- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04043507
Níveis de Heme Não Encapsulados em Cirurgia Cardíaca em Adultos
O heme não encapsulado (livre), um componente de degradação da hemoglobina, está associado ao estresse oxidativo e inflamação com conseqüente lesão celular e tecidual (Ryter & Tyrrell, 2000) (D T G Wagener, et al., 2001). A circulação extracorpórea é conhecida por causar trauma aos componentes celulares do sangue, desencadear uma resposta inflamatória e alterar a reologia da circulação. Pesquisas anteriores demonstraram um aumento nos níveis de heme livre com circulação extracorpórea (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer e Bräuer, 2017) (Kubota, Egi e Mizobuchi, 2017). A resposta ao estresse da cirurgia cardíaca e a utilização de técnicas de recuperação de sangue independentes da circulação extracorpórea podem afetar os níveis plasmáticos de heme livre, bem como a regulação das vias do metabolismo do heme. Não está claro se e em que grau os níveis plasmáticos de heme livre podem variar em pontos de tempo discretos no período perioperatório durante a cirurgia cardíaca envolvendo tanto a circulação extracorpórea quanto as técnicas "sem CEC".
Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional no qual avaliaremos o trauma dos glóbulos vermelhos, os níveis de heme livre e os biomarcadores para lesão renal aguda em vários momentos durante a cirurgia cardíaca. Amostras de urina e sangue arterial serão coletadas em nossa rotina, pontos de atendimento padrão pré, intra e pós-operatório e, além dos testes clínicos padrão que serão realizados (análise de gasometria arterial e tempo de coagulação ativada), vários biomarcadores séricos adicionais serão analisados. A correlação clínica será realizada com os níveis. A subanálise será realizada com base em casos de CABG com bomba off vs. on e também em pacientes que desenvolvem ou não LRA no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos, cirurgia cardíaca agendada para adultos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos, transplante cardíaco, presença de dispositivo de assistência ventricular pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade dos glóbulos vermelhos
Prazo: Este resultado será medido pela análise da diferença nos níveis de heme após a cirurgia para os níveis de heme antes da cirurgia. Geralmente, esse intervalo de tempo não deve ser superior a uma hora antes da indução até uma hora após a operação.
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Estaremos olhando para o nível de dano de glóbulos vermelhos que ocorre durante a cirurgia cardíaca.
Isso será examinado medindo o nível de heme não encapsulado em pacientes inscritos.
O conceito é que o corpo pode responder a uma certa quantidade de heme, que é um componente da hemoglobina que aumenta à medida que os glóbulos vermelhos são danificados in vivo.
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Este resultado será medido pela análise da diferença nos níveis de heme após a cirurgia para os níveis de heme antes da cirurgia. Geralmente, esse intervalo de tempo não deve ser superior a uma hora antes da indução até uma hora após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 300002894
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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