Virkningerne af afbrydelse/genforbindelse af implantatabutments på peri-implantatets knogleniveauer
3. april 2024 opdateret af: Loma Linda University
Virkningerne af frakobling og genforbindelse af implantatabutments på peri-implantat knogleniveauer: et 1-årigt prospektivt studie
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere virkningerne af definitiv abutmentforbindelse på tidspunktet for implantatplacering på knogleniveauændringer i områderne af den posteriore maxilla og underkæben.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 38 implantater vil blive placeret i 19 patienter med mindst 2 manglende bagtænder i overkæben og underkæben til denne undersøgelse.
Definitive præfabrikerede abutments vil blive forbundet ved implantatplacering.
Abutmentet (kontrolgruppen) på et af de to implantater vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå en komplet cyklus med fuldstændig frakobling og gentilslutning manuelt ved 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) og 24 - (DR4) uger efter implantatoperation.
Abutmentet (testgruppen) på det andet implantat vil blive efterladt uforstyrret under hele undersøgelsens varighed.
Alle implantater forbliver urestaurerede inden for undersøgelsesperioden (12 måneder).
Ændringer i periimplantatets knogleniveau vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede periapikale røntgenbilleder umiddelbart efter implantatplacering (T0), ved 3-(T3), 6-(T6) og 12-(T12) måneders opfølgningsundersøgelser og under hver frakobling af abutments.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sasiya Bhumpattarachai, DDS
- Telefonnummer: 909-328-9742
- E-mail: sbhumpattarachai@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder 18
- God mundhygiejne
- Helt sted, der har to eller flere manglende tænder i den maksillære eller mandibular posteriore region (eksklusive tredje kindtænder)
- Tilstrækkelig knogle til at rumme mindst et 4,3 mm diameter og 8 mm længde implantat på hvert sted
- Hav mindst 8 mm interokklusiv genopretningsplads
- Villig til at deltage og deltage i de planlagte opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alkohol-/narkotikaafhængighed eller enhver medicinsk, fysisk eller psykologisk faktor, der kan påvirke de kirurgiske eller proteseindgreb og opfølgende undersøgelser
- Historie om strålebehandling til hoved- og nakkeregionen
- Historie eller nuværende vane med at ryge
- Historie eller nuværende vane med bruxisme
- Ingen modsat okkluderende tandsæt eller proteser
- Behov for knogleforstørrelse under implantatplacering
- Implantatindsættelsesmomentværdi <35 Ncm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Healing abutments tilsluttes på implantaterne på operationsdagen, som vil blive udsat for flere frakoblinger og genforbindelser under den protetiske fase
|
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Definitive abutments forbundet til implantaterne på operationsdagen.
Ingen afbrydelse eller genforbindelse under protesefasen
|
Med to tilgængelige højdemuligheder vælges On1 Base afhængigt af tykkelsen af det bløde væv.
Det forbliver i position fra implantatplacering til færdiggørelse, hvilket efterlader det bløde væv uforstyrret til optimeret heling, flyttede den genoprettende platform af Nobel Biocare koniske forbindelsesimplantater fra knogleniveau til vævsniveau, og forenklede derved de genoprettende procedurer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knogleniveau mellem baseline operation og 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline (før kirurgisk implantation) og 12 måneder efter kirurgisk implantation
|
Knogleniveauet vil blive målt ved periapikalt røntgenbillede for at vurdere for knogletab efter tandimplantation
|
Ved baseline (før kirurgisk implantation) og 12 måneder efter kirurgisk implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af radiolucens efter implantation
Tidsramme: Ved baseline (før kirurgisk implantation) og 12 måneder efter kirurgisk implantation
|
Et vellykket implantat vil blive bestemt af graden af radiolucens omkring implantatet 12 måneder efter operationen.
Radiolucens vil blive målt ved periapikalt røntgenbillede ved baseline før operation og 12 måneder efter tandimplantatoperation.
Normale grader af radiolucens er inden for 2 mm ved crestalområdet og ingen radiolucens omkring implantatets krop
|
Ved baseline (før kirurgisk implantation) og 12 måneder efter kirurgisk implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Berberi AN, Sabbagh JM, Aboushelib MN, Noujeim ZF, Salameh ZA. A 5-year comparison of marginal bone level following immediate loading of single-tooth implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets in the maxilla. Front Physiol. 2014 Jan 31;5:29. doi: 10.3389/fphys.2014.00029. eCollection 2014.
- Smith DE, Zarb GA. Criteria for success of osseointegrated endosseous implants. J Prosthet Dent. 1989 Nov;62(5):567-72. doi: 10.1016/0022-3913(89)90081-4.
- Broggini N, McManus LM, Hermann JS, Medina RU, Oates TW, Schenk RK, Buser D, Mellonig JT, Cochran DL. Persistent acute inflammation at the implant-abutment interface. J Dent Res. 2003 Mar;82(3):232-7. doi: 10.1177/154405910308200316.
- Abrahamsson I, Berglundh T, Wennstrom J, Lindhe J. The peri-implant hard and soft tissues at different implant systems. A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Sep;7(3):212-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070303.x.
