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Niveles de hemo no encapsulado en cirugía cardíaca de adultos

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Benjamin C. Tuck, University of Alabama at Birmingham

El hemo no encapsulado (libre), un componente de descomposición de la hemoglobina, está asociado con el estrés oxidativo y la inflamación con la consiguiente lesión celular y tisular (Ryter & Tyrrell, 2000) (D T G Wagener, et al., 2001). Se sabe que la derivación cardiopulmonar provoca traumatismos en los componentes celulares de la sangre, desencadena una respuesta inflamatoria y altera la reología de la circulación. Investigaciones anteriores han demostrado un aumento en los niveles de hemo libre con circulación extracorpórea (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer y Bräuer, 2017) (Kubota, Egi y Mizobuchi, 2017). La respuesta de estrés a la cirugía cardíaca y la utilización de técnicas de recuperación de sangre independientes del bypass cardiopulmonar pueden afectar los niveles de hemo libre en plasma, así como la regulación de las vías metabólicas del hemo. No está claro si, y en qué medida, los niveles plasmáticos de hemo libre pueden variar en puntos de tiempo discretos en el período perioperatorio durante la cirugía cardíaca que involucra técnicas de derivación cardiopulmonar y "sin bomba".

Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes en el que evaluaremos el traumatismo de glóbulos rojos, los niveles de hemo libre y los biomarcadores de lesión renal aguda en varios momentos durante la cirugía cardíaca. Las muestras de sangre arterial y de orina se recolectarán en nuestros puntos de tiempo estándar de atención de rutina antes, durante y después de la operación y, además de las pruebas clínicas estándar que se realizarán (análisis de gases en sangre arterial y tiempo de coagulación activado), varios se analizarán biomarcadores séricos adicionales. Se realizará correlación clínica con niveles. El subanálisis se realizará sobre la base de casos de CABG sin bomba vs. con bomba y también en pacientes que desarrollan o no AKI después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones anteriores han demostrado niveles elevados de hemo libre en pacientes que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria utilizando circulación extracorpórea. Existe evidencia de una asociación entre las elevaciones en los niveles de hemo libre y el riesgo de desarrollar lesión renal aguda. No se ha caracterizado bien el grado de alteraciones en los niveles de hemo libre y la vía metabólica del hemo en pacientes sometidos a reparación o reemplazo valvular, colocación de un dispositivo mecánico duradero de asistencia ventricular o reparación de aneurisma aórtico. Además, los niveles de hem libre después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin utilizar circulación extracorpórea no se han descrito previamente. Se sabe que las técnicas de recuperación de células independientes del bypass cardiopulmonar son potencialmente traumáticas para los componentes celulares de la sangre y esta relación no se ha explorado a fondo en la población de cirugía cardíaca. Por último, hay escaso trabajo previo que intente evaluar la interacción entre los niveles de hemo libre y los nuevos biomarcadores de lesión renal aguda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más, que se someten a una cirugía cardíaca programada para adultos, que no se someten a un trasplante de corazón y que no tienen un dispositivo de asistencia ventricular antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años, Cirugía cardiaca adulta programada

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años, trasplante cardíaco, presencia de dispositivo de asistencia ventricular preoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá analizando la diferencia en los niveles de hemo después de la cirugía con respecto a los niveles de hemo antes de la cirugía. Generalmente, este marco de tiempo no sería mayor que desde una hora antes de la inducción hasta una hora después de la operación.
Examinaremos el nivel de daño de los glóbulos rojos que se produce durante la cirugía cardíaca. Esto se examinará midiendo el nivel de hemo no encapsulado en los pacientes inscritos. El concepto es que el cuerpo puede responder a una cierta cantidad de hemo, que es un componente de la hemoglobina que aumenta a medida que los glóbulos rojos se dañan in vivo.
Este resultado se medirá analizando la diferencia en los niveles de hemo después de la cirugía con respecto a los niveles de hemo antes de la cirugía. Generalmente, este marco de tiempo no sería mayor que desde una hora antes de la inducción hasta una hora después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 300002894
  • UAB (Otro identificador: UAB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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