- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04043507
Icke-inkapslade heme-nivåer vid hjärtkirurgi för vuxna
Icke-inkapslat (fritt) hem, en nedbrytningskomponent av hemoglobin, är associerad med oxidativ stress och inflammation med åtföljande cell- och vävnadsskada (Ryter & Tyrrell, 2000) (D T G Wagener, et al., 2001). Kardiopulmonell bypass är känd för att orsaka trauma på cellulära komponenter i blodet, utlösa ett inflammatoriskt svar och förändra cirkulationens reologi. Tidigare forskning har visat en ökning av nivåerna av fritt hem med kardiopulmonell bypass (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer, & Bräuer, 2017) (Kubota, Egi, & Mizobuchi, 2017). Stressreaktionen på hjärtkirurgi och användning av blodräddningstekniker oberoende av kardiopulmonell bypass kan påverka plasmafria hemnivåer såväl som reglering av hemmetabolismvägar. Det är oklart om och i vilken grad plasmanivåerna av fritt hem kan variera vid diskreta tidpunkter i den perioperativa perioden under hjärtkirurgi som involverar både kardiopulmonell bypass och "off-pump"-tekniker.
Detta är en observationell, prospektiv kohortstudie där vi kommer att bedöma för trauma av röda blodkroppar, fria hemnivåer och biomarkörer för akut njurskada vid olika tidpunkter under hjärtkirurgi. Urin- och arteriella blodprover kommer att samlas in vid våra rutin-, standardvårdstidpunkter före, intra- och postoperativt och utöver de vanliga kliniska testerna som kommer att utföras (analys av arteriell blodgas och aktiverad koaguleringstid) flera ytterligare serumbiomarkörer kommer att analyseras. Klinisk korrelation kommer att utföras med nivåer. Delanalys kommer att utföras på basis av off vs. on pump CABG-fall och även hos patienter som utvecklar/inte utvecklar AKI postoperativt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 år, Schemalagd hjärtkirurgi för vuxna
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år, hjärttransplantation, förekomst av preoperativ ventrikulär hjälpanordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet av röda blodkroppar
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas genom att analysera skillnaden i hemenivåer efter operationen till nivåerna av heme före operationen. I allmänhet skulle denna tidsram inte vara längre än från en timme före induktion till en timme efter operation.
|
Vi kommer att titta på nivån av skador på röda blodkroppar som uppstår under hjärtkirurgi.
Detta kommer att undersökas genom att mäta nivån av icke-inkapslade hemnivåer hos inskrivna patienter.
Konceptet är att kroppen kan svara på en viss mängd hem, som är en komponent i hemoglobinet som stiger när röda blodkroppar skadas in vivo.
|
Detta resultat kommer att mätas genom att analysera skillnaden i hemenivåer efter operationen till nivåerna av heme före operationen. I allmänhet skulle denna tidsram inte vara längre än från en timme före induktion till en timme efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .