Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol for Teprotumumab (HZN-001) til patienter med aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom (EAP)

18. juni 2024 opdateret af: Amgen

Fase 3b, Multicenter, Open-label, Single-Arm Expanded Access Protocol af TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Dette er en udvidet adgangsprotokol beregnet til at give adgang til teprotumumab til behandling af op til 60 patienter i USA med aktiv moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, hvor der ikke er nogen sammenlignelig eller tilfredsstillende alternativ behandling til behandling.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anmodninger om adgang til sponsoren skal fremsættes af en autoriseret læge for en specifik patient, baseret på en afgørelse med patienten om, at fordelene ved behandling med det forsøgsmedicinske lægemiddel opvejer risiciene. Autoriserede læger med kvalificerede patienter skal ansøge og opfylde kravene for deltagelse i det udvidede adgangsprogram.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TN Oculoplastics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlig eller kvindelig patient på mindst 18 år.
  3. Klinisk diagnose aktiv TED med en CAS ≥ 4 (på 7-trins skalaen).
  4. Moderat til svær aktiv TED (ikke synstruende, men har en mærkbar indvirkning på dagligdagen), sædvanligvis forbundet med en eller flere af følgende: tilbagetrækning af låget ≥ 2 mm, moderat eller svær involvering af blødt væv, exophthalmos ≥ 3 mm over normal for race og køn, og/eller inkonstant eller konstant diplopi.
  5. Indtræden af ​​aktive TED-symptomer (som bestemt af patientjournaler) inden for cirka 12 måneder før berettigelsesgennemgang.
  6. Patienter skal være euthyroid med baseline-sygdommen under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme (defineret som frit thyroxin [FT4] og frit triiodothyronin [FT3] niveauer < 50 % over eller under de normale grænser) ved berettigelsesgennemgang. Der bør gøres alt for at rette op på den milde hypo- eller hyperthyroidisme omgående og for at opretholde euthyreoideatilstanden i hele deltagelsens varighed.
  7. Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk indgreb.
  8. Diabetespatienter skal have velkontrolleret stabil sygdom (defineret som HbA1c < 9,0%).
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder med begyndende overgangsalder
  10. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller, hvis de er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode fra den første infusion til 180 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  11. Patienten er villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med rituximab (Rituxan® eller MabThera®) inden for 12 måneder før den første infusion af teprotumumab eller tocilizumab (Actemra® eller Roactemra®) inden for 6 måneder før den første infusion af teprotumumab. Brug af et hvilket som helst andet ikke-steroid immunsuppressivt middel inden for 3 måneder før den første infusion af teprotumumab.
  2. Brug af et forsøgsmiddel til enhver tilstand inden for 60 dage før den første infusion eller forventet brug i løbet af protokollen.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Biopsi-bevist eller klinisk mistænkt IBD (f.eks. diarré med eller uden blod eller rektal blødning forbundet med mavesmerter eller kramper/kolik, haster, tenesmus eller inkontinens i mere end 4 uger uden en bekræftet alternativ diagnose ELLER endoskopisk eller radiologisk tegn på enteritis /colitis uden en bekræftet alternativ diagnose).
  5. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i teprotumumab eller tidligere overfølsomhedsreaktioner over for mAbs.
  6. Enhver anden betingelse, som efter sponsorens mening ville udelukke inklusion i det udvidede adgangsprogram.
  7. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller deltagelse i et tidligere klinisk teprotumumab-studie.
  8. Human immundefektvirus, hepatitis C eller hepatitis B infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-TEP-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Teprotumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner