Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane monitoring van zuurstof en kooldioxide bij chirurgische patiënten

22 februari 2021 bijgewerkt door: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Transcutane monitoring van zuurstof en kooldioxide bij chirurgische patiënten voor de detectie van perifere weefselhypoxie en hypercapnie

De studie zal onderzoeken of niet-invasieve continue transcutane bloedgasmonitoring weefselperfusie en hypoxemie kan detecteren en de relatie met andere circulatieparameters zoals hartslag, bloeddruk, hartminuutvolume en arteriële verzadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Macrocirculatieparameters zoals hartminuutvolume, gemiddelde arteriële druk en arteriële zuurstofverzadiging worden gebruikt om de hemodynamische functie en weefselperfusie bij chirurgische patiënten te bewaken. Hoewel geen van de methoden rechtstreeks veranderingen in het metabolisme van het weefsel volgt. Arteriële bloedgasanalyse wordt gebruikt als de gouden standaard voor het opsporen van metabole stoornissen voor, tijdens en na de operatie. Nadelen van de methode zijn 1) het feit dat de techniek invasief is voor de patiënt, 2) dat de methode het "totale gas" meet (de bijdrage van elk weefsel aan het bloedgas in het totale circulerende bloed) en 3) dat de methoden alleen geeft een momentopname van de bloedgasstatus van de patiënt. Transcutane monitoring kan worden gebruikt als een continue monitoring van de koolstofdioxide- en zuurstofniveaus van het onderliggende weefsel bij patiënten. De methode wordt al gebruikt bij pasgeborenen als surrogaat voor de arteriële bloedgasanalyse. Verminderde weefseloxygenatie als gevolg van onvoldoende perfusie zal een anaëroob weefselmetabolisme op gang brengen, wat resulteert in lage zuurstofniveaus en hoge koolstofdioxideniveaus. De transcutane monitoring kan daarom mogelijk worden gebruikt om weefselhypoxie te detecteren en een directe meting te worden van het onderliggende weefselmetabolisme.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het Rigshospitalet vanwege een operatie voor buikkanker (Whipple-procedure) en vasculaire chirurgie (femorale endarteriëctomie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een operatie ondergaan voor buikkanker
  • patiënten die een femorale endarteriëctomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Buik
80 patiënten die een operatie ondergaan voor buikkanker. Gegevensbeoordeling voor tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na de deelname van 40 patiënten om de vereiste voor verdere inschrijving te evalueren.
Apparaat: Transcutane bewaking

Transcutane bewaking van zuurstof en kooldioxide met behulp van Radiometer TCM5 flexmonitor met 3 elektroden op de patiënt.

Buikpatiënten worden gedurende 4 uur gecontroleerd tijdens de operatie en gedurende 2 uur op de Post-Anesthesie Zorgeenheid. Arteriële bloedgassen worden 4 keer tijdens de operatie en 4 keer na de operatie uit de arteriële lijn getrokken.

Patiënten die vaatchirurgie ondergaan, worden tijdens de operatie tot 4 uur lang gevolgd.
Vasculair
20 patiënten die een femorale endarteriëctomie ondergingen.
Apparaat: Transcutane bewaking

Transcutane bewaking van zuurstof en kooldioxide met behulp van Radiometer TCM5 flexmonitor met 3 elektroden op de patiënt.

Buikpatiënten worden gedurende 4 uur gecontroleerd tijdens de operatie en gedurende 2 uur op de Post-Anesthesie Zorgeenheid. Arteriële bloedgassen worden 4 keer tijdens de operatie en 4 keer na de operatie uit de arteriële lijn getrokken.

Patiënten die vaatchirurgie ondergaan, worden tijdens de operatie tot 4 uur lang gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tcpO2 en tcpCO2 vergeleken met veranderingen in cardiale output, perfusie-index en arteriële paO2 en paCO2
Tijdsspanne: 6 uur
Procentuele veranderingen in tcpO2 en tcpCO2 vergeleken met procentuele veranderingen in hartminuutvolume, perfusie-index en arteriële bloedgasanalyse van paO2 en paCO2
6 uur
Veranderingen in tcpO2 en tcpCO2 voor, tijdens en na de arteriële klemming tijdens de operatie.
Tijdsspanne: 6 uur
Veranderingen in tcpO2 en tcpCO2 vóór arteriële klemming versus na arteriële klemming in het been dat een operatie ondergaat
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Radiometer Medical ApS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eske Aasvang, MD phD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TCM study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcutane bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren