Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отсоединения/повторного соединения абатментов имплантатов на уровни кости вокруг имплантата

12 ноября 2024 г. обновлено: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Влияние отсоединения и повторного соединения абатментов имплантатов на уровни кости вокруг имплантата: 1-летнее проспективное исследование

Целью данного проспективного исследования является оценка влияния окончательного соединения абатмента во время установки имплантата на изменения уровня кости в боковых отделах верхней и нижней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 38 имплантатов будут установлены у 19 пациентов с отсутствующими как минимум двумя задними зубами на верхней и нижней челюсти для этого исследования. Окончательные предварительно изготовленные абатменты будут соединены при установке имплантата. Абатмент (контрольная группа) на одном из двух имплантатов будет выбран случайным образом для прохождения одного полного цикла полного отсоединения и повторного соединения вручную в 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) и 24. - (DR4) недели после имплантации. Абатмент (испытательная группа) на другом имплантате остается нетронутым на протяжении всего исследования. Все имплантаты останутся невосстановленными в течение периода исследования (12 месяцев). Изменения уровня кости вокруг имплантата будут оцениваться с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм сразу после установки имплантата (T0), через 3-(T3), 6-(T6) и 12-(T12) месяцев и во время каждого отсоединения имплантата. абатменты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Заживший участок с отсутствием двух или более зубов в задней области верхней или нижней челюсти (за исключением третьих моляров)
  • Адекватная кость для размещения имплантата диаметром не менее 4,3 мм и длиной 8 мм в каждом месте
  • Иметь межокклюзионный реставрационный промежуток не менее 8 мм.
  • Готов участвовать и посещать запланированные последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Алкогольная/наркотическая зависимость в анамнезе или любой медицинский, физический или психологический фактор, который может повлиять на хирургические или ортопедические процедуры и последующие осмотры.
  • История лучевой терапии области головы и шеи
  • История или текущая привычка курить
  • История или текущая привычка к бруксизму
  • Нет противоположных смыкающихся зубов или протезов
  • Необходимость наращивания кости при установке имплантата
  • Значение крутящего момента при установке имплантата <35 Нсм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Разделенный рот: в день операции к имплантатам прикрепляются формировочные абатменты, которые во время исследования будут подвергаться многократному отсоединению и повторному подсоединению.
Экспериментальный: Тестовая группа
Разделенный рот: постоянные абатменты, прикрепленные к имплантатам в день операции. Никакого отключения или повторного подключения на этапе протезирования.
Устройство: Окончательный абатмент
Имея два варианта высоты, On1 Base выбирают в зависимости от толщины мягких тканей. Он остается на месте с момента установки имплантата до окончательной обработки, что не затрагивает мягкие ткани для оптимального заживления, перемещает реставрационную платформу имплантатов с коническим соединением Nobel Biocare с уровня кости на уровень ткани, тем самым упрощая восстановительные процедуры.
Другие имена:
  • На 1 базе
  • Концепция On1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата между исходным состоянием (установка имплантата) и через 1 год наблюдения
Временное ограничение: Исходно (установка имплантата) и наблюдение через 1 год.
Стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы были сделаны исходно (установка имплантата) и через 1 год с использованием техники параллельного соединения длинного конуса с использованием специального шаблона. Уровни маргинальной кости вокруг имплантата измерялись как с мезиальной, так и с дистальной стороны для оценки потери костной массы. Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата рассчитывали путем сравнения измерений через 1 год наблюдения с исходными значениями.
Исходно (установка имплантата) и наблюдение через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ширины ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходно (установка имплантата) и наблюдение через 1 год.
Ширину кератинизированной слизистой оболочки измеряли на срединно-щечной стороне абатментов с помощью пародонтального зонда с разметкой 1,0 мм. Измерения повторялись через год наблюдения в том же месте и сравнивались с исходными значениями.
Исходно (установка имплантата) и наблюдение через 1 год.
Изменения толщины слизистой оболочки языка
Временное ограничение: Исходно (установка имплантата) и наблюдение через 1 год.
Толщину слизистой оболочки языка в каждом месте имплантации измеряли в центре места имплантата от костного гребня с помощью пародонтального зонда с отметками 1,0 мм. Измерения повторялись через год наблюдения в том же месте и сравнивались с исходными значениями, полученными в день операции по имплантации.
Исходно (установка имплантата) и наблюдение через 1 год.
Уровень успеха имплантации согласно критериям классификации, установленным Американской академией пародонтологии (AAP) в 2017 году.
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургической имплантации
Успех определялся способностью имплантата соответствовать этим клиническим факторам, таким как отсутствие боли, инфекции, подвижности и рентгенологической потери костной массы за пределами приемлемого порога периода наблюдения, оцениваемого через 12 месяцев после хирургической имплантации.
12 месяцев после хирургической имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Соавторы

Nobel Biocare

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5190024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окончательный абатмент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться