Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expanded Access Protocol of Teprotumumab (HZN-001) för patienter med aktiv sköldkörtelögonsjukdom (EAP)

18 juni 2024 uppdaterad av: Amgen

Fas 3b, Multicenter, Open-label, Single-Arm Expanded Access Protocol av TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Detta är ett utökat åtkomstprotokoll avsett att ge tillgång till teprotumumab för behandling av upp till 60 patienter i USA med aktiv måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom där det inte finns någon jämförbar eller tillfredsställande alternativ behandling för behandling.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Begäran om åtkomst till sponsorn måste göras av en legitimerad läkare för en specifik patient, baserat på ett beslut med patienten om att fördelarna med behandling med prövningsläkemedlet uppväger riskerna. Licensierade läkare med kvalificerade patienter måste ansöka och uppfylla kraven för deltagande i programmet för utökad tillgång.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • NorthShore University HealthSystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TN Oculoplastics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Manlig eller kvinnlig patient minst 18 år.
  3. Klinisk diagnos aktiv TED med CAS ≥ 4 (på 7-punktsskalan).
  4. Måttlig till svår aktiv TED (inte synhotande men har en märkbar inverkan på det dagliga livet), vanligtvis förknippad med ett eller flera av följande: lockretraktion ≥ 2 mm, måttlig eller allvarlig mjukvävnadsinblandning, exoftalmus ≥ 3 mm ovanför normalt för ras och kön, och/eller inkonstant eller konstant dubbelsidighet.
  5. Debut av aktiva TED-symtom (som fastställts av patientjournaler) inom cirka 12 månader före behörighetsgranskning.
  6. Patienter måste vara eutyroid med baslinjesjukdomen under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreos (definierad som fritt tyroxin [FT4] och fritt trijodtyronin [FT3] nivåer < 50 % över eller under de normala gränserna) vid kvalificeringsgranskning. Alla ansträngningar bör göras för att omedelbart korrigera den milda hypo- eller hypertyreosen och för att bibehålla eutyreoideatillståndet under hela deltagandet.
  7. Kräver inte omedelbar kirurgisk oftalmologisk intervention.
  8. Diabetespatienter måste ha välkontrollerad stabil sjukdom (definierad som HbA1c < 9,0%).
  9. Kvinnor i fertil ålder (inklusive de med början av klimakteriet
  10. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller, om de är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder, måste de gå med på att använda en barriärpreventivmetod från den första infusionen till 180 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
  11. Patienten är villig och kan följa det föreskrivna behandlingsprotokollet och utvärderingarna under hela sin deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. All behandling med rituximab (Rituxan® eller MabThera®) inom 12 månader före den första infusionen av teprotumumab eller tocilizumab (Actemra® eller Roactemra®) inom 6 månader före den första infusionen av teprotumumab. Användning av andra icke-steroida immunsuppressiva medel inom 3 månader före den första infusionen av teprotumumab.
  2. Användning av ett undersökningsmedel för alla tillstånd inom 60 dagar före den första infusionen eller förväntad användning under protokollets gång.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Biopsibeprövad eller kliniskt misstänkt IBD (t.ex. diarré med eller utan blod eller rektal blödning associerad med buksmärtor eller kramper/kolik, brådskande, tenesmus eller inkontinens i mer än 4 veckor utan en bekräftad alternativ diagnos ELLER endoskopiska eller röntgenologiska tecken på enterit /kolit utan bekräftad alternativ diagnos).
  5. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i teprotumumab eller tidigare överkänslighetsreaktioner mot mAbs.
  6. Alla andra villkor som, enligt sponsorns åsikt, skulle förhindra inkludering i programmet för utökad åtkomst.
  7. Tidigare inskrivning i denna studie eller deltagande i en tidigare klinisk studie med teprotumumab.
  8. Humant immunbristvirus, hepatit C eller hepatit B-infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZNP-TEP-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera