Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-ingekapselde heemniveaus bij hartchirurgie bij volwassenen

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Benjamin C. Tuck, University of Alabama at Birmingham

Niet-ingekapseld (vrij) heem, een afbraakcomponent van hemoglobine, wordt geassocieerd met oxidatieve stress en ontsteking met als gevolg cel- en weefselbeschadiging (Ryter & Tyrrell, 2000) (DTG Wagener, et al., 2001). Van cardiopulmonale bypass is bekend dat het trauma veroorzaakt aan cellulaire componenten van het bloed, een ontstekingsreactie veroorzaakt en de reologie van de bloedsomloop verandert. Eerder onderzoek heeft een toename van de niveaus van vrije heem aangetoond met cardiopulmonale bypass (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer, & Bräuer, 2017) (Kubota, Egi, & Mizobuchi, 2017). De stressreactie op hartchirurgie en het gebruik van bloedbergingstechnieken onafhankelijk van cardiopulmonale bypass kunnen zowel plasmavrije heemspiegels als regulering van heemmetabolismeroutes beïnvloeden. Het is onduidelijk of en in welke mate de plasmaspiegels van vrij heem kunnen variëren op discrete tijdstippen in de perioperatieve periode tijdens hartchirurgie waarbij zowel cardiopulmonale bypass- als "off-pump"-technieken betrokken zijn.

Dit is een observationele, prospectieve cohortstudie waarin we zullen beoordelen op trauma van rode bloedcellen, vrije heemwaarden en biomarkers voor acuut nierletsel op verschillende tijdstippen tijdens hartchirurgie. Urine- en arteriële bloedmonsters zullen worden verzameld op onze routinematige, standaardzorgtijdstippen pre-, intra- en postoperatief en naast de standaard klinische tests die zullen worden uitgevoerd (arteriële bloedgasanalyse en geactiveerde stollingstijd) zullen verschillende aanvullende serumbiomarkers zullen worden geanalyseerd. Klinische correlatie zal worden uitgevoerd met niveaus. Subanalyse zal worden uitgevoerd op basis van off vs. on pump CABG-gevallen en ook bij patiënten die wel of geen AKI postoperatief ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere onderzoeken hebben verhoogde niveaus van vrije heem aangetoond bij patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass. Er zijn aanwijzingen voor een verband tussen verhogingen van de vrije heemspiegels en het risico op het ontwikkelen van acuut nierletsel. De mate van veranderingen in vrije heemniveaus en de heemmetabolismeroute bij patiënten die klepreparatie of -vervanging ondergaan, duurzame plaatsing van een mechanisch ventriculair hulpmiddel of reparatie van aorta-aneurysma's ondergaan, is niet goed gekarakteriseerd. Bovendien zijn vrije heem-niveaus na bypass-transplantatie van de kransslagader zonder gebruik van cardiopulmonale bypass niet eerder beschreven. Het is bekend dat celbergingstechnieken onafhankelijk van cardiopulmonale bypass potentieel traumatisch zijn voor de cellulaire componenten van bloed en deze relatie is niet grondig onderzocht in de populatie van hartchirurgen. Ten slotte is er schaars eerder werk dat probeert de wisselwerking tussen vrije heemniveaus en nieuwe biomarkers van acuut nierletsel te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Shanna Graves
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Tuck, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die een geplande hartoperatie voor volwassenen ondergaan, die geen harttransplantatie ondergaan en die voorafgaand aan de operatie geen ventriculair hulpmiddel hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar, Geplande hartoperatie voor volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar, harttransplantatie, aanwezigheid van preoperatieve ventriculaire hulpapparatuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden gemeten door het verschil in heemniveaus na de operatie te analyseren ten opzichte van de heemniveaus vóór de operatie. Over het algemeen zal dit tijdsbestek niet langer zijn dan een uur vóór de inductie tot een uur na de operatie.
We zullen kijken naar de mate van rode bloedcelbeschadiging die optreedt tijdens hartchirurgie. Dit zal worden onderzocht door het niveau van niet-ingekapselde heemniveaus bij ingeschreven patiënten te meten. Het concept is dat het lichaam kan reageren op een bepaalde hoeveelheid heem, een bestanddeel van hemoglobine dat stijgt als rode bloedcellen in vivo worden beschadigd.
Dit resultaat zal worden gemeten door het verschil in heemniveaus na de operatie te analyseren ten opzichte van de heemniveaus vóór de operatie. Over het algemeen zal dit tijdsbestek niet langer zijn dan een uur vóór de inductie tot een uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Free-Heme

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartchirurgie bij volwassenen

Klinische onderzoeken op Voorbeeldverzameling

3
Abonneren