Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan overvågning af ilt og kuldioxid hos kirurgiske patienter

22. februar 2021 opdateret af: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Transkutan overvågning af ilt og kuldioxid hos kirurgiske patienter til påvisning af perifer vævshypoxi og hyperkapni

Studiet vil undersøge, om ikke-invasiv kontinuerlig transkutan blodgasmonitorering kan påvise vævsperfusion og hypoxæmi og sammenhængen til andre kredsløbsparametre såsom puls, blodtryk, hjertevolumen og arteriel mætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Makrokredsløbsparametre såsom hjertevolumen, middelarterielt tryk og arteriel iltmætning bruges til at overvåge den hæmodynamiske funktion og vævsperfusion hos kirurgiske patienter. Selvom ingen af ​​metoderne direkte overvåger ændringer i vævets metabolisme. Arteriel blodgasanalyse bruges som den gyldne standard til påvisning af metaboliske forstyrrelser før, under og efter operationen. Ulemper ved metoden er 1) at teknikken er invasiv for patienten, 2) at metoden måler den "totale gas" (hvert vævs bidrag til blodgassen i det samlede cirkulerende blod) og 3) at metoderne kun give et øjebliksbillede af patientens blodgasstatus. Transkutan overvågning kan bruges som en kontinuerlig overvågning af det underliggende vævs kuldioxid- og iltniveauer hos patienter. Metoden bruges allerede hos nyfødte som surrogat til arteriel blodgasanalyse. Reduceret vævsiltning på grund af utilstrækkelig perfusion vil initiere en anaerob vævsmetabolisme, hvilket resulterer i lave iltniveauer og høje kuldioxidniveauer. Den transkutane monitorering kan derfor potentielt bruges til at påvise vævshypoksi og blive en direkte måling af det underliggende vævsmetabolisme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Rigshospitalet på grund af operation for abdominal cancer (Whipple procedure) og karkirurgi (femoral endarterektomi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal opereres for mavekræft
  • patienter, der gennemgår femoral endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke kan give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abdominal
80 patienter, der skal opereres for mavekræft. Datagennemgang til interimanalyse vil blive udført efter deltagelse af 40 patienter for at evaluere behovet for yderligere tilmelding.
Enhed: Transkutan overvågning

Transkutan monitorering af ilt og kuldioxid ved brug af Radiometer TCM5 flex monitor med 3 elektroder på patienten.

Abdominale patienter overvåges i 4 timer under operationen og i 2 timer på post-anæstesiafdelingen. Arterielle blodgasser udtages fra arterielinjen 4 gange under operationen og 4 gange efter operationen.

Patienter, der gennemgår karkirurgi, overvåges i op til 4 timer under operationen.
Vaskulær
20 patienter, der gennemgår femoral endarterektomi.
Enhed: Transkutan overvågning

Transkutan monitorering af ilt og kuldioxid ved brug af Radiometer TCM5 flex monitor med 3 elektroder på patienten.

Abdominale patienter overvåges i 4 timer under operationen og i 2 timer på post-anæstesiafdelingen. Arterielle blodgasser udtages fra arterielinjen 4 gange under operationen og 4 gange efter operationen.

Patienter, der gennemgår karkirurgi, overvåges i op til 4 timer under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tcpO2 og tcpCO2 sammenlignet med ændringer i hjertevolumen, perfusionsindeks og arteriel paO2 og paCO2
Tidsramme: 6 timer
Procentvise ændringer i tcpO2 og tcpCO2 sammenlignet med procentvise ændringer i hjertevolumen, perfusionsindeks og arteriel blodgasanalyse af paO2 og paCO2
6 timer
Ændringer i tcpO2 og tcpCO2 før, under og efter den arterielle klemning under operationen.
Tidsramme: 6 timer
Ændringer i tcpO2 og tcpCO2 før arteriel fastspænding vs efter arteriel klemning i benet, der er under operation
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Radiometer Medical ApS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eske Aasvang, MD phD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner