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Monitoraggio transcutaneo di ossigeno e anidride carbonica nei pazienti chirurgici

22 febbraio 2021 aggiornato da: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Monitoraggio transcutaneo di ossigeno e anidride carbonica in pazienti chirurgici per la rilevazione di ipossia e ipercapnia dei tessuti periferici

Lo studio indagherà se il monitoraggio transcutaneo continuo dei gas del sangue non invasivo può rilevare la perfusione tissutale e l'ipossiemia e la relazione con altri parametri circolatori come polso, pressione sanguigna, gittata cardiaca e saturazione arteriosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I parametri macro circolatori come la gittata cardiaca, la pressione arteriosa media e la saturazione di ossigeno arterioso vengono utilizzati per monitorare la funzione emodinamica e la perfusione tissutale nei pazienti chirurgici. Sebbene nessuno dei metodi monitori direttamente i cambiamenti nel metabolismo del tessuto. L'emogasanalisi arteriosa viene utilizzata come standard aureo per la rilevazione di disturbi metabolici prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Gli svantaggi del metodo sono 1) il fatto che la tecnica è invasiva per il paziente, 2) che il metodo misura il "gas totale" (il contributo di ciascun tessuto all'emogas nel sangue circolante totale) e 3) che i metodi si limitano a fornire un'istantanea dello stato dei gas ematici del paziente. Il monitoraggio transcutaneo può essere utilizzato come monitoraggio continuo dei livelli di anidride carbonica e ossigeno del tessuto sottostante nei pazienti. Il metodo è già utilizzato nei neonati come surrogato dell'emogasanalisi. La ridotta ossigenazione tissutale dovuta a una perfusione inadeguata avvierà un metabolismo tissutale anaerobico con conseguenti bassi livelli di ossigeno e alti livelli di anidride carbonica. Il monitoraggio transcutaneo può quindi potenzialmente essere utilizzato per rilevare l'ipossia tissutale e diventare una misura diretta del metabolismo tissutale sottostante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati al Rigshospitalet per intervento chirurgico per cancro addominale (procedura di Whipple) e chirurgia vascolare (endoarterectomia femorale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro addominale
  • pazienti sottoposti a endarterectomia femorale

Criteri di esclusione:

  • pazienti non in grado di dare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Addominale
80 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro addominale. La revisione dei dati per l'analisi ad interim sarà condotta dopo la partecipazione di 40 pazienti per valutare la necessità di ulteriori arruolamenti.

Monitoraggio transcutaneo di ossigeno e anidride carbonica utilizzando il monitor Radiometer TCM5 flex con 3 elettrodi sul paziente.

I pazienti addominali vengono monitorati per 4 ore durante l'intervento chirurgico e per 2 ore nell'unità di cura post-anestesia. I gas ematici arteriosi vengono prelevati dalla linea arteriosa 4 volte durante l'intervento e 4 volte dopo l'intervento.

I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare vengono monitorati fino a 4 ore durante l'intervento.

Vascolare
20 pazienti sottoposti a endarterectomia femorale.

Monitoraggio transcutaneo di ossigeno e anidride carbonica utilizzando il monitor Radiometer TCM5 flex con 3 elettrodi sul paziente.

I pazienti addominali vengono monitorati per 4 ore durante l'intervento chirurgico e per 2 ore nell'unità di cura post-anestesia. I gas ematici arteriosi vengono prelevati dalla linea arteriosa 4 volte durante l'intervento e 4 volte dopo l'intervento.

I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare vengono monitorati fino a 4 ore durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di tcpO2 e tcpCO2 rispetto a variazioni di gittata cardiaca, indice di perfusione e paO2 e paCO2 arteriose
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni percentuali di tcpO2 e tcpCO2 rispetto alle variazioni percentuali di gittata cardiaca, indice di perfusione ed emogasanalisi di paO2 e paCO2
6 ore
Variazioni di tcpO2 e tcpCO2 prima, durante e dopo il clampaggio arterioso durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni di tcpO2 e tcpCO2 prima del clampaggio arterioso vs dopo il clampaggio arterioso nella gamba sottoposta a intervento chirurgico
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eske Aasvang, MD phD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Monitoraggio transcutaneo

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