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Los efectos de la des/reconexión de pilares de implantes en los niveles óseos periimplantarios

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Los efectos de la desconexión y reconexión de pilares de implantes en los niveles óseos periimplantarios: un estudio prospectivo de 1 año

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar los efectos de la conexión del pilar definitivo en el momento de la colocación del implante en los cambios del nivel óseo en las áreas de la parte posterior del maxilar y la mandíbula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, se colocarán un total de 38 implantes en 19 pacientes a los que les faltan al menos 2 dientes posteriores en el maxilar y la mandíbula. Los pilares prefabricados definitivos se conectarán en la colocación del implante. El pilar (grupo de control) en uno de los dos implantes se seleccionará al azar para pasar por un ciclo completo de desconexión y reconexión completa a mano en 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) y 24 - (DR4) semanas después de la cirugía de implante. El pilar (grupo de prueba) del otro implante no se tocará durante la duración del estudio. Todos los implantes permanecerán sin restaurar dentro del período de estudio (12 meses). Los cambios en el nivel óseo periimplantario se evaluarán mediante radiografías periapicales estandarizadas inmediatamente después de la colocación del implante (T0), en los exámenes de seguimiento a los 3 (T3), 6 (T6) y 12 (T12) meses y durante cada desconexión del pilares

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima 18
  • Buena higiene bucal
  • Sitio cicatrizado que posee dos o más dientes faltantes en la región posterior maxilar o mandibular (excluyendo terceros molares)
  • Hueso adecuado para acomodar al menos un implante de 4,3 mm de diámetro y 8 mm de longitud en cada sitio
  • Tener al menos 8 mm de espacio de restauración interoclusal
  • Disposición a participar y asistir a las visitas de seguimiento previstas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dependencia de alcohol/drogas, o cualquier factor médico, físico o psicológico que pueda afectar los procedimientos quirúrgicos o de prostodoncia y los exámenes de seguimiento.
  • Historia de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
  • Historia o hábito actual de fumar
  • Historia o hábito actual de bruxismo
  • Sin dentición oclusiva opuesta o prótesis
  • Necesidad de aumento óseo durante la colocación del implante
  • Valor de torque de inserción del implante <35 Ncm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Boca partida: Los pilares de cicatrización se conectan sobre los implantes el día de la cirugía, los cuales serán sometidos a múltiples desconexiones y reconexiones durante el estudio.
Experimental: Grupo de prueba
Boca partida: Pilares definitivos conectados a los implantes el día de la cirugía. No desconexión ni reconexión durante la fase protésica
Dispositivo: Pilar definitivo
Con dos opciones de altura disponibles, On1 Base se selecciona según el grosor del tejido blando. Permanece en su posición desde la colocación del implante hasta la finalización, lo que deja el tejido blando intacto para una cicatrización optimizada, movió la plataforma de restauración de los implantes de conexión cónica de Nobel Biocare del nivel del hueso al nivel del tejido, simplificando así los procedimientos de restauración.
Otros nombres:
  • Base en 1
  • Concepto On1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario entre el valor inicial (colocación del implante) y el año de seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio (colocación del implante) y al año de seguimiento
Se tomaron radiografías periapicales digitales estandarizadas al inicio (colocación del implante) y al año de seguimiento utilizando la técnica de paralelismo de cono largo con una plantilla personalizada. Se midieron los niveles de hueso marginal periimplantario tanto en la cara mesial como en la distal para evaluar la pérdida ósea. Los cambios en los niveles de hueso marginal periimplantario se calcularon comparando las mediciones al año de seguimiento con los valores iniciales.
Al inicio (colocación del implante) y al año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Al inicio (colocación del implante) y al año de seguimiento
El ancho de la mucosa queratinizada se midió en la cara media bucal de los pilares utilizando una sonda periodontal con marcas de 1,0 mm. Las mediciones se repitieron al año de seguimiento en el mismo lugar y se compararon con los valores iniciales.
Al inicio (colocación del implante) y al año de seguimiento
Cambios en el espesor de la mucosa lingual
Periodo de tiempo: Al inicio (colocación del implante) y al año de seguimiento
El espesor de la mucosa lingual en cada sitio del implante se midió en el centro del sitio del implante desde la cresta ósea usando una sonda periodontal con marcas de 1,0 mm. Las mediciones se repitieron durante el seguimiento de 1 año en el mismo lugar y se compararon con los valores iniciales tomados el día de la cirugía del implante.
Al inicio (colocación del implante) y al año de seguimiento
Tasa de éxito de implantes según los criterios de clasificación de 2017 establecidos por la Academia Estadounidense de Periodoncia (AAP)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación quirúrgica
El éxito estuvo determinado por la capacidad del implante para cumplir con estos factores clínicos, como la ausencia de dolor, infección, movilidad y pérdida ósea radiográfica más allá del umbral aceptable del período de seguimiento, evaluado a los 12 meses después de la implantación quirúrgica.
12 meses después de la implantación quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

Nobel Biocare

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5190024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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