- Berglundh T, Lindhe J, Ericsson I, Marinello CP, Liljenberg B, Thomsen P. The soft tissue barrier at implants and teeth. Clin Oral Implants Res. 1991 Apr-Jun;2(2):81-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1991.020206.x.
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Squier CA, Collins P. The relationship between soft tissue attachment, epithelial downgrowth and surface porosity. J Periodontal Res. 1981 Jul;16(4):434-40. doi: 10.1111/j.1600-0765.1981.tb00994.x. No abstract available.
- Chehroudi B, Gould TR, Brunette DM. The role of connective tissue in inhibiting epithelial downgrowth on titanium-coated percutaneous implants. J Biomed Mater Res. 1992 Apr;26(4):493-515. doi: 10.1002/jbm.820260407.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Marinello CP, Lindhe J, Klinge B. Different types of inflammatory reactions in peri-implant soft tissues. J Clin Periodontol. 1995 Mar;22(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00143.x.
- Rompen E. The impact of the type and configuration of abutments and their (repeated) removal on the attachment level and marginal bone. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S83-90. Erratum In: Eur J Oral Implantol. 2013 Winter;5(4):379.
- Abrahamsson I, Berglundh T, Lindhe J. The mucosal barrier following abutment dis/reconnection. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 1997 Aug;24(8):568-72. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00230.x.
- Becker K, Mihatovic I, Golubovic V, Schwarz F. Impact of abutment material and dis-/re-connection on soft and hard tissue changes at implants with platform-switching. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):774-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01911.x. Epub 2012 Jun 7.
- Rodriguez X, Vela X, Mendez V, Segala M, Calvo-Guirado JL, Tarnow DP. The effect of abutment dis/reconnections on peri-implant bone resorption: a radiologic study of platform-switched and non-platform-switched implants placed in animals. Clin Oral Implants Res. 2013 Mar;24(3):305-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02317.x. Epub 2011 Oct 3.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. One abutment at one time: non-removal of an immediate abutment and its effect on bone healing around subcrestal tapered implants. Clin Oral Implants Res. 2011 Nov;22(11):1303-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02111.x. Epub 2011 Feb 24.
- Degidi M, Nardi D, Daprile G, Piattelli A. Nonremoval of immediate abutments in cases involving subcrestally placed postextractive tapered single implants: a randomized controlled clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Dec;16(6):794-805. doi: 10.1111/cid.12051. Epub 2013 Mar 4.
- Canullo L, Bignozzi I, Cocchetto R, Cristalli MP, Iannello G. Immediate positioning of a definitive abutment versus repeated abutment replacements in post-extractive implants: 3-year follow-up of a randomised multicentre clinical trial. Eur J Oral Implantol. 2010 Winter;3(4):285-96.
- Grandi T, Guazzi P, Samarani R, Garuti G. Immediate positioning of definitive abutments versus repeated abutment replacements in immediately loaded implants: effects on bone healing at the 1-year follow-up of a multicentre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2012 Spring;5(1):9-16.
- Grandi T, Guazzi P, Samarani R, Maghaireh H, Grandi G. One abutment-one time versus a provisional abutment in immediately loaded post-extractive single implants: a 1-year follow-up of a multicentre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7(2):141-9.
- Molina A, Sanz-Sanchez I, Martin C, Blanco J, Sanz M. The effect of one-time abutment placement on interproximal bone levels and peri-implant soft tissues: a prospective randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):443-452. doi: 10.1111/clr.12818. Epub 2016 Mar 25.
- Koutouzis T, Koutouzis G, Gadalla H, Neiva R. The effect of healing abutment reconnection and disconnection on soft and hard peri-implant tissues: a short-term randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):807-14. doi: 10.11607/jomi.3022.
- Luongo G, Bressan E, Grusovin MG, d'Avenia F, Neumann K, Sbricoli L, Esposito M. Do repeated changes of abutments have any influence on the stability of peri-implant tissues? Four-month post-loading preliminary results from a multicentre randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Summer;8(2):129-40.
- Iglhaut G, Schwarz F, Winter RR, Mihatovic I, Stimmelmayr M, Schliephake H. Epithelial attachment and downgrowth on dental implant abutments--a comprehensive review. J Esthet Restor Dent. 2014 Sep-Oct;26(5):324-31. doi: 10.1111/jerd.12097. Epub 2014 Mar 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Wennstrom JL, Bengazi F, Lekholm U. The influence of the masticatory mucosa on the peri-implant soft tissue condition. Clin Oral Implants Res. 1994 Mar;5(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050101.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5190024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Definitiv abutment
-
University of Illinois at ChicagoBioHorizons, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantatfejl nrForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaGalimplant Dental ImplantsAfsluttetTandimplantat mislykkedes | TandprotesefejlSpanien
-
University of Santiago de CompostelaUniversidad de Murcia; University of Valencia; University of Salamanca; Health...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Tandudtrækning | Tandtab | Tænder fraværendeSpanien
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetBlødt vævsmasseEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetManglende tænderSyrien Arabiske Republik
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering