Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum felfekvésének/visszakapcsolásának hatása az implantátum körüli csontszintekre

2024. november 12. frissítette: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Az implantátumok leválasztásának és újracsatlakozásának hatása az implantátum körüli csontok szintjére: 1 éves prospektív tanulmány

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az implantátum beültetéskor kialakuló definitív ütközőcsatlakozás hatásainak felmérése a felső maxilla és a mandibula hátsó részének csontszint-változásaira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 38 implantátumot helyeznek be 19 olyan betegnél, akiknek legalább 2 hátsó foga hiányzik a maxillában és a mandibulában ebben a vizsgálatban. A végleges előregyártott műcsonkok csatlakoztatása az implantátum beültetéskor történik. A két implantátum egyikén lévő műcsonk (kontrollcsoport) véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy végigmenjen egy teljes cikluson a teljes szétválasztás és kézi újracsatlakoztatás során a 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) és 24-en. - (DR4) héttel az implantációs műtét után. A másik implantátum felépítménye (tesztcsoport) zavartalan marad a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden implantátum helyreállítatlan marad a vizsgálati időszak alatt (12 hónap). Az implantátum körüli csontszint változásait standardizált periapikális röntgenfelvételek segítségével értékelik közvetlenül az implantátum beültetése után (T0), a 3-(T3), 6-(T6) és 12-(T12) hónapos követési vizsgálatok során, valamint minden egyes leválasztáskor. felépítmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimális életkor 18 év
  • Jó szájhigiénia
  • Gyógyult hely, ahol két vagy több hiányzó fog van a maxilláris vagy a mandibuláris hátsó régióban (kivéve a harmadik őrlőfogakat)
  • Megfelelő csont legalább 4,3 mm átmérőjű és 8 mm hosszúságú implantátum elhelyezéséhez minden helyen
  • Legyen legalább 8 mm-es interokkluzális helyreállító tér
  • Hajlandó részt venni a tervezett nyomon követési látogatásokon.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol/kábítószer-függőség anamnézisében, vagy bármely olyan orvosi, fizikai vagy pszichológiai tényező, amely befolyásolhatja a műtéti vagy fogpótlási eljárásokat és az utóvizsgálatokat
  • A fej és a nyak régiójának sugárkezelésének története
  • A dohányzás története vagy jelenlegi szokása
  • A bruxizmus története vagy jelenlegi szokása
  • Nincsenek ellentétes elzáró fogazat vagy protézisek
  • Csontnagyobbítás szükségessége az implantátum beültetése során
  • Az implantátum behelyezési nyomaték értéke <35 Ncm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Szájhasadás: a műtét napján az implantátumokon gyógyító műcsonkokat csatlakoztatnak, amelyeket a vizsgálat során többszörös szétkapcsolásnak és újracsatlakoztatásnak vetnek alá.
Kísérleti: Tesztcsoport
Szájhasadás: A műtét napján az implantátumokhoz kapcsolódó végleges műcsonkok. A protézis fázisában nincs kapcsolat leválasztása vagy újracsatlakoztatása
Két magassági opcióval az On1 Base a lágyszövet vastagságától függően kerül kiválasztásra. Helyben marad az implantátum beültetésétől a véglegesítésig, ami zavartalanul hagyja a lágy szöveteket az optimalizált gyógyulás érdekében, a Nobel Biocare kúpos csatlakozó implantátumok helyreállító platformját csontszintről szöveti szintre mozgatta, ezzel leegyszerűsítve a helyreállító eljárásokat.
Más nevek:
  • On1 Base
  • On1 koncepció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az implantátum körüli marginális csontszintben az alapvonal (az implantátum elhelyezése) és az 1 éves követés között
Időkeret: Kiinduláskor (implantátum beültetés) és 1 éves követés
Standardizált digitális periapikális röntgenfelvételek készültek a kiinduláskor (implantátum beültetése) és az 1 éves követéskor hosszú kúp párhuzamosítási technikával, egyedi jiggel. Az implantátum körüli marginális csontszinteket mind a mesiális, mind a disztális szempontból mértük a csontvesztés értékelésére. Az implantátum körüli marginális csontszintek változásait úgy számítottuk ki, hogy az 1 éves követés során mért értékeket összevettük a kiindulási értékekkel.
Kiinduláskor (implantátum beültetés) és 1 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a keratinizált nyálkahártya szélességében
Időkeret: Kiinduláskor (implantátum beültetés) és 1 éves követés
A keratinizált nyálkahártya szélességét a műcsonkok középső bukkális oldalánál mértük periodontális szondával, 1,0 mm-es jelölésekkel. A méréseket az 1 éves követéskor megismételtük ugyanazon a helyen, és összehasonlítottuk az alapértékekkel.
Kiinduláskor (implantátum beültetés) és 1 éves követés
A nyelvi nyálkahártya vastagságának változásai
Időkeret: Kiinduláskor (implantátum beültetés) és 1 éves követés
A nyelvi nyálkahártya vastagságát minden beültetés helyén az implantátum helyének közepén mértük a csonttaréjtól 1,0 mm-es jelölésekkel ellátott parodontális szondával. A méréseket az 1 éves követéskor ugyanazon a helyen megismételtük, és összehasonlítottuk az implantációs műtét napján mért alapértékekkel.
Kiinduláskor (implantátum beültetés) és 1 éves követés
Implantátum sikerességi aránya az Amerikai Parodontológiai Akadémia (AAP) 2017-es osztályozási kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónappal a műtéti beültetés után
A sikert az határozta meg, hogy az implantátum mennyire képes megfelelni ezeknek a klinikai tényezőknek, mint például a fájdalom hiánya, a fertőzés, a mobilitás és a radiográfiás csontvesztés a követési időszak elfogadható küszöbértékén túl, a műtétet követő 12 hónapban értékelve.
12 hónappal a műtéti beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel