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Protocolo de Acesso Expandido de Teprotumumabe (HZN-001) para Pacientes com Doença Ocular da Tireóide Ativa (EAP)

18 de junho de 2024 atualizado por: Amgen

Fase 3b, Multicêntrico, Open-label, Protocolo de Acesso Expandido de Braço Único de TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Este é um protocolo de acesso expandido destinado a fornecer acesso ao teprotumumabe para o tratamento de até 60 pacientes nos Estados Unidos com doença ocular da tireoide ativa moderada a grave, onde não há terapia alternativa comparável ou satisfatória para o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As solicitações de acesso ao Patrocinador devem ser feitas por um médico licenciado para um paciente específico, com base na determinação com o paciente de que os benefícios do tratamento com o medicamento experimental superam os riscos. Médicos licenciados com pacientes qualificados devem se inscrever e atender aos requisitos para participação no programa de acesso expandido.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TN Oculoplastics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  3. Diagnóstico clínico TED ativo com CAS ≥ 4 (na escala de 7 itens).
  4. TED ativo moderado a grave (sem ameaça à visão, mas com impacto apreciável na vida diária), geralmente associado a um ou mais dos seguintes: retração palpebral ≥ 2 mm, envolvimento moderado ou grave dos tecidos moles, exoftalmia ≥ 3 mm acima normal para raça e gênero e/ou diplopia inconstante ou constante.
  5. Início dos sintomas ativos de TED (conforme determinado pelos registros do paciente) em aproximadamente 12 meses antes da revisão de elegibilidade.
  6. Os pacientes devem ser eutireoidianos com a doença de base sob controle ou ter hipo ou hipertireoidismo leve (definido como níveis de tiroxina livre [FT4] e triiodotironina livre [FT3] < 50% acima ou abaixo dos limites normais) na revisão de Elegibilidade. Todo esforço deve ser feito para corrigir prontamente o hipo ou hipertireoidismo leve e manter o estado eutireoideo durante toda a duração da participação.
  7. Não requer intervenção cirúrgica oftalmológica imediata.
  8. Pacientes diabéticos devem ter doença estável bem controlada (definida como HbA1c < 9,0%).
  9. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas com início da menopausa
  10. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou, se sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar, devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira desde a primeira infusão até 180 dias após a última dose do medicamento experimental.
  11. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante a sua participação.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento com rituximabe (Rituxan® ou MabThera®) nos 12 meses anteriores à primeira infusão de teprotumumabe ou tocilizumabe (Actemra® ou Roactemra®) nos 6 meses anteriores à primeira infusão de teprotumumabe. Uso de qualquer outro agente imunossupressor não esteróide dentro de 3 meses antes da primeira infusão de teprotumumabe.
  2. Uso de um agente experimental para qualquer condição dentro de 60 dias antes da primeira infusão ou uso antecipado durante o protocolo.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. DII comprovada por biópsia ou suspeita clínica (por exemplo, diarreia com ou sem sangue ou sangramento retal associada a dor abdominal ou cólicas/cólicas, urgência, tenesmo ou incontinência por mais de 4 semanas sem um diagnóstico alternativo confirmado OU evidência endoscópica ou radiológica de enterite /colite sem um diagnóstico alternativo confirmado).
  5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de teprotumumabe ou reações de hipersensibilidade anteriores a mAbs.
  6. Qualquer outra condição que, na opinião do Patrocinador, impeça a inclusão no programa de acesso expandido.
  7. Inscrição prévia neste estudo ou participação em um estudo clínico anterior de teprotumumabe.
  8. Infecções pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou hepatite B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZNP-TEP-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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