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Níveis de Heme Não Encapsulados em Cirurgia Cardíaca em Adultos

14 de novembro de 2024 atualizado por: Benjamin C. Tuck, University of Alabama at Birmingham

O heme não encapsulado (livre), um componente de degradação da hemoglobina, está associado ao estresse oxidativo e inflamação com conseqüente lesão celular e tecidual (Ryter & Tyrrell, 2000) (D T G Wagener, et al., 2001). A circulação extracorpórea é conhecida por causar trauma aos componentes celulares do sangue, desencadear uma resposta inflamatória e alterar a reologia da circulação. Pesquisas anteriores demonstraram um aumento nos níveis de heme livre com circulação extracorpórea (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer e Bräuer, 2017) (Kubota, Egi e Mizobuchi, 2017). A resposta ao estresse da cirurgia cardíaca e a utilização de técnicas de recuperação de sangue independentes da circulação extracorpórea podem afetar os níveis plasmáticos de heme livre, bem como a regulação das vias do metabolismo do heme. Não está claro se e em que grau os níveis plasmáticos de heme livre podem variar em pontos de tempo discretos no período perioperatório durante a cirurgia cardíaca envolvendo tanto a circulação extracorpórea quanto as técnicas "sem CEC".

Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional no qual avaliaremos o trauma dos glóbulos vermelhos, os níveis de heme livre e os biomarcadores para lesão renal aguda em vários momentos durante a cirurgia cardíaca. Amostras de urina e sangue arterial serão coletadas em nossa rotina, pontos de atendimento padrão pré, intra e pós-operatório e, além dos testes clínicos padrão que serão realizados (análise de gasometria arterial e tempo de coagulação ativada), vários biomarcadores séricos adicionais serão analisados. A correlação clínica será realizada com os níveis. A subanálise será realizada com base em casos de CABG com bomba off vs. on e também em pacientes que desenvolvem ou não LRA no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigações anteriores demonstraram níveis aumentados de heme livre em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio utilizando circulação extracorpórea. Há evidências de uma associação entre elevações nos níveis de heme livre e risco de desenvolver lesão renal aguda. O grau de alteração nos níveis de heme livre e na via do metabolismo do heme em pacientes submetidos a reparo ou substituição valvular, colocação de dispositivo mecânico de assistência ventricular durável ou reparo de aneurisma aórtico não foi bem caracterizado. Além disso, níveis de heme livre após cirurgia de revascularização do miocárdio sem utilização de circulação extracorpórea não foram descritos anteriormente. Técnicas de salvamento celular independentes de circulação extracorpórea são conhecidas por serem potencialmente traumáticas para os componentes celulares do sangue e essa relação não foi totalmente explorada na população de cirurgia cardíaca. Por fim, há poucos trabalhos anteriores tentando avaliar a interação entre os níveis de heme livre e novos biomarcadores de lesão renal aguda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca programada para adultos, que não estejam sendo submetidos a transplante cardíaco e que não possuam um dispositivo de assistência ventricular antes da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos, cirurgia cardíaca agendada para adultos

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos, transplante cardíaco, presença de dispositivo de assistência ventricular pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade dos glóbulos vermelhos
Prazo: Este resultado será medido pela análise da diferença nos níveis de heme após a cirurgia para os níveis de heme antes da cirurgia. Geralmente, esse intervalo de tempo não deve ser superior a uma hora antes da indução até uma hora após a operação.
Estaremos olhando para o nível de dano de glóbulos vermelhos que ocorre durante a cirurgia cardíaca. Isso será examinado medindo o nível de heme não encapsulado em pacientes inscritos. O conceito é que o corpo pode responder a uma certa quantidade de heme, que é um componente da hemoglobina que aumenta à medida que os glóbulos vermelhos são danificados in vivo.
Este resultado será medido pela análise da diferença nos níveis de heme após a cirurgia para os níveis de heme antes da cirurgia. Geralmente, esse intervalo de tempo não deve ser superior a uma hora antes da indução até uma hora após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 300002894
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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