanto previsto dopo l'intervento chirurgico alla tiroide e alle paratiroidi. Sebbene in questo studio non sia stato eseguito alcun intervento, potrebbe potenzialmente aiutare a identificare i pazienti in cui un follow-up più attento e un intervento precoce potrebbero essere utili.
Gli investigatori teorizzano che il feedback e l'educazione in tempo reale sull'uso appropriato di oppioidi dopo l'intervento possono portare a una riduzione degli oppioidi effettivi consumati dal paziente. I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare questo in pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥18 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale (ricovero <23 ore) in cui gli oppioidi sono generalmente prescritti
Criteri di esclusione:
- Pazienti non anglofoni.
- Nessun accesso al cellulare.
- Ingresso oltre le 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Sondaggio SMS
Soggetto a ricevere un sondaggio SMS.
|
I pazienti riceveranno domande di indagine sul dolore post-operatorio e sull'uso di oppioidi, ma nessuna istruzione
|
|
Comparatore attivo: Sondaggio SMS con istruzione
Soggetto a ricevere un sondaggio SMS con l'istruzione.
|
I pazienti riceveranno ulteriori messaggi SMS educativi dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pillole di oppioidi consumate
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Numero di pillole di oppioidi consumate
|
10 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore utilizzerà una scala numerica di valutazione del dolore (0-10) dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al dolore peggiore. Verrà riportato il punteggio totale del dolore e il punteggio totale del dolore in scala che è il punteggio totale del dolore diviso per il tasso di risposta. |
10 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2019-CHEN-SMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Sondaggio SMS
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSconosciutoMalattie otorinolaringoiatriche | Disturbi dell'udito | Disordini del sonno
-
Guangzhou Blood CenterCompletatoDonatore di sangue Rh negativoCina
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaCompletatoRiduzione del rischioStati Uniti
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...CompletatoSchizofrenia | Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici | Disturbo schizoaffettivo | Disordine bipolare | Psicosi | Disturbi schizofreniformi | Psicosi indotte da sostanze | Episodio psicotico | Primo episodio di psicosi | Psicosi, affettiva | Psicosi depressivaCanada
-
Lions Club International FoundationCompletatoEdema maculare diabeticoIndia
-
Chinese University of Hong KongCompletatoUtilizzo del Servizio di Colonscopia AmbulatorialeHong Kong
-
Xijing HospitalBaoji Central Hospital; Yan'an University Affiliated Hospital; Hanzhong Central...Sconosciuto