Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan overvåking av oksygen og karbondioksid hos kirurgiske pasienter

22. februar 2021 oppdatert av: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Transkutan overvåking av oksygen og karbondioksid hos kirurgiske pasienter for påvisning av perifer vevshypoksi og hyperkapni

Studien vil undersøke om ikke-invasiv kontinuerlig transkutan blodgassovervåking kan oppdage vevsperfusjon og hypoksemi og forholdet til andre sirkulasjonsparametere som puls, blodtrykk, hjertevolum og arteriell metning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Makrosirkulasjonsparametere som hjertevolum, gjennomsnittlig arterielt trykk og arteriell oksygenmetning brukes til å overvåke hemodynamisk funksjon og vevsperfusjon hos kirurgiske pasienter. Selv om ingen av metodene overvåker direkte endringer i vevets metabolisme. Arteriell blodgassanalyse brukes som gylden standard for påvisning av metabolske forstyrrelser før, under og etter operasjonen. Ulemper med metoden er 1) det faktum at teknikken er invasiv for pasienten, 2) at metoden måler «totalgassen» (hvert vevs bidrag til blodgassen i det totale sirkulerende blodet) og 3) at metodene kun gi et øyeblikksbilde av pasientens blodgassstatus. Transkutan overvåking kan brukes som en kontinuerlig overvåking av det underliggende vevets karbondioksid- og oksygennivåer hos pasienter. Metoden brukes allerede hos nyfødte som et surrogat for arteriell blodgassanalyse. Redusert oksygenering av vev på grunn av utilstrekkelig perfusjon, vil sette i gang en anaerob vevsmetabolisme som resulterer i lave oksygennivåer og høye karbondioksidnivåer. Den transkutane overvåkingen kan derfor potensielt brukes til å oppdage vevshypoksi og bli en direkte måling av den underliggende vevsmetabolismen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på Rigshospitalet på grunn av operasjon for magekreft (Whipple-prosedyre) og karkirurgi (femoral endarterektomi)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som skal opereres for magekreft
  • pasienter som gjennomgår femoral endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke kan gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Abdominal
80 pasienter som er operert for magekreft. Datagjennomgang for interimanalyse vil bli gjennomført etter deltagelse av 40 pasienter for å evaluere behovet for videre innmelding.

Transkutan overvåking av oksygen og karbondioksid ved bruk av Radiometer TCM5 flex monitor med 3 elektroder på pasienten.

Abdominale pasienter overvåkes i 4 timer under operasjonen og i 2 timer i postanestesiavdelingen. Arterielle blodgasser trekkes fra arteriell linje 4 ganger under operasjonen og 4 ganger etter operasjonen.

Pasienter som gjennomgår karkirurgi overvåkes i opptil 4 timer under operasjonen.

Vaskulær
20 pasienter som gjennomgår femoral endarterektomi.

Transkutan overvåking av oksygen og karbondioksid ved bruk av Radiometer TCM5 flex monitor med 3 elektroder på pasienten.

Abdominale pasienter overvåkes i 4 timer under operasjonen og i 2 timer i postanestesiavdelingen. Arterielle blodgasser trekkes fra arteriell linje 4 ganger under operasjonen og 4 ganger etter operasjonen.

Pasienter som gjennomgår karkirurgi overvåkes i opptil 4 timer under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tcpO2 og tcpCO2 sammenlignet med endringer i hjertevolum, perfusjonsindeks og arteriell paO2 og paCO2
Tidsramme: 6 timer
Prosentvise endringer i tcpO2 og tcpCO2 sammenlignet med prosentvise endringer i hjertevolum, perfusjonsindeks og arteriell blodgassanalyse av paO2 og paCO2
6 timer
Endringer i tcpO2 og tcpCO2 før, under og etter den arterielle klemmen under operasjonen.
Tidsramme: 6 timer
Endringer i tcpO2 og tcpCO2 før arteriell spenning vs etter arteriell spenning i benet som gjennomgår kirurgi
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eske Aasvang, MD phD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCM study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkutan overvåking

3
Abonnere