Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll for Teprotumumab (HZN-001) for pasienter med aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom (EAP)

18. juni 2024 oppdatert av: Amgen

Fase 3b, multisenter, åpen etikett, enarms utvidet tilgangsprotokoll til TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Dette er en utvidet tilgangsprotokoll beregnet på å gi tilgang til teprotumumab for behandling av opptil 60 pasienter i USA med aktiv moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen der det ikke finnes noen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ behandling for behandling.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forespørsler om tilgang til sponsoren må fremsettes av en autorisert lege for en spesifikk pasient, basert på en avgjørelse med pasienten om at fordelene ved behandling med undersøkelsesmedisinen oppveier risikoen. Lisensierte leger med kvalifiserte pasienter må søke og oppfylle kravene for deltakelse i utvidet tilgangsprogrammet.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TN Oculoplastics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient minst 18 år gammel.
  3. Klinisk diagnose aktiv TED med en CAS ≥ 4 (på 7-delt skala).
  4. Moderat til alvorlig aktiv TED (ikke synstruende, men har en merkbar innvirkning på dagliglivet), vanligvis assosiert med ett eller flere av følgende: tilbaketrekking av lokket ≥ 2 mm, moderat eller alvorlig bløtvevspåvirkning, eksoftalmus ≥ 3 mm over normal for rase og kjønn, og/eller inkonstant eller konstant diplopi.
  5. Start av aktive TED-symptomer (som bestemt av pasientjournaler) innen ca. 12 måneder før kvalifikasjonsvurdering.
  6. Pasienter må være euthyroid med grunnlinjesykdommen under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreose (definert som fritt tyroksin [FT4] og fritt trijodtyronin [FT3] nivåer < 50 % over eller under normalgrensene) ved kvalifikasjonsvurdering. Alle anstrengelser bør gjøres for å korrigere den milde hypo- eller hypertyreose umiddelbart og for å opprettholde euthyreoideatilstanden under hele deltakelsens varighet.
  7. Krever ikke umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon.
  8. Diabetespasienter må ha godt kontrollert stabil sykdom (definert som HbA1c < 9,0 %).
  9. Kvinner i fertil alder (inkludert de med begynnende overgangsalder
  10. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller, hvis de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må de godta å bruke en barriere-prevensjonsmetode fra første infusjon til 180 dager etter siste dose med undersøkelsesmiddel.
  11. Pasienten er villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene så lenge de deltar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med rituximab (Rituxan® eller MabThera®) innen 12 måneder før første infusjon av teprotumumab eller tocilizumab (Actemra® eller Roactemra®) innen 6 måneder før første infusjon av teprotumumab. Bruk av andre ikke-steroide immunsuppressive midler innen 3 måneder før første infusjon av teprotumumab.
  2. Bruk av et undersøkelsesmiddel for enhver tilstand innen 60 dager før første infusjon eller forventet bruk i løpet av protokollen.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Biopsi-bevist eller klinisk mistenkt IBD (f.eks. diaré med eller uten blod eller rektal blødning assosiert med magesmerter eller kramper/kolikk, haster, tenesmus eller inkontinens i mer enn 4 uker uten bekreftet alternativ diagnose ELLER endoskopisk eller radiologisk tegn på enteritt /kolitt uten bekreftet alternativ diagnose).
  5. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i teprotumumab eller tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor mAbs.
  6. Enhver annen betingelse som, etter sponsorens mening, vil utelukke inkludering i programmet for utvidet tilgang.
  7. Tidligere påmelding i denne studien eller deltakelse i en tidligere klinisk studie med teprotumumab.
  8. Humant immunsviktvirus, hepatitt C eller hepatitt B-infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-TEP-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk øyesykdom

Kliniske studier på Teprotumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere