Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teprotumumabin (HZN-001) laajennettu pääsyprotokolla potilaille, joilla on aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus (EAP)

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3b, monikeskus, avoin, yksihaarainen TEPROTUMUMABin laajennettu pääsyprotokolla (HZN-001)

Tämä on laajennettu pääsyprotokolla, jonka tarkoituksena on tarjota teprotumumabihoitoon jopa 60 potilasta Yhdysvalloissa, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus, joille ei ole vertailukelpoista tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sponsorin pääsyä koskevat pyynnöt tulee tehdä tietylle potilaalle laillistetun lääkärin toimesta, joka perustuu potilaan kanssa tehtyyn päätökseen, että tutkimuslääkkeen hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat. Lisensoituneen lääkärin, jolla on kelvollisia potilaita, on hakeuduttava laajennettuun pääsyohjelmaan ja täytettävä vaatimukset.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TN Oculoplastics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Vähintään 18-vuotias mies- tai naispotilas.
  3. Kliininen diagnoosi aktiivinen TED, jonka CAS ≥ 4 (7 kohdan asteikolla).
  4. Keskivaikea tai vaikea aktiivinen TED (ei näköä uhkaava, mutta sillä on huomattava vaikutus jokapäiväiseen elämään), joka liittyy yleensä yhteen tai useampaan seuraavista: kannen vetäytyminen ≥ 2 mm, kohtalainen tai vaikea pehmytkudosvaurio, eksoftalmos ≥ 3 mm yläpuolella normaali rodun ja sukupuolen suhteen ja/tai epävakaa tai jatkuva diplopia.
  5. Aktiivisten TED-oireiden ilmaantuminen (potilastietojen perusteella) noin 12 kuukauden sisällä ennen kelpoisuusarviointia.
  6. Potilaiden on oltava kilpirauhasen vajaatoiminta ja perussairaus hallinnassa tai heillä on oltava lievä hypo- tai hypertyreoosi (määritelty vapaan tyroksiinin [FT4] ja vapaan trijodityroniinin [FT3] tasoiksi < 50 % normaalirajan ylä- tai alapuolella) kelpoisuustarkistuksessa. Tulee tehdä kaikkensa lievän hypo- tai hypertyreoosin korjaamiseksi viipymättä ja eutyreoositilan ylläpitämiseksi koko osallistumisen ajan.
  7. Ei vaadi välitöntä kirurgista oftalmologista toimenpidettä.
  8. Diabeetikoilla on oltava hyvin hallinnassa stabiili sairaus (määriteltynä HbA1c < 9,0 %).
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien ne, joilla on alkanut vaihdevuodet
  10. Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, heidän tulee suostua käyttämään esteehkäisymenetelmää ensimmäisestä infuusion jälkeen 180 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  11. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja osallistumisensa ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hoito rituksimabilla (Rituxan® tai MabThera®) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä teprotumumabi- tai tocilitsumabi-infuusiota (Actemra® tai Roactemra®) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä teprotumumabi-infuusiota. Minkä tahansa muun ei-steroidisen immunosuppressiivisen aineen käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä teprotumumabi-infuusiota.
  2. Tutkimusaineen käyttö minkä tahansa sairauden hoitoon 60 päivän aikana ennen ensimmäistä infuusiota tai ennakoitua käyttöä protokollan aikana.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. Biopsialla todistettu tai kliinisesti epäilty IBD (esim. ripuli verisen tai peräsuolen verenvuodon kanssa tai ilman, johon liittyy vatsakipua tai kouristelua/koliikkia, kiirettä, tenesmi tai inkontinenssi yli 4 viikkoa ilman vahvistettua vaihtoehtoista diagnoosia TAI endoskooppinen tai radiologinen suolitulehduksen näyttö /koliitti ilman vahvistettua vaihtoehtoista diagnoosia).
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin teprotumumabin aineosalle tai aiemmat yliherkkyysreaktiot mAb:ille.
  6. Mikä tahansa muu ehto, joka sponsorin mielestä estäisi pääsyn laajennettuun pääsyohjelmaan.
  7. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen aikaisempaan kliiniseen teprotumumabitutkimukseen.
  8. Ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C tai hepatiitti B -infektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-TEP-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Teprotumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa