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Protocolo de acceso ampliado de teprotumumab (HZN-001) para pacientes con enfermedad ocular tiroidea activa (EAP)

18 de junio de 2024 actualizado por: Amgen

Fase 3b, multicéntrico, de etiqueta abierta, protocolo de acceso expandido de un solo brazo de TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Este es un protocolo de acceso ampliado destinado a proporcionar acceso a teprotumumab para el tratamiento de hasta 60 pacientes en los Estados Unidos con enfermedad ocular tiroidea activa de moderada a grave donde no existe una terapia alternativa comparable o satisfactoria para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las solicitudes de acceso al Patrocinador deben ser realizadas por un médico con licencia para un paciente específico, en base a una determinación con el paciente de que los beneficios del tratamiento con el fármaco en investigación superan los riesgos. Los médicos con licencia con pacientes elegibles deben presentar una solicitud y cumplir con los requisitos para participar en el programa de acceso ampliado.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TN Oculoplastics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Paciente masculino o femenino mayor de 18 años.
  3. Diagnóstico clínico TED activo con un CAS ≥ 4 (en la escala de 7 ítems).
  4. TED activo de moderado a severo (no amenaza la vista pero tiene un impacto apreciable en la vida diaria), generalmente asociado con uno o más de los siguientes: retracción del párpado ≥ 2 mm, compromiso moderado o severo de los tejidos blandos, exoftalmos ≥ 3 mm por encima normal para la raza y el género, y/o diplopía inconstante o constante.
  5. Inicio de los síntomas de TED activo (según lo determinado por los registros del paciente) dentro de aproximadamente 12 meses antes de la revisión de elegibilidad.
  6. Los pacientes deben ser eutiroideos con la enfermedad basal bajo control o tener hipo o hipertiroidismo leve (definido como niveles de tiroxina libre [FT4] y triyodotironina libre [FT3] < 50 % por encima o por debajo de los límites normales) en la revisión de elegibilidad. Se debe hacer todo lo posible para corregir rápidamente el hipo o hipertiroidismo leve y mantener el estado eutiroideo durante toda la duración de la participación.
  7. No requiere intervención quirúrgica oftalmológica inmediata.
  8. Los pacientes diabéticos deben tener una enfermedad estable bien controlada (definida como HbA1c < 9,0%).
  9. Mujeres en edad fértil (incluidas aquellas con inicio de menopausia)
  10. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o, si son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil, deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera desde la primera infusión hasta 180 días después de la última dosis del fármaco en investigación.
  11. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración de su participación.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento con rituximab (Rituxan® o MabThera®) dentro de los 12 meses anteriores a la primera infusión de teprotumumab o tocilizumab (Actemra® o Roactemra®) dentro de los 6 meses anteriores a la primera infusión de teprotumumab. Uso de cualquier otro agente inmunosupresor no esteroideo dentro de los 3 meses previos a la primera infusión de teprotumumab.
  2. Uso de un agente en investigación para cualquier condición dentro de los 60 días anteriores a la primera infusión o uso anticipado durante el curso del protocolo.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. EII comprobada por biopsia o clínicamente sospechosa (p. ej., diarrea con o sin sangre o sangrado rectal asociado con dolor abdominal o calambres/cólicos, urgencia, tenesmo o incontinencia durante más de 4 semanas sin un diagnóstico alternativo confirmado O evidencia endoscópica o radiológica de enteritis /colitis sin un diagnóstico alternativo confirmado).
  5. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de teprotumumab o reacciones previas de hipersensibilidad a mAbs.
  6. Cualquier otra condición que, a juicio del Patrocinador, impida su inclusión en el programa de acceso ampliado.
  7. Inscripción previa en este estudio o participación en un estudio clínico anterior de teprotumumab.
  8. Infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-TEP-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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