Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della dis/riconnessione dei monconi implantari sui livelli ossei perimplantari

12 novembre 2024 aggiornato da: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Gli effetti della disconnessione e riconnessione dei monconi implantari sui livelli ossei perimplantari: uno studio prospettico di 1 anno

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare gli effetti della connessione definitiva dell'abutment al momento del posizionamento dell'impianto sui cambiamenti del livello osseo nelle aree della mascella posteriore e della mandibola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 38 impianti saranno inseriti in 19 pazienti con almeno 2 denti posteriori mancanti nella mascella e nella mandibola per questo studio. Gli abutment prefabbricati definitivi saranno collegati al posizionamento dell'impianto. L'abutment (gruppo di controllo) su uno dei due impianti verrà selezionato casualmente per eseguire manualmente un ciclo completo di disconnessione e riconnessione completa a 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) e 24 - (DR4) settimane dopo l'intervento di impianto. Il moncone (gruppo di test) sull'altro impianto verrà lasciato indisturbato per tutta la durata dello studio. Tutti gli impianti rimarranno non restaurati entro il periodo di studio (12 mesi). I cambiamenti del livello osseo perimplantare saranno valutati utilizzando radiografie periapicali standardizzate immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0), a 3 (T3), 6-(T6) e 12-(T12) esami di follow-up mesi e durante ogni disconnessione del monconi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Buona igiene orale
  • Sito guarito che possiede due o più denti mancanti nella regione posteriore mascellare o mandibolare (esclusi i terzi molari)
  • Osso adeguato per ospitare un impianto di almeno 4,3 mm di diametro e 8 mm di lunghezza in ciascun sito
  • Avere uno spazio di restauro interocclusale di almeno 8 mm
  • Disposto a partecipare e assistere alle visite di follow-up pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Storia di dipendenza da alcol/droghe o qualsiasi fattore medico, fisico o psicologico che possa influenzare le procedure chirurgiche o protesiche e gli esami di follow-up
  • Storia di radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Storia o attuale abitudine al fumo
  • Storia o abitudine attuale del bruxismo
  • Nessuna dentatura o protesi occludente contrapposta
  • Necessità di aumento osseo durante il posizionamento dell'impianto
  • Valore del torque di inserimento dell'impianto <35 Ncm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Bocca divisa: le componenti secondarie di guarigione vengono collegate sugli impianti il ​​giorno dell'intervento, che saranno soggetti a disconnessioni e ricollegamenti multipli durante lo studio
Sperimentale: Gruppo di prova
Bocca divisa: monconi definitivi collegati agli impianti il ​​giorno dell'intervento. Nessuna disconnessione o riconnessione durante la fase protesica
Dispositivo: Moncone definitivo
Con due opzioni di altezza disponibili, On1 Base viene selezionata in base allo spessore del tessuto molle. Rimane in posizione dal posizionamento dell'impianto alla finalizzazione, lasciando indisturbati i tessuti molli per una guarigione ottimizzata, ha spostato la piattaforma protesica degli impianti a connessione conica Nobel Biocare dal livello osseo a quello tissutale, semplificando così le procedure protesiche
Altri nomi:
  • Su1 Base
  • Concetto On1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello dell’osso marginale perimplantare tra il basale (posizionamento dell’impianto) e il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Al basale (inserimento dell'impianto) e follow-up a 1 anno
Sono state effettuate radiografie periapicali digitali standardizzate al basale (posizionamento dell'impianto) e al follow-up a 1 anno utilizzando la tecnica di parallelismo a cono lungo con una maschera personalizzata. I livelli di osso marginale peri-impianto sono stati misurati sia sul lato mesiale che su quello distale per valutare la perdita ossea. Le variazioni dei livelli di osso marginale perimplantare sono state calcolate confrontando le misurazioni al follow-up di 1 anno con i valori basali.
Al basale (inserimento dell'impianto) e follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Al basale (inserimento dell'impianto) e follow-up a 1 anno
La larghezza della mucosa cheratinizzata è stata misurata nella parte medio-buccale degli abutment utilizzando una sonda parodontale con marcature da 1,0 mm. Le misurazioni sono state ripetute al follow-up di 1 anno nella stessa posizione e confrontate con i valori di base.
Al basale (inserimento dell'impianto) e follow-up a 1 anno
Cambiamenti nello spessore della mucosa linguale
Lasso di tempo: Al basale (inserimento dell'impianto) e follow-up a 1 anno
Lo spessore della mucosa linguale in ciascun sito implantare è stato misurato al centro del sito implantare dalla cresta ossea utilizzando una sonda parodontale con tacche di 1,0 mm. Le misurazioni sono state ripetute al follow-up di 1 anno nella stessa sede e confrontate con i valori basali rilevati il ​​giorno dell'intervento implantare.
Al basale (inserimento dell'impianto) e follow-up a 1 anno
Tasso di successo dell'impianto secondo i criteri di classificazione del 2017 stabiliti dall'American Academy of Periodontology (AAP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto chirurgico
Il successo è stato determinato dalla capacità dell'impianto di soddisfare questi fattori clinici, quali l'assenza di dolore, infezione, mobilità e perdita ossea radiografica oltre la soglia accettabile del periodo di follow-up, valutata a 12 mesi dall'impianto.
12 mesi dopo l'impianto chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Collaboratori

Nobel Biocare

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5190024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moncone definitivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi