Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа к тепротумумабу (HZN-001) для пациентов с активным заболеванием щитовидной железы и глаз (EAP)

18 июня 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3b, многоцентровый, открытый, единый протокол расширенного доступа TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Это расширенный протокол доступа, предназначенный для обеспечения доступа к тепротумумабу для лечения до 60 пациентов в Соединенных Штатах с активным заболеванием щитовидной железы средней и тяжелой степени тяжести, где нет сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии для лечения.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запросы на доступ к Спонсору должны быть сделаны лицензированным врачом для конкретного пациента на основании заключения пациента о том, что преимущества лечения исследуемым препаратом перевешивают риски. Лицензированные врачи с подходящими пациентами должны подать заявку и соответствовать требованиям для участия в программе расширенного доступа.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TN Oculoplastics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Пациент мужского или женского пола не моложе 18 лет.
  3. Клинический диагноз: активная ТЭД с CAS ≥ 4 (по 7-балльной шкале).
  4. Активная ТЭД от умеренной до тяжелой (не угрожает зрению, но оказывает заметное влияние на повседневную жизнь), обычно связанная с одним или несколькими из следующих признаков: ретракция века ≥ 2 мм, умеренное или тяжелое поражение мягких тканей, экзофтальм ≥ 3 мм выше норма для расы и пола и/или непостоянная или постоянная диплопия.
  5. Появление симптомов активного TED (согласно данным пациентов) в течение приблизительно 12 месяцев до рассмотрения права на участие.
  6. Пациенты должны быть в эутиреоидном состоянии с контролируемым исходным заболеванием или иметь умеренный гипо- или гипертиреоз (определяемый как уровни свободного тироксина [FT4] и свободного трийодтиронина [FT3] <50% выше или ниже нормальных пределов) при рассмотрении приемлемости. Необходимо приложить все усилия для быстрой коррекции легкого гипо- или гипертиреоза и поддержания эутиреоидного состояния в течение всего периода участия.
  7. Не требует немедленного хирургического офтальмологического вмешательства.
  8. Пациенты с диабетом должны иметь хорошо контролируемое стабильное заболевание (определяется как HbA1c < 9,0%).
  9. Женщины детородного возраста (в том числе с наступлением менопаузы)
  10. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или, если они ведут активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование метода барьерной контрацепции с момента первой инфузии до 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  11. Пациент желает и может соблюдать предписанный протокол лечения и оценки на время своего участия.

Критерий исключения:

  1. Любое лечение ритуксимабом (Ритуксан® или Мабтера®) в течение 12 месяцев до первой инфузии тепротумумаба или тоцилизумаба (Актемра® или Роактемра®) в течение 6 месяцев до первой инфузии тепротумумаба. Использование любого другого нестероидного иммунодепрессанта в течение 3 месяцев до первой инфузии тепротумумаба.
  2. Использование исследуемого агента для любого состояния в течение 60 дней до первой инфузии или предполагаемого использования в ходе протокола.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Подтвержденное биопсией или клинически подозреваемое ВЗК (например, диарея с кровью или без крови или ректальное кровотечение, связанное с болью в животе или спазмами/коликами, императивными позывами, тенезмами или недержанием мочи в течение более 4 недель без подтвержденного альтернативного диагноза ИЛИ эндоскопические или рентгенологические признаки энтерита) /колит без подтвержденного альтернативного диагноза).
  5. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов тепротумумаба или предшествующие реакции гиперчувствительности к моноклональным антителам.
  6. Любые другие условия, которые, по мнению Спонсора, исключают включение в программу расширенного доступа.
  7. Предыдущая регистрация в этом исследовании или участие в предыдущем клиническом исследовании тепротумумаба.
  8. Вирус иммунодефицита человека, инфекции гепатита С или гепатита В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-TEP-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз

Клинические исследования Тепротумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться