Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový protokol Teprotumumab (HZN-001) pro pacienty s aktivním očním onemocněním štítné žlázy (EAP)

18. června 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 3b, multicentrický, otevřený, jednoramenný protokol TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Jedná se o rozšířený přístupový protokol určený k poskytnutí přístupu k teprotumumabu pro léčbu až 60 pacientů ve Spojených státech s aktivním středně těžkým až závažným onemocněním štítné žlázy, kde neexistuje žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádosti o přístup k Sponzorovi musí podat licencovaný lékař pro konkrétního pacienta na základě rozhodnutí s pacientem, že přínosy léčby zkoumaným lékem převažují nad riziky. Licencovaní lékaři s způsobilými pacienty musí podat žádost a splnit požadavky pro účast v programu rozšířeného přístupu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TN Oculoplastics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let.
  3. Klinická diagnóza aktivní TED s CAS ≥ 4 (na 7 položkové škále).
  4. Středně těžká až závažná aktivní TED (neohrožující zrak, ale má znatelný dopad na každodenní život), obvykle spojená s jedním nebo více z následujících stavů: retrakce víčka ≥ 2 mm, středně těžké nebo těžké postižení měkkých tkání, exoftalmus ≥ 3 mm nad normální pro rasu a pohlaví a/nebo nekonstantní či konstantní diplopie.
  5. Nástup aktivních příznaků TED (podle záznamů pacientů) během přibližně 12 měsíců před posouzením způsobilosti.
  6. Při kontrole způsobilosti musí být pacienti eutyreoidní s výchozím onemocněním pod kontrolou nebo mít mírnou hypo- nebo hypertyreózu (definovanou jako hladiny volného tyroxinu [FT4] a volného trijodtyroninu [FT3] < 50 % nad nebo pod normálními limity). Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k rychlé nápravě mírné hypo- nebo hypertyreózy a k udržení euthyroidního stavu po celou dobu trvání účasti.
  7. Nevyžaduje okamžitý chirurgický oftalmologický zákrok.
  8. Diabetičtí pacienti musí mít dobře kontrolované stabilní onemocnění (definované jako HbA1c < 9,0 %).
  9. Ženy ve fertilním věku (včetně žen s nástupem menopauzy).
  10. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo, jsou-li sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím metody bariérové ​​antikoncepce od první infuze do 180 dnů po poslední dávce hodnoceného léku.
  11. Pacient je ochoten a schopen dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu své účasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli léčba rituximabem (Rituxan® nebo MabThera®) během 12 měsíců před první infuzí teprotumumabu nebo tocilizumabu (Actemra® nebo Roactemra®) během 6 měsíců před první infuzí teprotumumabu. Použití jakéhokoli jiného nesteroidního imunosupresiva během 3 měsíců před první infuzí teprotumumabu.
  2. Použití zkoumané látky pro jakýkoli stav během 60 dnů před první infuzí nebo předpokládané použití v průběhu protokolu.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Biopticky prokázaná nebo klinicky suspektní IBD (např. průjem s nebo bez krve nebo krvácení z konečníku spojené s bolestí břicha nebo křečemi/kolikou, urgence, tenesmy nebo inkontinence po dobu delší než 4 týdny bez potvrzené alternativní diagnózy NEBO endoskopického či radiologického průkazu enteritidy /kolitida bez potvrzené alternativní diagnózy).
  5. Známá hypersenzitivita na kteroukoli složku teprotumumabu nebo předchozí hypersenzitivní reakce na mAb.
  6. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zadavatele vylučovala zařazení do programu rozšířeného přístupu.
  7. Předchozí zařazení do této studie nebo účast v předchozí klinické studii teprotumumabu.
  8. Infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou C nebo hepatitidou B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-TEP-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Teprotumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit