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Monitoreo Transcutáneo de Oxígeno y Dióxido de Carbono en Pacientes Quirúrgicos

22 de febrero de 2021 actualizado por: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Monitorización Transcutánea de Oxígeno y Dióxido de Carbono en Pacientes Quirúrgicos para la Detección de Hipoxia e Hipercapnia de Tejidos Periféricos

El estudio investigará si la monitorización transcutánea continua no invasiva de gases en sangre puede detectar la perfusión tisular y la hipoxemia y la relación con otros parámetros circulatorios como el pulso, la presión arterial, el gasto cardíaco y la saturación arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los parámetros macrocirculatorios como el gasto cardíaco, la presión arterial media y la saturación de oxígeno arterial se utilizan para monitorear la función hemodinámica y la perfusión tisular en pacientes quirúrgicos. Aunque ninguno de los métodos monitorea directamente los cambios en el metabolismo del tejido. El análisis de gases en sangre arterial se utiliza como estándar de oro para la detección de alteraciones metabólicas antes, durante y después de la cirugía. Las desventajas del método son 1) el hecho de que la técnica es invasiva para el paciente, 2) que el método mide el "gas total" (la contribución de cada tejido al gas sanguíneo en la sangre circulante total) y 3) que los métodos solo proporcionar una instantánea del estado de los gases en sangre del paciente. La monitorización transcutánea se puede utilizar como una monitorización continua de los niveles de dióxido de carbono y oxígeno del tejido subyacente en los pacientes. El método ya se utiliza en neonatos como sustituto del análisis de gases en sangre arterial. La oxigenación tisular reducida debido a una perfusión inadecuada iniciará un metabolismo tisular anaeróbico que dará como resultado niveles bajos de oxígeno y niveles altos de dióxido de carbono. Por lo tanto, la monitorización transcutánea puede usarse potencialmente para detectar hipoxia tisular y convertirse en una medida directa del metabolismo tisular subyacente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en el Rigshospitalet por cirugía de cáncer abdominal (procedimiento de Whipple) y cirugía vascular (endarterectomía femoral)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía por cáncer abdominal
  • pacientes sometidos a endarterectomía femoral

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no pueden dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Abdominal
80 pacientes sometidos a cirugía por cáncer abdominal. La revisión de datos para el análisis intermedio se llevará a cabo después de la participación de 40 pacientes para evaluar el requisito de inscripción adicional.
Dispositivo: Monitoreo transcutáneo

Monitorización transcutánea de oxígeno y dióxido de carbono mediante el monitor Radiometer TCM5 flex con 3 electrodos en el paciente.

Los pacientes abdominales son monitoreados durante 4 horas durante la cirugía y durante 2 horas en la Unidad de Cuidados Postanestésicos. Los gases de sangre arterial se extraen de la línea arterial 4 veces durante la cirugía y 4 veces después de la cirugía.

Los pacientes que se someten a cirugía vascular son monitoreados hasta por 4 horas durante la cirugía.
Vascular
20 pacientes sometidos a endarterectomía femoral.
Dispositivo: Monitoreo transcutáneo

Monitorización transcutánea de oxígeno y dióxido de carbono mediante el monitor Radiometer TCM5 flex con 3 electrodos en el paciente.

Los pacientes abdominales son monitoreados durante 4 horas durante la cirugía y durante 2 horas en la Unidad de Cuidados Postanestésicos. Los gases de sangre arterial se extraen de la línea arterial 4 veces durante la cirugía y 4 veces después de la cirugía.

Los pacientes que se someten a cirugía vascular son monitoreados hasta por 4 horas durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en tcpO2 y tcpCO2 en comparación con cambios en gasto cardíaco, índice de perfusión y paO2 y paCO2 arteriales
Periodo de tiempo: 6 horas
Cambios porcentuales en tcpO2 y tcpCO2 en comparación con cambios porcentuales en gasto cardíaco, índice de perfusión y análisis de gases en sangre arterial de paO2 y paCO2
6 horas
Cambios en tcpO2 y tcpCO2 antes, durante y después del pinzamiento arterial durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 horas
Cambios en tcpO2 y tcpCO2 antes del pinzamiento arterial vs después del pinzamiento arterial en la pierna sometida a cirugía
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Radiometer Medical ApS

Investigadores

  • Investigador principal: Eske Aasvang, MD phD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCM study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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