- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04043507
Nem kapszulázott hem szintek a felnőtt szívsebészetben
A nem kapszulázott (szabad) hem, a hemoglobin lebontó komponense oxidatív stresszel és gyulladással jár, aminek következménye a sejt- és szövetkárosodás (Ryter és Tyrrell, 2000) (D T G Wagener, et al., 2001). A cardiopulmonalis bypassról ismert, hogy traumát okoz a vér sejtes komponenseiben, gyulladásos választ vált ki, és megváltoztatja a keringés reológiáját. Korábbi kutatások kimutatták a szabad hem szintjének növekedését a kardiopulmonális bypass segítségével (Wetz, Richardt, Schotola, Bauer és Bräuer, 2017) (Kubota, Egi és Mizobuchi, 2017). A szívsebészetre adott stresszválasz és a kardiopulmonális bypasstól független vérmentő technikák alkalmazása befolyásolhatja a plazma szabad hem szintjét, valamint a hem anyagcsere útvonalak szabályozását. Nem világos, hogy a szabad hem plazmaszintjei változhatnak-e diszkrét időpontokban a perioperatív periódusban, és ha igen, milyen mértékben, a szívműtét során, amely magában foglalja mind a kardiopulmonális bypass, mind az „off-pump” technikákat.
Ez egy megfigyeléses, prospektív kohorsz-tanulmány, amelyben felmérjük a vörösvértestek traumáját, a szabad hem szintjét és az akut vesekárosodás biomarkereit a szívműtét különböző időpontjaiban. A vizelet- és artériás vérmintákat rutinunkban, standard ellátási időpontokban műtét előtt, intra- és posztoperatívan gyűjtjük, valamint a szokásos klinikai vizsgálatokon (artériás vérgáz elemzés és aktivált alvadási idő) túlmenően további szérum biomarkereket elemeznek. Klinikai korrelációt végeznek a szintekkel. A részanalízist az off kontra pumpás CABG esetek alapján végezzük, valamint olyan betegeknél is, akiknél posztoperatív AKI alakul ki/nem alakul ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év, tervezett felnőtt szívműtét
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, szívátültetés, preoperatív kamrai segédeszköz jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejtek stabilitása
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét utáni hemszintek és a műtét előtti hemszintek különbségének elemzésével mérik. Általában ez az időkeret nem haladja meg az indukciót megelőző egy órától a művelet utáni egy óráig terjedő időt.
|
Megvizsgáljuk a szívműtét során fellépő vörösvértest-károsodás mértékét.
Ezt a bevont betegek nem kapszulázott hem szintjének mérésével fogják megvizsgálni.
A koncepció az, hogy a szervezet reagálni tud egy bizonyos mennyiségű hemre, amely a hemoglobin egyik összetevője, amely megemelkedik, amikor a vörösvérsejtek in vivo károsodnak.
|
Ezt az eredményt a műtét utáni hemszintek és a műtét előtti hemszintek különbségének elemzésével mérik. Általában ez az időkeret nem haladja meg az indukciót megelőző egy órától a művelet utáni egy óráig terjedő időt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Tuck, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300002894
- UAB (Egyéb azonosító: UAB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .