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Livelli di eme non incapsulati nella cardiochirurgia degli adulti

14 novembre 2024 aggiornato da: Benjamin C. Tuck, University of Alabama at Birmingham

L'eme non incapsulato (libero), un componente di degradazione dell'emoglobina, è associato a stress ossidativo e infiammazione con conseguente danno cellulare e tissutale (Ryter & Tyrrell, 2000) (DTG Wagener, et al., 2001). È noto che il bypass cardiopolmonare provoca traumi ai componenti cellulari del sangue, innesca una risposta infiammatoria e altera la reologia della circolazione. Ricerche precedenti hanno dimostrato un aumento dei livelli di eme libero con bypass cardiopolmonare (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer e Bräuer, 2017) (Kubota, Egi e Mizobuchi, 2017). La risposta allo stress alla cardiochirurgia e l'utilizzo di tecniche di recupero del sangue indipendenti dal bypass cardiopolmonare possono influenzare i livelli di eme libero nel plasma così come la regolazione delle vie del metabolismo dell'eme. Non è chiaro se e fino a che punto i livelli plasmatici di eme libero possano variare in momenti discreti nel periodo perioperatorio durante la cardiochirurgia che coinvolge sia il bypass cardiopolmonare che le tecniche "off-pump".

Questo è uno studio di coorte osservazionale e prospettico in cui valuteremo il trauma dei globuli rossi, i livelli di eme libero e i biomarcatori per il danno renale acuto in vari momenti durante la chirurgia cardiaca. I campioni di urina e sangue arterioso saranno raccolti presso la nostra routine, punti di cura standard pre-, intra- e post-operatori e in aggiunta ai test clinici standard che verranno eseguiti (analisi dei gas del sangue arterioso e tempo di coagulazione attivata) diversi verranno analizzati ulteriori biomarcatori sierici. La correlazione clinica sarà eseguita con i livelli. La sub-analisi verrà eseguita sulla base dei casi di CABG off vs. on pump e anche in pazienti che sviluppano/non sviluppano AKI post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagini precedenti hanno dimostrato un aumento dei livelli di eme libero in pazienti sottoposti a bypass coronarico mediante bypass cardiopolmonare. Esistono prove di un'associazione tra l'aumento dei livelli di eme libero e il rischio di sviluppare un danno renale acuto. Il grado di alterazione dei livelli di eme libero e della via del metabolismo dell'eme nei pazienti sottoposti a riparazione o sostituzione valvolare, posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare meccanica durevole o riparazione di aneurisma aortico non è stato ben caratterizzato. Inoltre, i livelli di eme libero dopo l'innesto di bypass coronarico senza l'utilizzo di bypass cardiopolmonare non sono stati descritti in precedenza. È noto che le tecniche di salvataggio cellulare indipendenti dal bypass cardiopolmonare sono potenzialmente traumatiche per i componenti cellulari del sangue e questa relazione non è stata esplorata a fondo nella popolazione cardiochirurgica. Infine, c'è uno scarso lavoro precedente che tenti di valutare l'interazione tra i livelli di eme libero e nuovi biomarcatori di danno renale acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia programmata per adulti, che non devono sottoporsi a trapianto di cuore e che non dispongono di un dispositivo di assistenza ventricolare prima dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni, cardiochirurgia programmata per adulti

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni, trapianto di cuore, presenza di dispositivo di assistenza ventricolare preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dei globuli rossi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato analizzando la differenza nei livelli di eme dopo l'intervento chirurgico rispetto ai livelli di eme prima dell'intervento. Generalmente, questo lasso di tempo non sarebbe maggiore di un'ora prima dell'induzione a un'ora dopo l'operazione.
Esamineremo il livello di danno dei globuli rossi che si verifica durante la cardiochirurgia. Questo sarà esaminato misurando il livello dei livelli di eme non incapsulato nei pazienti arruolati. Il concetto è che il corpo può rispondere a una certa quantità di eme, che è un componente dell'emoglobina che aumenta quando i globuli rossi vengono danneggiati in vivo.
Questo risultato sarà misurato analizzando la differenza nei livelli di eme dopo l'intervento chirurgico rispetto ai livelli di eme prima dell'intervento. Generalmente, questo lasso di tempo non sarebbe maggiore di un'ora prima dell'induzione a un'ora dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300002894
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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