Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av frakobling/gjenkobling av implantatdistanser på peri-implantatbennivåer

12. november 2024 oppdatert av: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Effektene av frakobling og gjentilkobling av implantatdistanser på peri-implantatbennivåer: en 1-årig prospektiv studie

Målet med denne prospektive studien er å vurdere effekten av definitiv abutmentforbindelse på tidspunktet for implantatplassering på bennivåendringer i områdene av bakre maxilla og underkjeven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 38 implantater vil bli plassert i 19 pasienter med minst 2 manglende bakre tenner i overkjeven og underkjeven for denne studien. Definitive prefabrikkerte distanser kobles til ved implantatplassering. Abutmentet (kontrollgruppen) på ett av de to implantatene vil bli tilfeldig valgt for å gå gjennom en fullstendig syklus med fullstendig frakobling og gjentilkobling for hånd ved 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) og 24 - (DR4) uker etter implantatoperasjon. Abutmentet (testgruppen) på det andre implantatet vil bli stående uforstyrret under hele studien. Alle implantater vil forbli urestaurert i løpet av studieperioden (12 måneder). Endringer i bennivået i periimplantatet vil bli vurdert ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder umiddelbart etter implantatplassering (T0), ved 3-(T3), 6-(T6) og 12-(T12) måneders oppfølgingsundersøkelser og under hver frakobling av abutments.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder 18
  • God munnhygiene
  • Helbredt sted som har to eller flere manglende tenner i maksillær eller mandibular bakre region (unntatt tredje jeksler)
  • Tilstrekkelig bein for å romme minst 4,3 mm diameter og 8 mm lengde implantat på hvert sted
  • Ha minst 8 mm interokklusalt gjenopprettingsrom
  • Villig til å delta og delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol-/narkotikaavhengighet, eller enhver medisinsk, fysisk eller psykologisk faktor som kan påvirke kirurgiske eller protesebehandlinger og oppfølgingsundersøkelser
  • Historie om strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  • Historie eller nåværende vane med røyking
  • Historie eller nåværende vane med bruksisme
  • Ingen motstående okkluderende tannsett eller proteser
  • Behov for beinforstørrelse under implantatplassering
  • Implantatinnsettingsmomentverdi <35 Ncm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Splitt munn: Helbredende distanser kobles til implantatene på operasjonsdagen, som vil bli utsatt for flere frakoblinger og gjentilkoblinger under studien
Eksperimentell: Testgruppe
Splitt munn: Definitive abutments koblet til implantatene på operasjonsdagen. Ingen frakobling eller gjeninnkobling under protesefasen
Enhet: Definitiv abutment
Med to tilgjengelige høydealternativer velges On1 Base avhengig av tykkelsen på bløtvevet. Den forblir i posisjon fra implantatplassering til ferdigstillelse, noe som etterlater bløtvevet uforstyrret for optimalisert tilheling, flyttet den restaurerende plattformen til Nobel Biocare koniske koblingsimplantater fra bennivå til vevsnivå, og forenklet derved de restaurerende prosedyrene
Andre navn:
  • På 1 base
  • On1-konsept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i peri-implantat marginalt beinnivå mellom baseline (implantatplassering) og 1 års oppfølging
Tidsramme: Ved baseline (implantatplassering) og 1 års oppfølging
Standardiserte digitale periapikale røntgenbilder ble tatt ved baseline (implantatplassering) og ved 1-års oppfølging ved bruk av langkjegleparallellteknikk med en tilpasset jigg. Peri-implantat marginale bennivåer ble målt på både mesiale og distale aspekter for å vurdere bentap. Endringer i peri-implantat marginale bennivåer ble beregnet ved å sammenligne målingene ved 1-års oppfølgingen med baseline-verdiene.
Ved baseline (implantatplassering) og 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: Ved baseline (implantatplassering) og 1 års oppfølging
Bredden av den keratiniserte slimhinnen ble målt ved det midtbukkale aspektet av distansene ved bruk av en periodontal sonde med 1,0 mm markeringer. Målinger ble gjentatt ved 1-års oppfølging på samme sted og sammenlignet med baseline-verdiene.
Ved baseline (implantatplassering) og 1 års oppfølging
Endringer i lingual slimhinnetykkelse
Tidsramme: Ved baseline (implantatplassering) og 1 års oppfølging
Tykkelsen av den tunge slimhinnen på hvert implantatsted ble målt i midten av implantasjonsstedet fra benkammen ved bruk av en periodontal sonde med 1,0 mm markeringer. Målinger ble gjentatt ved 1-års oppfølging på samme sted og sammenlignet med baseline-verdiene tatt på dagen for implantatoperasjonen.
Ved baseline (implantatplassering) og 1 års oppfølging
Suksessrate for implantater i henhold til 2017-klassifiseringskriteriene satt av American Academy of Periodontology (AAP)
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk implantasjon
Suksessen ble bestemt av implantatets evne til å møte disse kliniske faktorene, slik som fravær av smerte, infeksjon, mobilitet og radiografisk bentap utover den akseptable terskelen for oppfølgingsperioden, vurdert 12 måneder etter kirurgisk implantasjon.
12 måneder etter kirurgisk implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbeidspartnere

Nobel Biocare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5190024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Definitiv abutment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere