- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04043507
Niet-ingekapselde heemniveaus bij hartchirurgie bij volwassenen
Niet-ingekapseld (vrij) heem, een afbraakcomponent van hemoglobine, wordt geassocieerd met oxidatieve stress en ontsteking met als gevolg cel- en weefselbeschadiging (Ryter & Tyrrell, 2000) (DTG Wagener, et al., 2001). Van cardiopulmonale bypass is bekend dat het trauma veroorzaakt aan cellulaire componenten van het bloed, een ontstekingsreactie veroorzaakt en de reologie van de bloedsomloop verandert. Eerder onderzoek heeft een toename van de niveaus van vrije heem aangetoond met cardiopulmonale bypass (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer, & Bräuer, 2017) (Kubota, Egi, & Mizobuchi, 2017). De stressreactie op hartchirurgie en het gebruik van bloedbergingstechnieken onafhankelijk van cardiopulmonale bypass kunnen zowel plasmavrije heemspiegels als regulering van heemmetabolismeroutes beïnvloeden. Het is onduidelijk of en in welke mate de plasmaspiegels van vrij heem kunnen variëren op discrete tijdstippen in de perioperatieve periode tijdens hartchirurgie waarbij zowel cardiopulmonale bypass- als "off-pump"-technieken betrokken zijn.
Dit is een observationele, prospectieve cohortstudie waarin we zullen beoordelen op trauma van rode bloedcellen, vrije heemwaarden en biomarkers voor acuut nierletsel op verschillende tijdstippen tijdens hartchirurgie. Urine- en arteriële bloedmonsters zullen worden verzameld op onze routinematige, standaardzorgtijdstippen pre-, intra- en postoperatief en naast de standaard klinische tests die zullen worden uitgevoerd (arteriële bloedgasanalyse en geactiveerde stollingstijd) zullen verschillende aanvullende serumbiomarkers zullen worden geanalyseerd. Klinische correlatie zal worden uitgevoerd met niveaus. Subanalyse zal worden uitgevoerd op basis van off vs. on pump CABG-gevallen en ook bij patiënten die wel of geen AKI postoperatief ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam B Sturdivant, MPH
- Telefoonnummer: 205-934-4042
- E-mail: Adamsturdivant@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayesha Bryant, MD, MSPH
- Telefoonnummer: 205-996-7383
- E-mail: Asbryant@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Shanna Graves
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Tuck, MD
-
Contact:
- Adam B Sturdivant, MPH
- Telefoonnummer: 205-934-4042
- E-mail: Adamsturdivant@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar, Geplande hartoperatie voor volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar, harttransplantatie, aanwezigheid van preoperatieve ventriculaire hulpapparatuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stabiliteit van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden gemeten door het verschil in heemniveaus na de operatie te analyseren ten opzichte van de heemniveaus vóór de operatie. Over het algemeen zal dit tijdsbestek niet langer zijn dan een uur vóór de inductie tot een uur na de operatie.
|
We zullen kijken naar de mate van rode bloedcelbeschadiging die optreedt tijdens hartchirurgie.
Dit zal worden onderzocht door het niveau van niet-ingekapselde heemniveaus bij ingeschreven patiënten te meten.
Het concept is dat het lichaam kan reageren op een bepaalde hoeveelheid heem, een bestanddeel van hemoglobine dat stijgt als rode bloedcellen in vivo worden beschadigd.
|
Dit resultaat zal worden gemeten door het verschil in heemniveaus na de operatie te analyseren ten opzichte van de heemniveaus vóór de operatie. Over het algemeen zal dit tijdsbestek niet langer zijn dan een uur vóór de inductie tot een uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartchirurgie bij volwassenen
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Voorbeeldverzameling
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten