Intraoperativ mikrodialys under neurokirurgi för maligniteter i centrala nervsystemet
14 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Mikrodialys tillåter provtagning av molekyler från den extracellulära vätskan och har använts för studier av farmakokinetik och återvinning av biomarkörer.
Gliom förblir obotliga - delvis på grund av begränsad tillgång till mänsklig tumörbiologi i tillgängliga prekliniska modeller.
Denna studie använder en pump med variabel hastighet (M dialys 107) och en hög molekylvikt cut-off kateter (71 high cut-off hjärna mikrodialys kateter) för att återställa ett utökat utbud av potentiella biomarkörer från det sjuka mänskliga centrala nervsystemet i samband med operation för hjärntumörer.
Denna studie utförs under ett undantag för undersökningsutrustning för användning av dessa enheter av klinisk kvalitet som inte annars är godkända av FDA för allmänt bruk.
Studien kommer att utvärdera säkerheten för dessa enheter och möjligheten att använda dem för att samla in analyter med storlekar upp till 100 kDA.
Analys kommer att utföras för att utvärdera utbytet av oncometaboliter och andra potentiella biomarkörer i lämpliga regioner av tumören och hjärnan intill tumören.
Data erhållna från analys av insamlade prover kommer att underlätta utformningen av framtida observations- och interventionsstudier för maligniteter i centrala nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm biomarkörer för in situ gliom över en varierad patientkohort med hjälp av intraoperativ mikrodialys för att prova extracellulära metaboliter.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Utvärdera utbytet och specificiteten av mikrodialysat D-2HG som en kandidat tumörbiomarkör för att skilja mellan IDH-muterade och IDH-vildtypgliom.
II. Identifiera biomarkörer för tumörassocierade processer inklusive hjärnödem, hjärninfiltration med icke-förstärkande tumör och tumörassocierad hypoxi eller nekros.
III. Bestäm bidraget av störningar av blod-hjärnbarriären till metabolitöverflöd inom förstärkande gliom.
IV. Bestäm möjligheten att detektera stabilisotopmärkta metaboliter i humant mikrodialysat.
UNDERSÖKANDE/KORRELATIVA MÅL:
I. Utför oriktad metabolomik av tumörmikrodialysat för att belysa extracellulära biomarkörer som reflekterar humant malignitetssubtyp, grad och tumörregion i det mänskliga centrala nervsystemet.
II. Banking av mikrodialysatprover för framtida analyser.
SKISSERA:
Patienter genomgår mikrodialys under 30 minuter under standardvårdsbiopsi eller resektion.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 42 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Terence C. Burns, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- ECOG-prestandastatus (PS) 0, 1 eller 2.
- Kliniska och radiografiska bevis som tyder på en diagnos av ett diffust gliom, eller en tidigare diagnos av ett diffust gliom.
- Misstänkt primär hjärnneoplasm inkluderar astrocytom, anaplastiskt astrocytom, glioblastom, oligodendrogliom och anaplastiskt oligodendrogliom.
- Planerat neurokirurgiskt ingrepp i syfte att biopsi eller resektion av misstänkt eller tidigare diagnostiserad hjärntumör som en del av rutinmässig klinisk vård.
- Villig att genomgå neurokirurgisk resektion eller biopsi på Mayo Clinic (Rochester, MN).
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Utsatta befolkningsgrupper: gravida kvinnor, fångar eller mentalt handikappade.
- Patienter som inte är lämpliga kandidater för operation på grund av nuvarande eller tidigare medicinsk historia eller okontrollerad samtidig sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort I (intra-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes during standard of care biopsy or resection.
Patients also undergo MRI during screening and may undergo MRI on study.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå mikrodialys
|
|
Experimentell: Cohort II (post-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes after standard of care biopsy or resection.
Patients also undergo MRI and CT on study.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå mikrodialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Kommer att bedömas genom att utvärdera andelen patienter som: (2) utvecklar ihållande biverkningar som anses relaterade (möjligen, troligen, definitivt) till införandet eller användningen av mikrodialyskatetrar.
Tillskrivning av neurologiskt underskott kommer vanligtvis att anses osannolikt om det inte finns tecken på intraoperativ intrakraniell blödning som kirurgen anser kan tillskrivas användningen av mikrodialyskatetern.
Biverkningar kommer att mätas med Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
|
Upp till 42 dagar
|
|
Riktad metabolomik
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Metaboliter inom varje region av tumör till hjärna-intill tumören inom en patient jämfört.
Metaboliter från patienter utan maligniteter i centrala nervsystemet var i genomsnitt över den epileptiska focigruppen och beskrivande jämfört med områdena från patienter med gliom.
|
Upp till 42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrodialysat D-2HG
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Koncentrationer av D-2HG i mikrodialysat kommer att jämföras beskrivande mellan patienter med IDH-muterade gliom och de med IDH-vildtypgliom.
|
Upp till 42 dagar
|
|
Icke-förstärkande (FLAIR)-regionens metaboliter
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Metaboliter av icke-gliom, ödemassocierad FLAIR-region av metastaserande tumörer beskrivande jämfört med de inom icke-förstärkande FLAIR-gliom.
|
Upp till 42 dagar
|
|
Nekrotiska kärnmetaboliter
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Det relativa bidraget av tumörcellularitet kontra störning av blod-hjärnbarriären till metabolitproduktion och -förlust bestäms genom att jämföra metaboliter i den nekrotiska tumören med de som finns i den förstärkande tumören och hjärnan - intill-tumören.
|
Upp till 42 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrodialysat oncometaboliter
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Kommer att bedömas genom oriktade metabolomiska analyser kommer att tabelleras och utvärderas för hypotesgenerering.
|
Upp till 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Glioblastom
- Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Dialys
- Magnetresonansspektroskopi
- Mikrodialys
Andra studie-ID-nummer
- 19-004694 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2021-02742 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R61NS122096 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R37CA276851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .