Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky odpojení/znovupřipojení pilířů implantátu na úrovně periimplantátové kosti

12. listopadu 2024 aktualizováno: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Účinky odpojení a opětovného připojení pilířů implantátu na úrovně periimplantátové kosti: 1-letá prospektivní studie

Cílem této prospektivní studie je posoudit vliv definitivního spojení pilíře v době zavedení implantátu na změny kostní úrovně v oblastech zadní maxily a mandibuly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude u 19 pacientů s minimálně 2 chybějícími zadními zuby v maxile a dolní čelisti umístěno celkem 38 implantátů. Definitivní prefabrikované abutmenty budou připojeny při umístění implantátu. Abutment (kontrolní skupina) na jednom ze dvou implantátů bude náhodně vybrán tak, aby prošel jedním úplným cyklem úplného odpojení a opětovného připojení ručně na 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) a 24. - (DR4) týdnů po operaci implantátu. Abutment (testovací skupina) na druhém implantátu bude po celou dobu trvání studie ponechán nerušený. Všechny implantáty zůstanou neobnovené během doby studie (12 měsíců). Změny úrovně kosti v periimplantátu budou hodnoceny pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků bezprostředně po zavedení implantátu (T0), při kontrolních vyšetřeních 3-(T3), 6-(T6) a 12-(T12) a při každém odpojení implantátu opěry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18
  • Dobrá ústní hygiena
  • Zhojené místo, které má dva nebo více chybějících zubů v maxilární nebo dolní dolní oblasti (kromě třetích molárů)
  • Přiměřená kost pro umístění implantátu o průměru alespoň 4,3 mm a délce 8 mm v každém místě
  • Mějte alespoň 8 mm interokluzní restorativní prostor
  • Ochota zúčastnit se a zúčastnit se plánovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu/drogách v anamnéze nebo jakýkoli zdravotní, fyzický nebo psychologický faktor, který by mohl ovlivnit chirurgické nebo protetické výkony a následná vyšetření
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Historie nebo současný návyk kouření
  • Historie nebo současný zvyk bruxismu
  • Žádné protilehlé okluzivní chrupy nebo protézy
  • Potřeba augmentace kosti při zavádění implantátu
  • Hodnota krouticího momentu při vkládání implantátu <35 Ncm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rozdělená ústa: V den operace jsou na implantáty připojeny hojivé abutmenty, které budou během studie podrobeny vícenásobnému odpojení a opětovnému připojení
Experimentální: Testovací skupina
Rozdělená ústa: Definitivní pilíře připojené k implantátům v den operace. Žádné odpojení nebo opětovné připojení během protetické fáze
Přístroj: Definitivní opěra
Se dvěma dostupnými možnostmi výšky se On1 Base volí v závislosti na tloušťce měkké tkáně. Zůstává v pozici od umístění implantátu až po finalizaci, což ponechává měkkou tkáň nerušenou pro optimalizované hojení, přesunul výplňovou platformu implantátů s kónickým spojením Nobel Biocare z úrovně kosti na úroveň tkáně, čímž se zjednodušily výplňové postupy.
Ostatní jména:
  • On1 Base
  • On1 Concept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni periimplantátové okrajové kosti mezi základní linií (umístění implantátu) a jednoročním sledováním
Časové okno: Na začátku (umístění implantátu) a 1 rok sledování
Standardizované digitální periapikální rentgenové snímky byly pořízeny na začátku (umístění implantátu) a při jednoročním sledování pomocí techniky paralelního souběhu s dlouhým kuželem s vlastním přípravkem. Hladiny okrajové kosti v periimplantátu byly měřeny jak na meziálním, tak na distálním aspektu, aby se vyhodnotila ztráta kostní hmoty. Změny v hladinách periimplantátové marginální kosti byly vypočteny porovnáním měření po 1 roce sledování s výchozími hodnotami.
Na začátku (umístění implantátu) a 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny šířky keratinizované sliznice
Časové okno: Na začátku (umístění implantátu) a 1 rok sledování
Šířka keratinizované sliznice byla měřena ve střední bukální části abutmentů pomocí periodontální sondy s 1,0 mm značkami. Měření byla opakována po 1 roce sledování na stejném místě a porovnána s výchozími hodnotami.
Na začátku (umístění implantátu) a 1 rok sledování
Změny tloušťky lingvální sliznice
Časové okno: Na začátku (umístění implantátu) a 1 rok sledování
Tloušťka lingvální sliznice v každém místě implantátu byla měřena ve středu místa implantátu od hřebenu kosti pomocí periodontální sondy se značkami 1,0 mm. Měření byla opakována při jednoročním sledování na stejném místě a porovnána s výchozími hodnotami získanými v den operace implantátu.
Na začátku (umístění implantátu) a 1 rok sledování
Úspěšnost implantátů podle klasifikačních kritérií stanovených Americkou akademií parodontologie (AAP) z roku 2017
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické implantaci
Úspěch byl určen schopností implantátu splnit tyto klinické faktory, jako je nepřítomnost bolesti, infekce, pohyblivost a radiografická ztráta kostní hmoty za přijatelným prahem doby sledování, jak bylo hodnoceno 12 měsíců po chirurgické implantaci.
12 měsíců po chirurgické implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

Nobel Biocare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5190024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Definitivní opěra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit