- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04043507
Nicht verkapselte Hämspiegel in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
Nicht eingekapseltes (freies) Häm, eine Abbaukomponente von Hämoglobin, wird mit oxidativem Stress und Entzündungen mit daraus folgenden Zell- und Gewebeschäden in Verbindung gebracht (Ryter & Tyrrell, 2000) (D T G Wagener, et al., 2001). Es ist bekannt, dass der kardiopulmonale Bypass zelluläre Bestandteile des Blutes traumatisiert, eine Entzündungsreaktion auslöst und die Rheologie des Kreislaufs verändert. Frühere Untersuchungen haben einen Anstieg des Gehalts an freiem Häm bei kardiopulmonalem Bypass gezeigt (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer & Bräuer, 2017) (Kubota, Egi & Mizobuchi, 2017). Die Stressreaktion auf Herzoperationen und die Anwendung von Blutrückgewinnungstechniken unabhängig von einem kardiopulmonalen Bypass können Plasmaspiegel von freiem Häm sowie die Regulation von Hämstoffwechselwegen beeinflussen. Es ist unklar, ob und in welchem Ausmaß die Plasmaspiegel von freiem Häm zu diskreten Zeitpunkten in der perioperativen Phase während einer Herzoperation, die sowohl kardiopulmonale Bypass- als auch „Off-Pump“-Techniken umfasst, variieren können.
Dies ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie, in der wir zu verschiedenen Zeitpunkten während der Herzoperation das Trauma der roten Blutkörperchen, den Gehalt an freiem Häm und Biomarker für akute Nierenschäden bewerten werden. Urin- und arterielle Blutproben werden zu unseren routinemäßigen Standardbehandlungszeitpunkten prä-, intra- und postoperativ und zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Tests, die durchgeführt werden (arterielle Blutgasanalyse und aktivierte Gerinnungszeit), zu mehreren entnommen zusätzliche Serum-Biomarker werden analysiert. Die klinische Korrelation wird mit Ebenen durchgeführt. Die Subanalyse wird auf der Grundlage von CABG-Fällen ohne oder mit Pumpe und auch bei Patienten durchgeführt, die postoperativ AKI entwickeln/nicht entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre, Geplante Herzoperation bei Erwachsenen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre, Herztransplantation, Vorhandensein eines präoperativen Herzunterstützungssystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird gemessen, indem der Unterschied zwischen den Hämspiegeln nach der Operation und den Hämspiegeln vor der Operation analysiert wird. Im Allgemeinen wäre dieser Zeitrahmen nicht länger als eine Stunde vor der Einleitung bis zu einer Stunde nach der Operation.
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Wir werden uns das Ausmaß der Schädigung roter Blutkörperchen ansehen, das während einer Herzoperation auftritt.
Dies wird untersucht, indem der Gehalt an nicht verkapseltem Häm bei eingeschlossenen Patienten gemessen wird.
Das Konzept ist, dass der Körper auf eine bestimmte Menge an Häm reagieren kann, das ein Bestandteil von Hämoglobin ist, das ansteigt, wenn rote Blutkörperchen in vivo geschädigt werden.
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Dieses Ergebnis wird gemessen, indem der Unterschied zwischen den Hämspiegeln nach der Operation und den Hämspiegeln vor der Operation analysiert wird. Im Allgemeinen wäre dieser Zeitrahmen nicht länger als eine Stunde vor der Einleitung bis zu einer Stunde nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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