Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teprotumumab kiterjesztett hozzáférési protokollja (HZN-001) aktív pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegek számára (EAP)

2024. június 18. frissítette: Amgen

3b. fázis, többközpontú, nyílt címkés, egykarú kiterjesztett TEPROTUMUMAB hozzáférési protokoll (HZN-001)

Ez egy kiterjesztett hozzáférési protokoll, amelynek célja, hogy hozzáférést biztosítson a teprotumumabhoz legfeljebb 60, aktív, közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő beteg kezelésére az Egyesült Államokban, ahol nincs összehasonlítható vagy kielégítő alternatív terápia a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Szponzorhoz való hozzáférés iránti kérelmet egy adott betegre vonatkozó engedéllyel rendelkező orvosnak kell benyújtania, a pácienssel való elhatározás alapján, hogy a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. A jogosult betegekkel rendelkező, engedéllyel rendelkező orvosoknak jelentkezniük kell a kiterjesztett hozzáférésű programban való részvételhez, és meg kell felelniük a követelményeknek.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • TN Oculoplastics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés.
  2. Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg.
  3. Klinikai diagnózis aktív TED, a CAS ≥ 4 (a 7 tételes skálán).
  4. Közepes-súlyos aktív TED (látást nem veszélyeztető, de érezhető hatással van a mindennapi életre), általában az alábbiak közül egy vagy többhez társul: szemhéj visszahúzódása ≥ 2 mm, közepes vagy súlyos lágyrész érintettség, exophthalmus ≥ 3 mm felett normális fajra és nemre, és/vagy inkonstans vagy állandó kettőslátás.
  5. Az aktív TED-tünetek megjelenése (a betegek nyilvántartása alapján) körülbelül 12 hónappal az alkalmassági felülvizsgálat előtt.
  6. A jogosultsági felülvizsgálat során a betegeknek euthyreosisban kell lenniük, és az alapbetegséget kontroll alatt kell tartani, vagy enyhe hypo- vagy hyperthyreosisban kell szenvedniük (szabad tiroxin [FT4] és szabad trijódtironin [FT3] szintje < 50%-kal a normál határérték felett vagy alatt). Mindent meg kell tenni az enyhe hypo- vagy hyperthyreosis mielőbbi korrigálása és az euthyreoid állapot fenntartása érdekében a részvétel teljes időtartama alatt.
  7. Nem igényel azonnali sebészeti szemészeti beavatkozást.
  8. A cukorbetegeknek jól kontrollált, stabil betegséggel kell rendelkezniük (definíció szerint HbA1c < 9,0%).
  9. Fogamzóképes korú nők (beleértve azokat, akiknél menopauza kezdett).
  10. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha nemi életet folytatnak fogamzóképes nőtársával, bele kell egyezniük abba, hogy az első infúziótól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig védő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  11. A beteg hajlandó és képes betartani az előírt kezelési protokollt és értékeléseket a részvétele idejére.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen rituximab-kezelés (Rituxan® vagy MabThera®) a teprotumumab vagy tocilizumab (Actemra® vagy Roactemra®) első infúziója előtt 12 hónapon belül a teprotumumab első infúzióját megelőző 6 hónapon belül. Bármilyen más nem szteroid immunszuppresszív szer alkalmazása a teprotumumab első infúzióját megelőző 3 hónapon belül.
  2. Vizsgálati szer alkalmazása bármely állapot esetén az első infúziót megelőző 60 napon belül, vagy a protokoll időtartama alatt várható használat.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Biopsziával igazolt vagy klinikailag gyanús IBD (pl. hasmenés vérrel vagy anélkül, hasi fájdalommal vagy görcsökkel/kólikával, sürgősséggel, tenezmussal vagy inkontinencia 4 hétnél hosszabb ideig tartó alternatív diagnózis megerősítése nélkül VAGY enteritis endoszkópos vagy radiológiai bizonyítéka /kolitisz megerősített alternatív diagnózis nélkül).
  5. Ismert túlérzékenység a teprotumumab bármely összetevőjével szemben, vagy korábbi túlérzékenységi reakciók monoklonális ellenanyagokkal szemben.
  6. Minden egyéb olyan feltétel, amely a Támogató megítélése szerint a kiterjesztett hozzáférési programba való bekerülést kizárná.
  7. Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy részvétel egy korábbi teprotumumab klinikai vizsgálatban.
  8. Humán immunhiány vírus, hepatitis C vagy hepatitis B fertőzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HZNP-TEP-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel