- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04043507
Niveles de hemo no encapsulado en cirugía cardíaca de adultos
El hemo no encapsulado (libre), un componente de descomposición de la hemoglobina, está asociado con el estrés oxidativo y la inflamación con la consiguiente lesión celular y tisular (Ryter & Tyrrell, 2000) (D T G Wagener, et al., 2001). Se sabe que la derivación cardiopulmonar provoca traumatismos en los componentes celulares de la sangre, desencadena una respuesta inflamatoria y altera la reología de la circulación. Investigaciones anteriores han demostrado un aumento en los niveles de hemo libre con circulación extracorpórea (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer y Bräuer, 2017) (Kubota, Egi y Mizobuchi, 2017). La respuesta de estrés a la cirugía cardíaca y la utilización de técnicas de recuperación de sangre independientes del bypass cardiopulmonar pueden afectar los niveles de hemo libre en plasma, así como la regulación de las vías metabólicas del hemo. No está claro si, y en qué medida, los niveles plasmáticos de hemo libre pueden variar en puntos de tiempo discretos en el período perioperatorio durante la cirugía cardíaca que involucra técnicas de derivación cardiopulmonar y "sin bomba".
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes en el que evaluaremos el traumatismo de glóbulos rojos, los niveles de hemo libre y los biomarcadores de lesión renal aguda en varios momentos durante la cirugía cardíaca. Las muestras de sangre arterial y de orina se recolectarán en nuestros puntos de tiempo estándar de atención de rutina antes, durante y después de la operación y, además de las pruebas clínicas estándar que se realizarán (análisis de gases en sangre arterial y tiempo de coagulación activado), varios se analizarán biomarcadores séricos adicionales. Se realizará correlación clínica con niveles. El subanálisis se realizará sobre la base de casos de CABG sin bomba vs. con bomba y también en pacientes que desarrollan o no AKI después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años, Cirugía cardiaca adulta programada
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años, trasplante cardíaco, presencia de dispositivo de asistencia ventricular preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá analizando la diferencia en los niveles de hemo después de la cirugía con respecto a los niveles de hemo antes de la cirugía. Generalmente, este marco de tiempo no sería mayor que desde una hora antes de la inducción hasta una hora después de la operación.
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Examinaremos el nivel de daño de los glóbulos rojos que se produce durante la cirugía cardíaca.
Esto se examinará midiendo el nivel de hemo no encapsulado en los pacientes inscritos.
El concepto es que el cuerpo puede responder a una cierta cantidad de hemo, que es un componente de la hemoglobina que aumenta a medida que los glóbulos rojos se dañan in vivo.
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Este resultado se medirá analizando la diferencia en los niveles de hemo después de la cirugía con respecto a los niveles de hemo antes de la cirugía. Generalmente, este marco de tiempo no sería mayor que desde una hora antes de la inducción hasta una hora después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 300002894
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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