インプラントアバットメントの取り外し/再接続がインプラント周囲の骨レベルに与える影響
2024年11月12日 更新者：Joseph Kan, DDS、Loma Linda University
インプラントアバットメントの取り外しと再接続がインプラント周囲骨レベルに与える影響：1年間の前向き研究
この前向き研究の目的は、インプラント埋入時の最終的なアバットメント接続が上顎後部と下顎骨の骨レベルの変化に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、上顎と下顎の奥歯が少なくとも 2 本欠損している 19 人の患者に、合計 38 本のインプラントが埋入されます。
最終的な既製アバットメントは、インプラント埋入時に接続されます。
2 つのインプラントのうちの 1 つのアバットメント (コントロール グループ) をランダムに選択し、16- (DR1)、19- (DR2)、22- (DR3)、および 24 で完全な切断と再接続を完全に 1 サイクル繰り返します。 - (DR4) インプラント手術後数週間。
もう一方のインプラントのアバットメント (テスト グループ) は、研究期間中そのままにしておきます。
すべてのインプラントは、研究期間 (12 か月) 内に復元されません。
インプラント周囲の骨レベルの変化は、標準化された根尖 X 線写真を使用して、インプラント埋入直後 (T0)、3 (T3)、6 (T6)、および 12 (T12) か月のフォローアップ検査で評価されます。アバットメント。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 良好な口腔衛生
- 上顎または下顎後部（第三大臼歯を除く）に2本以上の欠損歯を有する治癒部位
- 各部位に少なくとも直径 4.3 mm、長さ 8 mm のインプラントを収容するのに十分な骨
- 少なくとも 8mm の咬合面修復スペースがある
- -計画されたフォローアップ訪問に参加し、出席することをいとわない。
除外基準:
- -アルコール/薬物依存の病歴、または外科的または補綴処置およびフォローアップ検査に影響を与える可能性のある医学的、身体的、または心理的要因
- 頭頸部への放射線治療歴
- 喫煙歴または現在の喫煙習慣
- 歯ぎしりの歴史または現在の習慣
- 対向する咬合歯または補綴物なし
- インプラント埋入時の骨増強の必要性
- インプラント挿入トルク値 <35 Ncm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
スプリットマウス：ヒーリングアバットメントは手術当日にインプラントに接続されますが、研究中に何度も取り外しと再接続が行われます。
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実験的：テストグループ
スプリットマウス：手術当日にインプラントに接続される最終的なアバットメント。
補綴段階では切断や再接続がありません
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2 つの高さオプションがあり、軟部組織の厚さに応じて On1 Base が選択されます。
インプラントの埋入からファイナライズまで所定の位置に留まり、最適な治癒のために軟部組織を妨げずに残し、ノーベル バイオケア コニカル コネクション インプラントの修復プラットフォームを骨レベルから組織レベルに移動させ、それによって修復手順を簡素化しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（インプラント埋入）と1年間のフォローアップの間のインプラント周囲辺縁骨レベルの変化
時間枠：ベースライン（インプラント埋入時）と1年間のフォローアップ時
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標準化されたデジタル根尖周囲 X 線写真は、カスタムジグを使用したロングコーン平行法を使用して、ベースライン (インプラント埋入) と 1 年間の追跡調査時に撮影されました。
骨損失を評価するために、インプラント周囲の辺縁骨レベルを近心面と遠心面の両方で測定しました。
インプラント周囲辺縁骨レベルの変化は、1 年間の追跡調査時の測定値をベースライン値と比較することによって計算されました。
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ベースライン（インプラント埋入時）と1年間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角質化した粘膜の幅の変化
時間枠：ベースライン（インプラント埋入時）と1年間のフォローアップ時
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角質化した粘膜の幅は、1.0 mm のマーキングが付いた歯周プローブを使用して、アバットメントの頬側中央部で測定されました。
1 年間の追跡調査時に同じ場所で測定を繰り返し、ベースライン値と比較しました。
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ベースライン（インプラント埋入時）と1年間のフォローアップ時
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舌粘膜の厚さの変化
時間枠：ベースライン（インプラント埋入時）と1年間のフォローアップ時
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各インプラント部位の舌粘膜の厚さは、1.0 mm のマーキングが付いた歯周プローブを使用して、骨頂部からインプラント部位の中心で測定されました。
1年間の追跡調査時に同じ場所で測定を繰り返し、インプラント手術当日に測定したベースライン値と比較しました。
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ベースライン（インプラント埋入時）と1年間のフォローアップ時
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米国歯周病学会 (AAP) が設定した 2017 年の分類基準に基づくインプラントの成功率
時間枠：外科的移植後 12 か月
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成功は、外科的移植後 12 か月で評価される、追跡期間の許容しきい値を超える痛み、感染、可動性、および X 線撮影による骨損失の欠如など、これらの臨床要素を満たすインプラントの能力によって判断されました。
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外科的移植後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Kan, DDS, MS、Loma Linda University School of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5190024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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