Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het losmaken/opnieuw aansluiten van implantaatabutments op peri-implantaat botniveaus

12 november 2024 bijgewerkt door: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

De effecten van loskoppelen en opnieuw aansluiten van implantaatabutments op peri-implantaat botniveaus: een 1 jaar durend prospectief onderzoek

Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de effecten van definitieve abutmentverbinding op het moment van plaatsing van het implantaat op veranderingen in botniveau in de gebieden van de achterste bovenkaak en onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen in totaal 38 implantaten worden geplaatst bij 19 patiënten met ten minste 2 ontbrekende achterste tanden in de maxilla en de onderkaak. Bij de plaatsing van het implantaat worden definitieve prefab abutments aangesloten. Het abutment (controlegroep) op een van de twee implantaten wordt willekeurig geselecteerd om één volledige cyclus van volledige ontkoppeling en handmatige heraansluiting te doorlopen bij 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) en 24 - (DR4) weken na implantaatoperatie. Het abutment (testgroep) op het andere implantaat wordt tijdens de duur van het onderzoek ongemoeid gelaten. Alle implantaten blijven binnen de onderzoeksperiode (12 maanden) ongerestaureerd. Veranderingen in het botniveau rond het implantaat zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's onmiddellijk na plaatsing van het implantaat (T0), bij follow-uponderzoeken na 3 (T3), 6 (T6) en 12 (T12) maanden en tijdens elke ontkoppeling van de landhoofden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Goede mondhygiëne
  • Genezen plaats met twee of meer ontbrekende tanden in de maxillaire of mandibulaire posterieure regio (exclusief derde molaren)
  • Voldoende bot voor ten minste een implantaat met een diameter van 4,3 mm en een lengte van 8 mm op elke plaats
  • Zorg voor minimaal 8 mm interocclusale restauratieve ruimte
  • Bereid om deel te nemen en de geplande vervolgbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol-/drugsafhankelijkheid, of een medische, fysieke of psychologische factor die van invloed kan zijn op de chirurgische of prosthodontische procedures en vervolgonderzoeken
  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis of huidige gewoonte van roken
  • Geschiedenis of huidige gewoonte van bruxisme
  • Geen tegengestelde afsluitende dentitie of prothesen
  • Behoefte aan botvergroting tijdens plaatsing van implantaten
  • Implantaat insertie torsiewaarde <35 Ncm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gespleten mond: Healing abutments worden op de dag van de operatie op de implantaten aangesloten, die tijdens het onderzoek meerdere malen worden losgekoppeld en opnieuw worden aangesloten
Experimenteel: Testgroep
Gespleten mond: Definitieve abutments die op de dag van de operatie met de implantaten zijn verbonden. Geen ontkoppeling of herverbinding tijdens de prothetische fase
Apparaat: Definitief steunpunt
Er zijn twee hoogte-opties beschikbaar, On1 Base wordt geselecteerd afhankelijk van de dikte van het zachte weefsel. Het blijft in positie van implantaatplaatsing tot afronding, waardoor het zachte weefsel ongemoeid blijft voor optimale genezing, verplaatste het restauratieve platform van Nobel Biocare conische verbindingsimplantaten van botniveau naar weefselniveau, waardoor de restauratieve procedures werden vereenvoudigd
Andere namen:
  • Op 1 basis
  • On1-concept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het marginale botniveau van het peri-implantaat tussen baseline (plaatsing van het implantaat) en follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: Bij baseline (implantaatplaatsing) en 1 jaar follow-up
Er werden gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's gemaakt bij aanvang (plaatsing van het implantaat) en bij de follow-up na 1 jaar met behulp van de lange-kegel-paralleltechniek met een aangepaste mal. Peri-implantaat marginale botniveaus werden gemeten op zowel de mesiale als de distale aspecten om het botverlies te beoordelen. Veranderingen in de peri-implantaire marginale botniveaus werden berekend door de metingen bij de follow-up na één jaar te vergelijken met de basiswaarden.
Bij baseline (implantaatplaatsing) en 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de breedte van het verhoornde slijmvlies
Tijdsspanne: Bij baseline (implantaatplaatsing) en 1 jaar follow-up
De breedte van het verhoornde slijmvlies werd gemeten in het midden van de buccale zijde van de abutments met behulp van een parodontale sonde met markeringen van 1,0 mm. De metingen werden herhaald bij de follow-up van 1 jaar op dezelfde locatie en vergeleken met de uitgangswaarden.
Bij baseline (implantaatplaatsing) en 1 jaar follow-up
Veranderingen in de dikte van het taalslijmvlies
Tijdsspanne: Bij baseline (implantaatplaatsing) en 1 jaar follow-up
De dikte van het linguale slijmvlies op elke implantatieplaats werd gemeten in het midden van de implantatieplaats vanaf de botkam met behulp van een parodontale sonde met markeringen van 1,0 mm. De metingen werden herhaald bij de follow-up na 1 jaar op dezelfde locatie en vergeleken met de basiswaarden genomen op de dag van de implantaatchirurgie.
Bij baseline (implantaatplaatsing) en 1 jaar follow-up
Succespercentage van implantaten volgens de classificatiecriteria van 2017, opgesteld door de American Academy of Periodontology (AAP)
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische implantatie
Het succes werd bepaald door het vermogen van het implantaat om aan deze klinische factoren te voldoen, zoals de afwezigheid van pijn, infectie, mobiliteit en röntgenologisch botverlies boven de aanvaardbare drempel van de follow-upperiode, zoals beoordeeld 12 maanden na de chirurgische implantatie.
12 maanden na chirurgische implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Medewerkers

Nobel Biocare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5190024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Definitief steunpunt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren