Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av bortkoppling/återkoppling av implantatdistanser på periimplantatbennivåer

12 november 2024 uppdaterad av: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Effekterna av frånkoppling och återinkoppling av implantatdistanser på periimplantatbennivåer: en 1-årig prospektiv studie

Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma effekterna av definitiv distansanslutning vid tidpunkten för implantatplacering på bennivåförändringar i områdena av den bakre maxillan och underkäken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 38 implantat kommer att placeras i 19 patienter med minst 2 saknade bakre tänder i överkäken och underkäken för denna studie. Definitiva prefabricerade distanserna kommer att anslutas vid implantatplacering. Distansen (kontrollgruppen) på ett av de två implantaten kommer att väljas slumpmässigt för att gå igenom en fullständig cykel av fullständig frånkoppling och återinkoppling för hand vid 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) och 24 - (DR4) veckor efter implantatoperation. Distansen (testgruppen) på det andra implantatet kommer att lämnas ostörd under hela studien. Alla implantat kommer att förbli oåterställda under studieperioden (12 månader). Förändringar i bennivån i periimplantatet kommer att bedömas med hjälp av standardiserade periapikala röntgenbilder omedelbart efter implantatplacering (T0), vid 3-(T3), 6-(T6) och 12-(T12) månaders uppföljningsundersökningar och under varje frånkoppling av distanser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder 18
  • Bra munhygien
  • Läkt ställe som har två eller flera saknade tänder i den bakre delen av maxillären eller underkäken (exklusive tredje molarerna)
  • Tillräckligt ben för att rymma ett implantat med minst 4,3 mm diameter och 8 mm längd på varje plats
  • Ha minst 8 mm interocklusivt restaureringsutrymme
  • Vill gärna vara med och närvara vid de planerade uppföljningsbesöken.

Exklusions kriterier:

  • Historik med alkohol-/drogberoende eller någon medicinsk, fysisk eller psykologisk faktor som kan påverka de kirurgiska eller protesoperationerna och uppföljningsundersökningarna
  • Historik om strålbehandling mot huvud- och halsregionen
  • Historik eller nuvarande vana att röka
  • Historia eller nuvarande vana av bruxism
  • Inga motstående tilltäppande tandproteser eller proteser
  • Behov av benförstoring under implantatplacering
  • Implantatinförande vridmomentvärde <35 Ncm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Delad mun: Läkande distanser ansluts på implantaten på operationsdagen, som kommer att utsättas för flera frånkopplingar och återanslutningar under studien
Experimentell: Testgrupp
Delad mun: definitiva distanser kopplade till implantaten på operationsdagen. Ingen frånkoppling eller återinkoppling under protesfasen
Med två tillgängliga höjdalternativ väljs On1 Base beroende på tjockleken på mjukvävnaden. Den förblir på plats från implantatplacering till slutförande, vilket lämnar mjukvävnaden ostörd för optimerad läkning, flyttade den restaurerande plattformen för Nobel Biocares koniska anslutningsimplantat från bennivå till vävnadsnivå, vilket förenklar de restaurerande procedurerna
Andra namn:
  • På 1 bas
  • On1 koncept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i peri-implantat marginal bennivå mellan baslinje (implantatplacering) och 1 års uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen (implantatplacering) och 1 års uppföljning
Standardiserade digitala periapikala röntgenbilder togs vid baslinjen (implantatplacering) och vid 1-årsuppföljningen med användning av långkonparallelleringsteknik med en anpassad jigg. Peri-implantatets marginella bennivåer mättes på både mesiala och distala aspekter för att bedöma benförlust. Förändringar i peri-implantatets marginella bennivåer beräknades genom att jämföra mätningarna vid 1-årsuppföljningen med baslinjevärdena.
Vid baslinjen (implantatplacering) och 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i keratiniserad slemhinnas bredd
Tidsram: Vid baslinjen (implantatplacering) och 1 års uppföljning
Bredden på den keratiniserade slemhinnan uppmättes vid den mittersta buckala aspekten av distanserna med användning av en periodontal sond med 1,0 mm markeringar. Mätningarna upprepades vid 1-årsuppföljningen på samma plats och jämfördes med baslinjevärdena.
Vid baslinjen (implantatplacering) och 1 års uppföljning
Förändringar i lingual slemhinnas tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen (implantatplacering) och 1 års uppföljning
Tjockleken på den linguala slemhinnan vid varje implantatställe mättes i mitten av implantatstället från benkammen med användning av en periodontal sond med 1,0 mm markeringar. Mätningarna upprepades vid 1-årsuppföljningen på samma plats och jämfördes med baslinjevärdena som togs på dagen för implantatoperationen.
Vid baslinjen (implantatplacering) och 1 års uppföljning
Framgångsfrekvens för implantat enligt 2017 års klassificeringskriterier som fastställts av American Academy of Parodontology (AAP)
Tidsram: 12 månader efter kirurgisk implantation
Framgången bestämdes av implantatets förmåga att möta dessa kliniska faktorer, såsom frånvaro av smärta, infektion, rörlighet och radiografisk benförlust utöver det acceptabla tröskelvärdet för uppföljningsperioden, som bedömts 12 månader efter kirurgisk implantation.
12 månader efter kirurgisk implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera