活動性甲状腺眼症患者のためのテプロツムマブ (HZN-001) の拡張アクセスプロトコル (EAP)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. -18歳以上の男性または女性の患者。
3. -臨床診断 アクティブなTEDで、CAS≧4（7項目スケール）。
4. 中等度から重度の活動性 TED (視力を脅かすものではありませんが、日常生活にかなりの影響があります)、通常は次の 1 つ以上に関連しています: 眼瞼後退 ≥ 2 mm、中等度または重度の軟部組織の関与、眼球突出 ≥ 3 mm人種および性別の正常、および/または不変または一定の複視。
5. -適格性審査前の約12か月以内のアクティブなTED症状（患者の記録によって決定される）の発症。
6. -患者は、ベースライン疾患が制御されている甲状腺機能正常であるか、軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 (遊離チロキシン [FT4] および遊離トリヨードチロニン [FT3] レベルが正常範囲の上限または下限の 50% 未満と定義) を持っている必要があります。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに是正し、参加期間全体にわたって甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
7. 眼科的外科的介入を直ちに必要としません。
8. 糖尿病患者は、十分に制御された安定した疾患を持っている必要があります (HbA1c < 9.0% として定義)。
9. 妊娠の可能性のある女性（更年期障害者を含む）
10. 男性患者は外科的に無菌である必要があります。または、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合は、最初の注入から治験薬の最終投与後 180 日までバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
11. -患者は、参加期間中、処方された治療プロトコルと評価に進んで従うことができます。

除外基準:

1. -テプロツムマブまたはトシリズマブ（Actemra®またはRoactemra®）の最初の注入前の12か月以内のリツキシマブ（Rituxan®またはMabThera®）による治療 テプロツムマブの最初の注入前の6か月以内。 -テプロツムマブの初回注入前3か月以内の他の非ステロイド免疫抑制剤の使用。
2. -最初の注入前の60日以内の任意の状態に対する治験薬の使用またはプロトコルの過程での使用が予想されます。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. -生検で証明された、または臨床的に疑われるIBD（例、腹痛またはけいれん/疝痛、緊急性、テネスムス、または失禁に関連する血液または直腸出血を伴うまたは伴わない下痢4週間以上、確認された代替診断または腸炎の内視鏡的または放射線学的証拠なし/代替診断が確認されていない大腸炎)。
5. -テプロツムマブの成分のいずれかに対する既知の過敏症、またはmAbに対する以前の過敏反応。
6. スポンサーの意見では、拡張アクセス プログラムへの参加を妨げるその他の条件。
7. -この研究への以前の登録、または以前のテプロツムマブ臨床研究への参加。
8. ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎またはB型肝炎の感染。