Transkutan övervakning av syre och koldioxid hos kirurgiska patienter
22 februari 2021 uppdaterad av: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Transkutan övervakning av syre och koldioxid hos kirurgiska patienter för detektering av perifer vävnadshypoxi och hyperkapni
Studien kommer att undersöka om icke-invasiv kontinuerlig transkutan blodgasövervakning kan detektera vävnadsperfusion och hypoxemi och sambandet med andra cirkulationsparametrar som puls, blodtryck, hjärtminutvolym och artärmättnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Makrocirkulationsparametrar såsom hjärtminutvolym, medelartärtryck och arteriell syremättnad används för att övervaka den hemodynamiska funktionen och vävnadsperfusionen hos kirurgiska patienter.
Även om ingen av metoderna direkt övervakar förändringar i vävnadens metabolism.
Arteriell blodgasanalys används som den gyllene standarden för att upptäcka metabola störningar före, under och efter operation.
Nackdelar med metoden är 1) att tekniken är invasiv för patienten, 2) att metoden mäter "totalgasen" (varje vävnads bidrag till blodgasen i det totala cirkulerande blodet) och 3) att metoderna endast ge en ögonblicksbild av patientens blodgasstatus.
Transkutan övervakning kan användas som en kontinuerlig övervakning av den underliggande vävnadens koldioxid- och syrenivåer hos patienter.
Metoden används redan hos nyfödda som ett surrogat för arteriell blodgasanalys.
Minskad vävnadssyresättning på grund av otillräcklig perfusion kommer att initiera en anaerob vävnadsmetabolism som resulterar i låga syrenivåer och höga koldioxidnivåer.
Den transkutana övervakningen kan därför potentiellt användas för att upptäcka vävnadshypoxi och bli ett direkt mått på den underliggande vävnadsmetabolismen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på Rigshospitalet på grund av operation för bukcancer (Whipple procedure) och kärlkirurgi (femoral endarterektomi)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som opereras för bukcancer
- patienter som genomgår femoral endarterektomi
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan ge ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal
80 patienter som opereras för bukcancer.
Datagranskning för interimsanalys kommer att genomföras efter deltagande av 40 patienter för att utvärdera kravet på ytterligare inskrivning.
|
Transkutan övervakning av syre och koldioxid med hjälp av Radiometer TCM5 flexmonitor med 3 elektroder på patienten. Bukpatienter övervakas i 4 timmar under operationen och i 2 timmar på post-anestesiavdelningen. Arteriella blodgaser tas från artärlinjen 4 gånger under operationen och 4 gånger efter operationen. Patienter som genomgår kärlkirurgi övervakas i upp till 4 timmar under operationen. |
|
Kärl
20 patienter som genomgår femoral endarterektomi.
|
Transkutan övervakning av syre och koldioxid med hjälp av Radiometer TCM5 flexmonitor med 3 elektroder på patienten. Bukpatienter övervakas i 4 timmar under operationen och i 2 timmar på post-anestesiavdelningen. Arteriella blodgaser tas från artärlinjen 4 gånger under operationen och 4 gånger efter operationen. Patienter som genomgår kärlkirurgi övervakas i upp till 4 timmar under operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tcpO2 och tcpCO2 jämfört med förändringar i hjärtminutvolym, perfusionsindex och arteriell paO2 och paCO2
Tidsram: 6 timmar
|
Procentuella förändringar i tcpO2 och tcpCO2 jämfört med procentuella förändringar i hjärtminutvolym, perfusionsindex och arteriell blodgasanalys av paO2 och paCO2
|
6 timmar
|
|
Förändringar i tcpO2 och tcpCO2 före, under och efter den arteriella klämningen under operationen.
Tidsram: 6 timmar
|
Förändringar i tcpO2 och tcpCO2 före arteriell klämning jämfört med efter arteriell klämning i benet som genomgår operation
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eske Aasvang, MD phD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TCM study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .