Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af afbrydelse/genforbindelse af implantatabutments på peri-implantatets knogleniveauer

12. november 2024 opdateret af: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Virkningerne af frakobling og genforbindelse af implantatabutments på peri-implantat knogleniveauer: et 1-årigt prospektivt studie

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere virkningerne af definitiv abutmentforbindelse på tidspunktet for implantatplacering på knogleniveauændringer i områderne af den posteriore maxilla og underkæben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 38 implantater vil blive placeret i 19 patienter med mindst 2 manglende bagtænder i overkæben og underkæben til denne undersøgelse. Definitive præfabrikerede abutments vil blive forbundet ved implantatplacering. Abutmentet (kontrolgruppen) på et af de to implantater vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå en komplet cyklus med fuldstændig frakobling og gentilslutning manuelt ved 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) og 24 - (DR4) uger efter implantatoperation. Abutmentet (testgruppen) på det andet implantat vil blive efterladt uforstyrret under hele undersøgelsens varighed. Alle implantater forbliver urestaurerede inden for undersøgelsesperioden (12 måneder). Ændringer i periimplantatets knogleniveau vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede periapikale røntgenbilleder umiddelbart efter implantatplacering (T0), ved 3-(T3), 6-(T6) og 12-(T12) måneders opfølgningsundersøgelser og under hver frakobling af abutments.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18
  • God mundhygiejne
  • Helt sted, der har to eller flere manglende tænder i den maksillære eller mandibular posteriore region (eksklusive tredje kindtænder)
  • Tilstrækkelig knogle til at rumme mindst et 4,3 mm diameter og 8 mm længde implantat på hvert sted
  • Hav mindst 8 mm interokklusiv genopretningsplads
  • Villig til at deltage og deltage i de planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol-/narkotikaafhængighed eller enhver medicinsk, fysisk eller psykologisk faktor, der kan påvirke de kirurgiske eller proteseindgreb og opfølgende undersøgelser
  • Historie om strålebehandling til hoved- og nakkeregionen
  • Historie eller nuværende vane med at ryge
  • Historie eller nuværende vane med bruxisme
  • Ingen modsat okkluderende tandsæt eller proteser
  • Behov for knogleforstørrelse under implantatplacering
  • Implantatindsættelsesmomentværdi <35 Ncm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spaltet mund: Helbredende abutments er forbundet på implantaterne på operationsdagen, som vil blive udsat for flere afbrydelser og genforbindelser under undersøgelsen
Eksperimentel: Testgruppe
Spaltet mund: Definitive abutments forbundet med implantaterne på operationsdagen. Ingen afbrydelse eller genforbindelse under protesefasen
Enhed: Definitiv abutment
Med to tilgængelige højdemuligheder vælges On1 Base afhængigt af tykkelsen af ​​det bløde væv. Det forbliver i position fra implantatplacering til færdiggørelse, hvilket efterlader det bløde væv uforstyrret til optimeret heling, flyttede den genoprettende platform af Nobel Biocare koniske forbindelsesimplantater fra knogleniveau til vævsniveau, og forenklede derved de genoprettende procedurer
Andre navne:
  • På 1 base
  • On1 koncept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau mellem baseline (implantatplacering) og 1 års opfølgning
Tidsramme: Ved baseline (implantatplacering) og 1 års opfølgning
Standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder blev taget ved baseline (implantatplacering) og ved 1-års opfølgningen ved brug af den lange kegle parallelle teknik med en tilpasset jig. Peri-implantat marginale knogleniveauer blev målt på både de mesiale og distale aspekter for at vurdere knogletab. Ændringer i peri-implantat marginale knogleniveauer blev beregnet ved at sammenligne målingerne ved 1-års opfølgningen med basislinjeværdierne.
Ved baseline (implantatplacering) og 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: Ved baseline (implantatplacering) og 1 års opfølgning
Bredden af ​​den keratiniserede slimhinde blev målt ved det midterste bukkale aspekt af abutments under anvendelse af en periodontal sonde med 1,0 mm markeringer. Målingerne blev gentaget ved 1-års opfølgningen på samme sted og sammenlignet med basislinjeværdierne.
Ved baseline (implantatplacering) og 1 års opfølgning
Ændringer i lingual slimhindetykkelse
Tidsramme: Ved baseline (implantatplacering) og 1 års opfølgning
Tykkelsen af ​​den linguale slimhinde på hvert implantatsted blev målt i midten af ​​implantatstedet fra knoglekammen under anvendelse af en periodontal sonde med 1,0 mm markeringer. Målingerne blev gentaget ved 1-års opfølgningen på samme sted og sammenlignet med baselineværdierne taget på dagen for implantatoperationen.
Ved baseline (implantatplacering) og 1 års opfølgning
Succesrate for implantater i henhold til 2017-klassifikationskriterierne fastsat af American Academy of Periodontology (AAP)
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk implantation
Succesen blev bestemt af implantatets evne til at opfylde disse kliniske faktorer, såsom fravær af smerte, infektion, mobilitet og radiografisk knogletab ud over den acceptable tærskel for opfølgningsperioden, som vurderet 12 måneder efter kirurgisk implantation.
12 måneder efter kirurgisk implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Nobel Biocare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5190024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Definitiv abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner