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Nicht verkapselte Hämspiegel in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

14. November 2024 aktualisiert von: Benjamin C. Tuck, University of Alabama at Birmingham

Nicht eingekapseltes (freies) Häm, eine Abbaukomponente von Hämoglobin, wird mit oxidativem Stress und Entzündungen mit daraus folgenden Zell- und Gewebeschäden in Verbindung gebracht (Ryter & Tyrrell, 2000) (D T G Wagener, et al., 2001). Es ist bekannt, dass der kardiopulmonale Bypass zelluläre Bestandteile des Blutes traumatisiert, eine Entzündungsreaktion auslöst und die Rheologie des Kreislaufs verändert. Frühere Untersuchungen haben einen Anstieg des Gehalts an freiem Häm bei kardiopulmonalem Bypass gezeigt (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer & Bräuer, 2017) (Kubota, Egi & Mizobuchi, 2017). Die Stressreaktion auf Herzoperationen und die Anwendung von Blutrückgewinnungstechniken unabhängig von einem kardiopulmonalen Bypass können Plasmaspiegel von freiem Häm sowie die Regulation von Hämstoffwechselwegen beeinflussen. Es ist unklar, ob und in welchem ​​Ausmaß die Plasmaspiegel von freiem Häm zu diskreten Zeitpunkten in der perioperativen Phase während einer Herzoperation, die sowohl kardiopulmonale Bypass- als auch „Off-Pump“-Techniken umfasst, variieren können.

Dies ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie, in der wir zu verschiedenen Zeitpunkten während der Herzoperation das Trauma der roten Blutkörperchen, den Gehalt an freiem Häm und Biomarker für akute Nierenschäden bewerten werden. Urin- und arterielle Blutproben werden zu unseren routinemäßigen Standardbehandlungszeitpunkten prä-, intra- und postoperativ und zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Tests, die durchgeführt werden (arterielle Blutgasanalyse und aktivierte Gerinnungszeit), zu mehreren entnommen zusätzliche Serum-Biomarker werden analysiert. Die klinische Korrelation wird mit Ebenen durchgeführt. Die Subanalyse wird auf der Grundlage von CABG-Fällen ohne oder mit Pumpe und auch bei Patienten durchgeführt, die postoperativ AKI entwickeln/nicht entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben erhöhte Konzentrationen an freiem Häm bei Patienten gezeigt, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen. Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen erhöhten Konzentrationen an freiem Häm und dem Risiko einer akuten Nierenschädigung. Das Ausmaß der Veränderungen des freien Häm-Spiegels und des Häm-Stoffwechselwegs bei Patienten, die sich einer Klappenreparatur oder -ersetzung, einer dauerhaften Platzierung eines mechanischen Herzunterstützungssystems oder einer Aortenaneurysma-Reparatur unterziehen, wurde nicht gut charakterisiert. Darüber hinaus wurden Konzentrationen von freiem Häm nach Koronararterien-Bypasstransplantation ohne Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses bisher nicht beschrieben. Von kardiopulmonalem Bypass unabhängige Techniken zur Zellrettung sind bekanntermaßen potenziell traumatisch für die zellulären Bestandteile des Blutes, und diese Beziehung wurde in der Population der Herzchirurgie nicht gründlich untersucht. Schließlich gibt es kaum frühere Arbeiten, die versuchen, das Zusammenspiel zwischen Gehalten an freiem Häm und neuen Biomarkern für akute Nierenschäden zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer geplanten Herzoperation bei Erwachsenen unterziehen, die sich keiner Herztransplantation unterziehen und vor der Operation kein Herzunterstützungssystem haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre, Geplante Herzoperation bei Erwachsenen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, Herztransplantation, Vorhandensein eines präoperativen Herzunterstützungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird gemessen, indem der Unterschied zwischen den Hämspiegeln nach der Operation und den Hämspiegeln vor der Operation analysiert wird. Im Allgemeinen wäre dieser Zeitrahmen nicht länger als eine Stunde vor der Einleitung bis zu einer Stunde nach der Operation.
Wir werden uns das Ausmaß der Schädigung roter Blutkörperchen ansehen, das während einer Herzoperation auftritt. Dies wird untersucht, indem der Gehalt an nicht verkapseltem Häm bei eingeschlossenen Patienten gemessen wird. Das Konzept ist, dass der Körper auf eine bestimmte Menge an Häm reagieren kann, das ein Bestandteil von Hämoglobin ist, das ansteigt, wenn rote Blutkörperchen in vivo geschädigt werden.
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem der Unterschied zwischen den Hämspiegeln nach der Operation und den Hämspiegeln vor der Operation analysiert wird. Im Allgemeinen wäre dieser Zeitrahmen nicht länger als eine Stunde vor der Einleitung bis zu einer Stunde nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300002894
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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