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활동성 갑상선 눈 질환 환자를 위한 Teprotumumab(HZN-001)의 확장된 액세스 프로토콜 (EAP)

2024년 6월 18일 업데이트: Amgen

TEPROTUMUMAB(HZN-001)의 3b상, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 확장 액세스 프로토콜

이것은 치료를 위한 유사하거나 만족스러운 대체 요법이 없는 활동성 중등도에서 중증 갑상선 안질환이 있는 미국에서 최대 60명의 환자 치료를 위해 테프로투무맙에 대한 접근을 제공하기 위한 확장된 접근 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

스폰서에 대한 액세스 요청은 특정 환자에 대한 면허가 있는 의사가 시험용 약물을 사용한 치료의 이점이 위험을 능가한다는 환자와의 결정에 따라 이루어져야 합니다. 자격이 있는 환자가 있는 면허가 있는 의사는 확장 액세스 프로그램에 참여하기 위한 요구 사항을 신청하고 충족해야 합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TN Oculoplastics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. 임상 진단 활성 TED CAS ≥ 4(7개 항목 척도).
  4. 중등도에서 중증의 활성 TED(시력을 위협하지는 않지만 일상 생활에 상당한 영향을 미침), 일반적으로 다음 중 하나 이상과 관련됨: 눈꺼풀 수축 ≥ 2 mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범, 안구돌출 ≥ 3 mm 위 인종과 성별에 대해 정상, 및/또는 지속적이거나 지속적인 복시.
  5. 적격성 검토 전 약 12개월 이내에 활성 TED 증상의 시작(환자 기록에 의해 결정됨).
  6. 환자는 적격성 검토에서 기준선 질환이 통제되는 정상갑상샘이거나 경미한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(유리 티록신[FT4] 및 유리 삼요오드티로닌[FT3] 수치가 정상 한계보다 50% 미만이거나 정상 한계보다 50% 미만으로 정의됨)이 있어야 합니다. 경미한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증을 즉시 교정하고 전체 참여 기간 동안 정상갑상샘 상태를 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
  7. 즉각적인 외과 적 안과 개입이 필요하지 않습니다.
  8. 당뇨병 환자는 잘 조절된 안정적인 질환(HbA1c < 9.0%로 정의)이 있어야 합니다.
  9. 가임기 여성(폐경이 시작된 여성 포함)
  10. 남성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나, 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 첫 번째 주입부터 시험용 약물의 마지막 투여 후 180일까지 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 환자는 참여 기간 동안 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 테프로투무맙 최초 주입 전 6개월 이내에 테프로투무맙 또는 토실리주맙(악템라® 또는 로악템라®) 최초 주입 전 12개월 이내에 리툭시맙(리툭산® 또는 맙테라®)을 사용한 모든 치료. 테프로투무맙 첫 투여 전 3개월 이내에 다른 비스테로이드성 면역억제제 사용.
  2. 프로토콜 과정 동안 첫 주입 또는 예상되는 사용 전 60일 이내에 모든 조건에 대한 연구용 제제의 사용.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 생검으로 입증되었거나 임상적으로 의심되는 IBD(예: 확인된 대체 진단 또는 장염의 내시경적 또는 방사선학적 증거 없이 4주 이상 동안 복통 또는 경련/배앓이, 절박성, 이근 또는 요실금과 관련된 혈액 또는 직장 출혈을 동반하거나 동반하지 않는 설사 또는 직장 출혈) /확실한 대체 진단이 없는 대장염).
  5. teprotumumab의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 mAb에 대한 이전 과민성 반응.
  6. 스폰서의 의견에 따라 액세스 확장 프로그램에 포함되지 않는 기타 조건.
  7. 이 연구에 이전에 등록했거나 이전 테프로투무맙 임상 연구에 참여했습니다.
  8. 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZNP-TEP-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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