Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozłączenia/ponownego połączenia łączników implantów na poziomy kości wokół implantu

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Wpływ odłączania i ponownego łączenia łączników implantów na poziomy kości wokół implantu: roczne badanie prospektywne

Celem niniejszej prospektywnej pracy jest ocena wpływu ostatecznego połączenia łącznikiem w momencie wszczepienia implantu na zmiany poziomu kości w obszarze tylnej części szczęki i żuchwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 38 implantów zostanie umieszczonych u 19 pacjentów z co najmniej 2 brakami tylnych zębów w szczęce i żuchwie na potrzeby tego badania. Ostateczne łączniki prefabrykowane zostaną połączone podczas umieszczania implantu. Łącznik (grupa kontrolna) na jednym z dwóch implantów zostanie losowo wybrany do przejścia jednego pełnego cyklu całkowitego odłączenia i ponownego połączenia ręcznego w punktach 16- (DR1), 19- (DR2), 22- (DR3) i 24 - (DR4) tygodnie po zabiegu implantacji. Łącznik (grupa testowa) na drugim implancie pozostanie nienaruszony przez cały czas trwania badania. Wszystkie implanty pozostaną nieodbudowane w okresie badania (12 miesięcy). Zmiany poziomu kości wokół implantu będą oceniane za pomocą standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych bezpośrednio po wszczepieniu implantu (T0), w badaniach kontrolnych po 3 (T3), 6 (T6) i 12 (T12) miesiącach oraz podczas każdorazowego odłączenia implantu. przyczółki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Zagojone miejsce, w którym brakuje dwóch lub więcej zębów w odcinku tylnym szczęki lub żuchwy (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • Odpowiednia kość, aby pomieścić implant o średnicy co najmniej 4,3 mm i długości 8 mm w każdym miejscu
  • Mieć co najmniej 8 mm przestrzeni międzyzębowej do odbudowy
  • Chęć uczestnictwa i uczestniczenia w planowanych wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od alkoholu/narkotyków lub jakiegokolwiek czynnika medycznego, fizycznego lub psychologicznego, który może mieć wpływ na procedury chirurgiczne lub protetyczne oraz badania kontrolne
  • Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Historia lub obecny nawyk palenia
  • Historia lub obecny nawyk bruksizmu
  • Brak przeciwstawnych zębów okluzyjnych lub protez
  • Konieczność augmentacji kości podczas wszczepienia implantu
  • Wartość momentu obrotowego wprowadzania implantu <35 Ncm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rozszczepiona jama ustna: Na implantach w dniu zabiegu zakładane są łączniki gojące, które w trakcie badania będą poddawane wielokrotnemu rozłączaniu i ponownemu łączeniu
Eksperymentalny: Grupa testowa
Rozdzielone usta: Ostateczne łączniki połączone z implantami w dniu zabiegu. Brak rozłączania i ponownego łączenia w fazie protetycznej
Urządzenie: Ostateczny przyczółek
Dzięki dwóm dostępnym opcjom wysokości On1 Base jest wybierany w zależności od grubości tkanki miękkiej. Pozostaje na swoim miejscu od wszczepienia implantu do finalizacji, co pozostawia nienaruszoną tkankę miękką w celu zoptymalizowania gojenia, przesunął platformę odbudowy stożkowych implantów Nobel Biocare z poziomu kości na poziom tkanki, upraszczając w ten sposób procedury odbudowy
Inne nazwy:
  • Baza On1
  • Koncepcja On1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu pomiędzy wartością wyjściową (wszczepienie implantu) a okresem obserwacji po 1 roku
Ramy czasowe: Na początku badania (wszczepienie implantu) i po roku obserwacji
Standaryzowane cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe wykonano na początku leczenia (wszczepienie implantu) i po roku obserwacji, stosując technikę równoległości długich stożków z użyciem niestandardowego uchwytu. W celu oceny utraty tkanki kostnej mierzono poziom kości brzeżnej wokół implantu zarówno w części mezjalnej, jak i dystalnej. Zmiany w poziomach kości brzeżnej wokół implantu obliczono poprzez porównanie pomiarów dokonanych po roku obserwacji z wartościami wyjściowymi.
Na początku badania (wszczepienie implantu) i po roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Na początku badania (wszczepienie implantu) i po roku obserwacji
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzono w środkowej części policzkowej filarów za pomocą sondy periodontologicznej z podziałką 1,0 mm. Pomiary powtórzono podczas rocznej obserwacji w tym samym miejscu i porównano z wartościami wyjściowymi.
Na początku badania (wszczepienie implantu) i po roku obserwacji
Zmiany grubości błony śluzowej języka
Ramy czasowe: Na początku badania (wszczepienie implantu) i po roku obserwacji
Grubość błony śluzowej języka w każdym miejscu implantacji mierzono w środku miejsca implantu od grzebienia kości za pomocą sondy periodontologicznej z podziałką 1,0 mm. Pomiary powtórzono podczas rocznej obserwacji w tym samym miejscu i porównano z wartościami wyjściowymi wykonanymi w dniu operacji wszczepienia implantu.
Na początku badania (wszczepienie implantu) i po roku obserwacji
Wskaźnik powodzenia implantacji według kryteriów klasyfikacji z 2017 r. ustalonych przez Amerykańską Akademię Periodontologii (AAP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji chirurgicznej
Sukces został określony na podstawie zdolności implantu do spełnienia tych czynników klinicznych, takich jak brak bólu, zakażenia, ruchliwość i radiologiczna utrata kości przekraczająca akceptowalny próg okresu obserwacji, oceniany po 12 miesiącach po implantacji chirurgicznej.
12 miesięcy po implantacji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

Nobel Biocare

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5190024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostateczny przyczółek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj