- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04040478
Monitoraggio transcutaneo di ossigeno e anidride carbonica nei pazienti chirurgici
Monitoraggio transcutaneo di ossigeno e anidride carbonica in pazienti chirurgici per la rilevazione di ipossia e ipercapnia dei tessuti periferici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro addominale
- pazienti sottoposti a endarterectomia femorale
Criteri di esclusione:
- pazienti non in grado di dare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Addominale
80 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro addominale.
La revisione dei dati per l'analisi ad interim sarà condotta dopo la partecipazione di 40 pazienti per valutare la necessità di ulteriori arruolamenti.
|
Monitoraggio transcutaneo di ossigeno e anidride carbonica utilizzando il monitor Radiometer TCM5 flex con 3 elettrodi sul paziente. I pazienti addominali vengono monitorati per 4 ore durante l'intervento chirurgico e per 2 ore nell'unità di cura post-anestesia. I gas ematici arteriosi vengono prelevati dalla linea arteriosa 4 volte durante l'intervento e 4 volte dopo l'intervento. I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare vengono monitorati fino a 4 ore durante l'intervento. |
Vascolare
20 pazienti sottoposti a endarterectomia femorale.
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Monitoraggio transcutaneo di ossigeno e anidride carbonica utilizzando il monitor Radiometer TCM5 flex con 3 elettrodi sul paziente. I pazienti addominali vengono monitorati per 4 ore durante l'intervento chirurgico e per 2 ore nell'unità di cura post-anestesia. I gas ematici arteriosi vengono prelevati dalla linea arteriosa 4 volte durante l'intervento e 4 volte dopo l'intervento. I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare vengono monitorati fino a 4 ore durante l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni di tcpO2 e tcpCO2 rispetto a variazioni di gittata cardiaca, indice di perfusione e paO2 e paCO2 arteriose
Lasso di tempo: 6 ore
|
Variazioni percentuali di tcpO2 e tcpCO2 rispetto alle variazioni percentuali di gittata cardiaca, indice di perfusione ed emogasanalisi di paO2 e paCO2
|
6 ore
|
Variazioni di tcpO2 e tcpCO2 prima, durante e dopo il clampaggio arterioso durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 ore
|
Variazioni di tcpO2 e tcpCO2 prima del clampaggio arterioso vs dopo il clampaggio arterioso nella gamba sottoposta a intervento chirurgico
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eske Aasvang, MD phD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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