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Transkutane Überwachung von Sauerstoff und Kohlendioxid bei chirurgischen Patienten

22. Februar 2021 aktualisiert von: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Transkutane Überwachung von Sauerstoff und Kohlendioxid bei chirurgischen Patienten zur Erkennung von peripherer Gewebehypoxie und Hyperkapnie

Die Studie wird untersuchen, ob eine nicht-invasive kontinuierliche transkutane Blutgasüberwachung Gewebedurchblutung und Hypoxämie und die Beziehung zu anderen Kreislaufparametern wie Puls, Blutdruck, Herzzeitvolumen und arterieller Sättigung erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Makrokreislaufparameter wie Herzzeitvolumen, mittlerer arterieller Druck und arterielle Sauerstoffsättigung werden zur Überwachung der hämodynamischen Funktion und Gewebedurchblutung bei chirurgischen Patienten verwendet. Keines der Verfahren überwacht jedoch direkt Veränderungen im Stoffwechsel des Gewebes. Die arterielle Blutgasanalyse dient als Goldstandard zur Erkennung von Stoffwechselstörungen vor, während und nach Operationen. Nachteile des Verfahrens sind 1) die Tatsache, dass die Technik für den Patienten invasiv ist, 2) dass das Verfahren das "Gesamtgas" (den Beitrag jedes Gewebes zum Blutgas im gesamten zirkulierenden Blut) misst und 3) dass die Verfahren nur eine Momentaufnahme des Blutgasstatus des Patienten erstellen. Die transkutane Überwachung kann als kontinuierliche Überwachung des Kohlendioxid- und Sauerstoffgehalts des darunter liegenden Gewebes bei Patienten verwendet werden. Die Methode wird bereits bei Neugeborenen als Ersatz für die arterielle Blutgasanalyse eingesetzt. Eine reduzierte Sauerstoffversorgung des Gewebes aufgrund einer unzureichenden Durchblutung wird einen anaeroben Gewebestoffwechsel initiieren, der zu einem niedrigen Sauerstoffgehalt und einem hohen Kohlendioxidgehalt führt. Die transkutane Überwachung kann daher potenziell verwendet werden, um Gewebehypoxie zu erkennen und zu einer direkten Messung des zugrunde liegenden Gewebestoffwechsels zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer Bauchkrebsoperation (Whipple-Operation) und einer Gefäßoperation (femorale Endarteriektomie) in das Rigshospitalet aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Bauchkrebs operiert werden
  • Patienten, die sich einer femoralen Endarteriektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauch
80 Patienten, die wegen Bauchkrebs operiert werden. Nach der Teilnahme von 40 Patienten wird eine Datenüberprüfung für eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Notwendigkeit einer weiteren Aufnahme zu bewerten.
Gerät: Transkutane Überwachung

Transkutane Überwachung von Sauerstoff und Kohlendioxid mit dem Radiometer TCM5 Flex-Monitor mit 3 Elektroden am Patienten.

Bauchpatienten werden 4 Stunden lang während der Operation und 2 Stunden lang in der Post-Anästhesie-Pflegestation überwacht. Arterielle Blutgase werden 4 Mal während der Operation und 4 Mal nach der Operation aus der arteriellen Leitung entnommen.

Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, werden während der Operation bis zu 4 Stunden überwacht.
Gefäß
20 Patienten, die sich einer femoralen Endarteriektomie unterziehen.
Gerät: Transkutane Überwachung

Transkutane Überwachung von Sauerstoff und Kohlendioxid mit dem Radiometer TCM5 Flex-Monitor mit 3 Elektroden am Patienten.

Bauchpatienten werden 4 Stunden lang während der Operation und 2 Stunden lang in der Post-Anästhesie-Pflegestation überwacht. Arterielle Blutgase werden 4 Mal während der Operation und 4 Mal nach der Operation aus der arteriellen Leitung entnommen.

Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, werden während der Operation bis zu 4 Stunden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von tcpO2 und tcpCO2 im Vergleich zu Änderungen des Herzzeitvolumens, des Perfusionsindex und des arteriellen paO2 und paCO2
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozentuale Änderungen von tcpO2 und tcpCO2 im Vergleich zu prozentualen Änderungen von Herzzeitvolumen, Perfusionsindex und arterieller Blutgasanalyse von paO2 und paCO2
6 Stunden
Änderungen von tcpO2 und tcpCO2 vor, während und nach der arteriellen Klemmung während der Operation.
Zeitfenster: 6 Stunden
Änderungen von tcpO2 und tcpCO2 vor arterieller Klemmung vs. nach arterieller Klemmung im operierten Bein
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Radiometer Medical ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Eske Aasvang, MD phD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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