Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-innkapslede hemenivåer i hjertekirurgi for voksne

18. oktober 2023 oppdatert av: Benjamin C. Tuck, University of Alabama at Birmingham

Ikke-innkapslet (fritt) hem, en nedbrytningskomponent av hemoglobin, er assosiert med oksidativt stress og betennelse med påfølgende celle- og vevsskade (Ryter & Tyrrell, 2000) (D T G Wagener, et al., 2001). Kardiopulmonal bypass er kjent for å forårsake traumer til cellulære komponenter i blodet, for å utløse en inflammatorisk respons og endre reologien til sirkulasjonen. Tidligere forskning har vist en økning i nivåer av fritt hem med kardiopulmonal bypass (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer, & Bräuer, 2017) (Kubota, Egi, & Mizobuchi, 2017). Stressresponsen på hjertekirurgi og bruk av blodbergingsteknikker uavhengig av kardiopulmonal bypass kan påvirke plasmafrie hemnivåer så vel som regulering av hemmetabolismeveier. Det er uklart om og i hvilken grad plasmanivåer av fritt hem kan variere på diskrete tidspunkter i den perioperative perioden under hjertekirurgi som involverer både kardiopulmonal bypass og "off-pump"-teknikker.

Dette er en observasjonell, prospektiv kohortstudie der vi vil vurdere for traumer av røde blodlegemer, frie hemnivåer og biomarkører for akutt nyreskade på ulike tidspunkt gjennom hjertekirurgi. Urin- og arterielle blodprøver vil bli tatt på våre rutinemessige, standard behandlingstidspunkter pre-, intra- og postoperativt og i tillegg til de standard kliniske testene som vil bli utført (arteriell blodgassanalyse og aktivert koaguleringstid) flere ytterligere serumbiomarkører vil bli analysert. Klinisk korrelasjon vil bli utført med nivåer. Delanalyse vil bli utført på grunnlag av off vs. on pump CABG tilfeller og også hos pasienter som utvikler/ikke utvikler AKI postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere undersøkelser har vist økte nivåer av fritt hem hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon ved bruk av kardiopulmonal bypass. Det er bevis på en sammenheng mellom forhøyede nivåer av fritt hem og risiko for å utvikle akutt nyreskade. Graden av endringer i fritt hem-nivåer og hemmetabolismeveien hos pasienter som gjennomgår klaffereparasjon eller -erstatning, varig mekanisk ventrikulær assistentplassering eller reparasjon av aortaaneurisme har ikke vært godt karakterisert. Videre er nivåer av fritt hem etter koronararterie-bypassgrafting uten bruk av kardiopulmonal bypass ikke beskrevet tidligere. Cellebergingsteknikker uavhengig av kardiopulmonal bypass er kjent for å være potensielt traumatiske for de cellulære komponentene i blod, og dette forholdet har ikke blitt grundig utforsket i hjertekirurgipopulasjonen. Til slutt er det lite tidligere arbeid som forsøker å vurdere samspillet mellom fritt hem-nivåer og nye biomarkører for akutt nyreskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Shanna Graves
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Tuck, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på 18 år eller eldre, som gjennomgår planlagt hjertekirurgi for voksne, som ikke har hjertetransplantasjon, og som ikke har en ventrikulær hjelpeenhet før operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år, Planlagt hjertekirurgi for voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, hjertetransplantasjon, tilstedeværelse av preoperativ ventrikkelassistent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av røde blodlegemer
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved å analysere forskjellen i hemenivåer etter operasjonen til nivåene av heme før operasjonen. Generelt vil denne tidsrammen ikke være større enn fra én time før induksjon til én time etter operasjon.
Vi skal se på nivået av røde blodlegemer som oppstår under hjertekirurgi. Dette vil bli undersøkt ved å måle nivået av ikke-innkapslet hemenivåer hos innrullerte pasienter. Konseptet er at kroppen kan reagere på en viss mengde hem, som er en komponent av hemoglobin som stiger når røde blodlegemer blir skadet in vivo.
Dette utfallet vil bli målt ved å analysere forskjellen i hemenivåer etter operasjonen til nivåene av heme før operasjonen. Generelt vil denne tidsrammen ikke være større enn fra én time før induksjon til én time etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Free-Heme

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen hjertekirurgi

Kliniske studier på Prøvesamling

3
Abonnere