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Os efeitos da des/reconexão de pilares de implantes nos níveis ósseos peri-implantares

12 de novembro de 2024 atualizado por: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Os efeitos da desconexão e reconexão de pilares de implantes nos níveis ósseos peri-implantares: um estudo prospectivo de 1 ano

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar os efeitos da conexão do pilar definitivo no momento da colocação do implante nas alterações do nível ósseo nas áreas da maxila posterior e mandíbula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 38 implantes serão colocados em 19 pacientes com pelo menos 2 dentes posteriores ausentes na maxila e na mandíbula para este estudo. Os pilares definitivos pré-fabricados serão conectados na colocação do implante. O pilar (grupo de controle) em um dos dois implantes será selecionado aleatoriamente para passar por um ciclo completo de desconexão completa e reconexão manual em 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) e 24 - (DR4) semanas após a cirurgia de implante. O pilar (grupo de teste) no outro implante será deixado inalterado durante todo o estudo. Todos os implantes permanecerão sem restauração dentro do período do estudo (12 meses). As alterações do nível ósseo peri-implantar serão avaliadas usando radiografias periapicais padronizadas imediatamente após a colocação do implante (T0), nos exames de acompanhamento de 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) meses e durante cada desconexão do pilares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima 18
  • boa higiene bucal
  • Local cicatrizado que possui dois ou mais dentes ausentes na região posterior da maxila ou mandíbula (excluindo terceiros molares)
  • Osso adequado para acomodar pelo menos um implante de 4,3 mm de diâmetro e 8 mm de comprimento em cada local
  • Ter pelo menos 8mm de espaço restaurador interoclusal
  • Disposto a participar e comparecer às visitas planejadas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Histórico de dependência de álcool/drogas ou qualquer fator médico, físico ou psicológico que possa afetar os procedimentos cirúrgicos ou protéticos e exames de acompanhamento
  • Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço
  • História ou hábito atual de fumar
  • Histórico ou hábito atual de bruxismo
  • Sem dentição ou próteses oclusivas opostas
  • Necessidade de aumento ósseo durante a colocação do implante
  • Valor do torque de inserção do implante <35 Ncm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Boca dividida: Os pilares de cicatrização são conectados aos implantes no dia da cirurgia, que serão submetidos a múltiplas desconexão e reconexão durante o estudo
Experimental: Grupo de teste
Boca dividida: Pilares definitivos conectados aos implantes no dia da cirurgia. Nenhuma desconexão ou reconexão durante a fase protética
Dispositivo: Pilar definitivo
Com duas opções de altura disponíveis, On1 Base são selecionados dependendo da espessura do tecido mole. Ele permanece na posição desde a colocação do implante até a finalização, o que deixa o tecido mole intacto para uma cicatrização otimizada, moveu a plataforma restauradora dos implantes de conexão cônica Nobel Biocare do nível do osso para o nível do tecido, simplificando assim os procedimentos restauradores
Outros nomes:
  • On1 base
  • Conceito On1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no nível ósseo marginal peri-implantar entre a linha de base (colocação do implante) e acompanhamento de 1 ano
Prazo: No início do estudo (colocação do implante) e acompanhamento de 1 ano
Radiografias periapicais digitais padronizadas foram realizadas no início do estudo (colocação do implante) e no acompanhamento de 1 ano usando a técnica de paralelismo de cone longo com um gabarito personalizado. Os níveis ósseos marginais peri-implantares foram medidos nas faces mesial e distal para avaliar a perda óssea. As alterações nos níveis ósseos marginais peri-implantares foram calculadas comparando as medições no acompanhamento de 1 ano com os valores basais.
No início do estudo (colocação do implante) e acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na largura da mucosa queratinizada
Prazo: No início do estudo (colocação do implante) e acompanhamento de 1 ano
A largura da mucosa queratinizada foi medida na face médio-vestibular dos pilares usando uma sonda periodontal com marcações de 1,0 mm. As medições foram repetidas no acompanhamento de 1 ano no mesmo local e comparadas com os valores basais.
No início do estudo (colocação do implante) e acompanhamento de 1 ano
Mudanças na espessura da mucosa lingual
Prazo: No início do estudo (colocação do implante) e acompanhamento de 1 ano
A espessura da mucosa lingual em cada local do implante foi medida no centro do local do implante a partir da crista óssea, utilizando uma sonda periodontal com marcações de 1,0 mm. As medições foram repetidas no acompanhamento de 1 ano no mesmo local e comparadas com os valores basais obtidos no dia da cirurgia do implante.
No início do estudo (colocação do implante) e acompanhamento de 1 ano
Taxa de sucesso de implantes de acordo com os critérios de classificação de 2017 definidos pela Academia Americana de Periodontia (AAP)
Prazo: 12 meses após implantação cirúrgica
O sucesso foi determinado pela capacidade do implante de atender a esses fatores clínicos, como ausência de dor, infecção, mobilidade e perda óssea radiográfica além do limite aceitável do período de acompanhamento, avaliado 12 meses após a implantação cirúrgica.
12 meses após implantação cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

Nobel Biocare

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5190024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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